- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04899375
Vliv tkáňové nitě na bolest, funkci a pohyb
Akutní účinek tkáňové nitě na bolest, funkci a vnímání pohybu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání tkáňové nitě je použití elastického pásku k zajištění komprese měkkých tkání a kloubů při provádění aktivního nebo pasivního rozsahu pohybu. Tato modalita představuje současnou strategii, která nebyla plně prozkoumána s ohledem na zvýšení výkonu a rehabilitační užitečnost.1-5 Tento přístup popularizoval Starrett et al. (2013) zavedením komprese v pásovém vláknu pro zlepšení kloubního specifického rozsahu pohybu (ROM).6 Pásky nitě (7'x2") se aplikují na místně specifické svalové skupiny nebo klouby, přičemž ošetření obvykle trvá 1 až 3 minuty. Počáteční podpora upřednostňovala anekdotu, i když má rostoucí podporu a nese v sobě postulovaný mechanismus ve vztahu k hluboké tkáňové kompresi a/nebo reperfuzi krve.1 Navzdory minimálním empirickým důkazům si tato modalita získala popularitu jak ve sportu, tak v oblasti rehabilitace. .1-5 Zdá se, že existuje mezera ve znalostech, pokud jde o účinnost tkáňové nitě. Počáteční výzkumy prokázaly pozitivní účinky na ROM, skokový výkon, bolest, funkci a sílu u atletické populace.1-5 Driller a kol. (2017) využili techniku tkáňové nitě v kotníku, aby zajistili kompresi a částečnou vaskulární okluzi u rekreačních sportovců. Výkonnostní metriky byly měřeny pro zátěžový výpadový test (WBLT), dorzální (DF) a plantární flexi (PF) ROM a test vertikálního skoku na jedné noze pro výšku i rychlost. Údaje shromážděné z této studie odhalily významná zlepšení (p<0,01), ačkoli malá velikost účinku, napříč všemi proměnnými výkonu.1 Následně Driller et al. (2017) zkoumali časový průběh tkáňové nitě v kotníku u rekreačních sportovců.2 Výkonnostní metriky v tomto šetření zahrnovaly WBLT, skok proti pohybu a 15m sprint test. Významná zlepšení (p<0,05) byla pozorována po použití tkáňové nitě u WBLT ve všech časových bodech, což ukazuje na potenciální užitečnost po dobu až 45 minut po aplikaci.
Spolu s potenciálním přínosem pro výkon představily případové studie3, 4 používání tkáňové nitě jako doplněk konvenční fyzikální terapie. Borda a kol. (2016) prokázali účinnost u jediného subjektu s diagnostikovanou chronickou, levostrannou Achillovou tendinopatií.3 Subjekt (14 let), atletka, vykazoval po 6týdenním kurzu fyzikální terapie bolest zadního kotníku, vizuální analogovou stupnici (VAS) 8/10 a zhoršenou funkci dolních končetin, 66/80, stanoveno funkční škála dolních končetin (LEFS). Po intervenci pacient hlásil VAS 0/10 a skóre 79/80 na LEFS. Kromě toho Arce-Esquivel a kol. (2018) prokázali efektivní použití v jediné kazuistice k léčbě funkčních deficitů a bolesti spojených s Keinböckovou chorobou.4 Po 6 týdnech léčby se pacientovo skóre Wrist Hand Disability Index (WHDI) zvýšilo o 45 % z 3,3 (1. týden) na 4,8 (6. týden) a bolest se snížila o 88 %, z 5,8 cm/10 cm (1. týden) na 0,7 cm/10 cm (6. týden). Nedávno Brandenburg et al. (2018) zkoumali vliv tkáňové nitě na uvalenou bolestivost svalů s opožděným nástupem (DOMS) na horní končetině. DOMS je definován jako funkční svalová porucha, která je důsledkem přetížení.8 Běžně má DOMS za následek vrcholné symptomy 48-72 hodin po cvičení a odráží svalovou bolest, edém, sníženou sílu, sílu a ROM se současným neuromuskulárním deficitem v postižené oblasti.9-12 Výzkum7 shromáždil skóre bolesti prostřednictvím 10 cm VAS po 24 i 48 hodinách. Zjištění prokazují významné zlepšení jak po 24 (p=0,036), tak po 48 hodinách (p=0,035). Souhrn těchto údajů naznačuje, že tkáňová nit může být životaschopným doplňkem klinické léčby některých muskuloskeletálních poruch. Nicméně další výzkum včetně kontrolovaných klinických studií a longitudinálních pozorování je oprávněn k dalšímu objasnění kvantifikovatelných funkčních výsledků a strategií klinické aplikace spojených s touto modalitou.
U sportovců je horní končetina, konkrétně loketní komplex, vystavena řadě škodlivých procesů.13 Pacienti často uvádějí lokální bolest, edém, sníženou sílu, výkon a ROM, stejně jako neuromuskulární deficity.13,14 Manuální terapie a kompresivní ortézy s protisílou jsou běžně používanými intervencemi v nechirurgické léčbě muskuloskeletálních onemocnění v oblasti lokte; po léčbě pacienti uvádějí zlepšení bolesti, funkčního výkonu a síly úchopu.17,18 Předpokládá se, že navrhované mechanismy účinku spojené s čištěním tkání nití mohou být prospěšné jako nákladově efektivní doplněk ke konvenčnímu terapeutickému cvičení. Cílem současného výzkumu je tedy zkoumat vliv tkáňové nitě na funkční výkonnost horních končetin u subjektů s muskuloskeletálními potížemi na bolest v okolí loketního komplexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest lokte ≥1 měsíc, VAS ≥3/10 (+) Citlivost na palpaci (TTP) 1-3/4
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití periferní komprese TTP >3/4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna skupina se účastní 2 samostatných podmínek
Subjekty budou náhodně rozděleny buď do skupiny A nebo B. Sezení 1 bude sloužit k seznámení všech účastníků s baterií testů včetně 100mm VAS, Short-form Mcgill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Likertovy škály vnímání upravené podle Kiefer et al. (2017), algometrie, manuální svalové testování, hodnocené pomocí ručního dynamometru (HHD) a síla úchopu hodnocená pomocí hydraulického ručního dynamometru; subjekty budou také poučeny o protokolu AROM.
Seznámení bude provedeno minimálně 24 hodin před prvním stavem.
Bude existovat minimální období vymývání v délce 1 týdne, aby se omezily účinky na pořadí i přenos.
Pouze hlavní vyšetřovatel bude držet krok s pořadím zásahu, což dostatečně oslepí hodnotitele.
Před každou zkouškou budou účastníci instruováni, aby se zdrželi odporového tréninku po dobu minimálně 48 hodin a aby se zdrželi užívání stimulantů nebo analgetik po dobu minimálně 6 hodin před nahlášením do laboratoře.
|
Používání tkáňové nitě je použití elastického pásku k zajištění komprese měkkých tkání a kloubů při provádění aktivního nebo pasivního rozsahu pohybu.
ACE bandáž je látkový obal používaný k zajištění komprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála bolesti VAS
Časové okno: 1 minuta
|
100milimetrová VAS je běžně používaná samostatně vyplněná stupnice pro hodnocení bolesti u dospělých.
Stupnice se vyhodnocuje pomocí pravítka měřením vzdálenosti v milimetrech podél čáry 100 milimetrů od kotvy označené „bez bolesti“.
|
1 minuta
|
SF-MPQ 2
Časové okno: I minuta
|
SF-MPQ 2 je kratší verze původního McGill Pain Questionnaire.
Je to multidimenzionální měřítko bolesti, skládající se ze 2 subškál, jedné pro senzorickou změnu a druhé pro afektivní změnu.
|
I minuta
|
Likertova škála vnímání
Časové okno: I minuta
|
Likertova škála vnímání je měřením toho, jak subjekt vnímá změnu po intervenci.
|
I minuta
|
Algometrie
Časové okno: 3 minuty
|
Algometrie je hodnocení citlivosti závislé na zátěži na konkrétním anatomickém místě.
|
3 minuty
|
Ruční dynamometrie
Časové okno: 3 minuty
|
HHD je klinický nástroj pro hodnocení izometrické síly
|
3 minuty
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 minuty
|
Hodnocení síly ruky a úchopu je užitečným měřítkem pro lékaře při určování funkčního stavu.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Driller M, Mackay K, Mills B, Tavares F. Tissue flossing on ankle range of motion, jump and sprint performance: A follow-up study. Phys Ther Sport. 2017 Nov;28:29-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.08.081. Epub 2017 Aug 24.
- Borda J, Selhorst M. The use of compression tack and flossing along with lacrosse ball massage to treat chronic Achilles tendinopathy in an adolescent athlete: a case report. J Man Manip Ther. 2017 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1080/10669817.2016.1159403. Epub 2016 May 30.
- Arce-Esquivel AA, Cage SA, Warner BJ, Stevenson P. Flossing bands to treat keinböck's disease in a collegiate men's basketball player: a case report. International Physical Medicine & Rehabilitation Journal. 2018;3(2).
- Kiefer BN, Lemarr KE, Enriquez CC, Tivener KA, Daniel T. A Pilot Study: Perceptual Effects of the Voodoo Floss Band on Glenohumeral Flexibility. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2017;22(4):29-33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NewYorkIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pásek nitě
-
University of New MexicoDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareDokončeno
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno