- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899375
Effetto del filo interdentale su dolore, funzione e movimento
L'effetto acuto del filo interdentale su dolore, funzione e percezione del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il filo interdentale è l'uso di una fascia elastica per fornire compressione sui tessuti molli e sulle articolazioni durante l'esecuzione di movimenti attivi e/o passivi. Questa modalità rappresenta una strategia contemporanea che non è stata completamente studiata rispetto al miglioramento delle prestazioni e all'utilità riabilitativa.1-5 Questo approccio è stato reso popolare da Starrett et al. (2013) con l'introduzione della compressione della fascia interdentale per il miglioramento del range di movimento specifico dell'articolazione (ROM).6 Le bande di filo interdentale (7'x2") vengono applicate a gruppi muscolari specifici del sito e, o articolazioni con un trattamento che dura in genere da 1 a 3 minuti. Il supporto iniziale ha favorito l'aneddoto, sebbene abbia un numero crescente di supporto e porti un meccanismo postulato relativo alla compressione dei tessuti profondi e/o alla riperfusione del sangue.1 Nonostante una minima evidenza empirica, questa modalità ha guadagnato popolarità sia nel campo dello sport che in quello della riabilitazione .1-5 Sembra esserci una lacuna nella conoscenza rispetto all'efficacia dell'uso del filo interdentale Le indagini iniziali dimostrano effetti positivi su ROM, prestazioni di salto, dolore, funzione e forza nelle popolazioni atletiche.1-5 Driller et al. (2017) hanno utilizzato una tecnica di filo interdentale alla caviglia, per fornire compressione e occlusione vascolare parziale negli atleti ricreativi. Le metriche delle prestazioni sono state misurate per il test di affondo in carico (WBLT), ROM per dorsi (DF) e flessione plantare (PF) e test di salto verticale con una sola gamba sia per l'altezza che per la velocità. I dati raccolti da questo studio hanno rivelato miglioramenti significativi (p<0,01), sebbene una piccola dimensione dell'effetto, in tutte le variabili di performance.1 Successivamente, Driller et al. (2017) hanno studiato il decorso temporale del filo interdentale alla caviglia, negli atleti ricreativi.2 Le metriche delle prestazioni in questa indagine includevano WBLT, salto contro movimento e test di sprint di 15 m. Miglioramenti significativi (p<0,05) sono stati osservati, dopo l'uso del filo interdentale, nel WBLT in tutti i punti temporali, indicando una potenziale utilità fino a 45 minuti dopo l'applicazione.
Insieme a un potenziale vantaggio in termini di prestazioni, casi di studio3, 4 hanno presentato l'uso del filo interdentale in aggiunta alla terapia fisica convenzionale. Borda et al. (2016) hanno dimostrato l'efficacia in un singolo soggetto con diagnosi di tendinopatia cronica dell'Achille sinistro.3 Il soggetto (età 14), un'atleta di sesso femminile, presentava, dopo un ciclo di fisioterapia di 6 settimane, dolore alla caviglia posteriore, scala analogica visiva (VAS) 8/10 e compromissione della funzione degli arti inferiori, 66/80, determinata da la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS). Dopo l'intervento, il paziente ha riportato una VAS di 0/10 e un punteggio di 79/80 sulla LEFS. Inoltre, Arce-Esquivel et al. (2018) hanno dimostrato un uso efficace, in un singolo caso clinico, per il trattamento dei deficit funzionali e del dolore, associati alla malattia di Keinböck.4 Dopo 6 settimane di trattamento, il punteggio dell'indice di disabilità del polso (WHDI) del paziente era aumentato del 45% da 3,3 (settimana 1) a 4,8 (settimana 6) e il dolore era diminuito dell'88%, da 5,8 cm/10 cm (settimana 1) a 0,7 cm/10 cm (settimana 6). Più recentemente, Brandenburg et al. (2018) hanno esaminato l'effetto del filo interdentale sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) imposto agli arti superiori. Il DOMS è definito come un disturbo muscolare funzionale che deriva da uno sforzo eccessivo.8 Comunemente, il DOMS determina un picco di sintomi 48-72 ore dopo l'esercizio e riflette dolore muscolare, edema, diminuzione di forza, potenza e ROM, con un concomitante deficit neuromuscolare nell'area interessata.9-12 L'indagine7 ha raccolto i punteggi del dolore, tramite VAS di 10 cm, sia a 24 che a 48 ore. I risultati dimostrano un miglioramento significativo sia a 24 ore (p=0,036) che a 48 ore (p=0,035). L'insieme di questi dati suggerisce che l'uso del filo interdentale può essere un valido supplemento alla gestione clinica di alcuni disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche, inclusi studi clinici controllati e osservazioni longitudinali, per chiarire ulteriormente i risultati funzionali quantificabili e le strategie di applicazione clinica associate a questa modalità.
Negli atleti, l'arto superiore, in particolare il complesso del gomito, è soggetto a una serie di processi dannosi.13 I pazienti spesso riferiscono dolore locale, edema, diminuzione di forza, potenza e ROM, nonché deficit neuromuscolari.13,14 La terapia manuale e le ortesi compressive e controforza sono interventi comunemente usati nella gestione non chirurgica dei disturbi muscoloscheletrici sperimentati al gomito; dopo il trattamento i pazienti riferiscono un miglioramento del dolore, delle prestazioni funzionali e della forza di presa.17,18 Si ipotizza che i meccanismi d'azione proposti, associati all'uso del filo interdentale, possano essere utili come aggiunta economicamente vantaggiosa all'esercizio terapeutico convenzionale. Pertanto, lo scopo della presente indagine è esaminare l'effetto del filo interdentale sulle prestazioni funzionali degli arti superiori in soggetti con disturbi muscoloscheletrici del dolore che circondano il complesso del gomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al gomito ≥1 mese, VAS ≥3/10 (+) Dolorabilità alla palpazione (TTP) 1-3/4
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che controindica l'uso della compressione periferica TTP >3/4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un gruppo che partecipa a 2 condizioni separate
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o B. La sessione 1 servirà a familiarizzare tutti i partecipanti con la batteria di test tra cui il VAS da 100 mm, il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ), la scala di percezione Likert adattata da Kiefer et al. al. (2017), algometria, test muscolare manuale, valutati tramite dinamometro portatile (HHD) e forza di presa valutata tramite dinamometro manuale idraulico; i soggetti saranno inoltre istruiti sul protocollo AROM.
La familiarizzazione sarà condotta almeno 24 ore prima della prima condizione.
Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 1 settimana per ridurre sia gli effetti dell'ordine che quelli del riporto.
Solo l'investigatore principale sarà al passo con l'ordine di intervento, accecando sufficientemente i valutatori.
Prima di ogni prova, i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'allenamento di resistenza per un minimo di 48 ore e ad astenersi dall'uso di stimolanti o farmaci analgesici per un minimo di 6 ore prima della segnalazione al laboratorio.
|
Il filo interdentale è l'uso di una fascia elastica per fornire compressione sui tessuti molli e sulle articolazioni durante l'esecuzione di movimenti attivi e/o passivi.
Una benda ACE è un involucro di stoffa utilizzato per fornire compressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La VAS da 100 millimetri è una scala autocompilata comunemente impiegata per la valutazione del dolore negli adulti.
La scala viene segnata utilizzando un righello, misurando la distanza in millimetri, lungo una linea di 100 millimetri, dall'ancora contrassegnata "nessun dolore".
|
1 minuto
|
|
SF-MPQ 2
Lasso di tempo: Minuto
|
SF-MPQ 2 è una versione più breve dell'originale McGill Pain Questionnaire.
È una misura multidimensionale del dolore, composta da 2 sottoscale, una per il cambiamento sensoriale e una per il cambiamento affettivo.
|
Minuto
|
|
Scala di percezione Likert
Lasso di tempo: Minuto
|
La scala di percezione Likert è la misura della percezione del soggetto del cambiamento a seguito dell'intervento.
|
Minuto
|
|
Algometria
Lasso di tempo: 3 minuti
|
L'algometria è la valutazione della dolorabilità dipendente dal carico in un sito anatomico specifico.
|
3 minuti
|
|
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
HHD è uno strumento clinico per valutare la forza isometrica
|
3 minuti
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 minuti
|
La valutazione della forza della mano e della presa è una misura utile per i medici nel determinare lo stato funzionale.
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driller M, Mackay K, Mills B, Tavares F. Tissue flossing on ankle range of motion, jump and sprint performance: A follow-up study. Phys Ther Sport. 2017 Nov;28:29-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.08.081. Epub 2017 Aug 24.
- Borda J, Selhorst M. The use of compression tack and flossing along with lacrosse ball massage to treat chronic Achilles tendinopathy in an adolescent athlete: a case report. J Man Manip Ther. 2017 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1080/10669817.2016.1159403. Epub 2016 May 30.
- Arce-Esquivel AA, Cage SA, Warner BJ, Stevenson P. Flossing bands to treat keinböck's disease in a collegiate men's basketball player: a case report. International Physical Medicine & Rehabilitation Journal. 2018;3(2).
- Kiefer BN, Lemarr KE, Enriquez CC, Tivener KA, Daniel T. A Pilot Study: Perceptual Effects of the Voodoo Floss Band on Glenohumeral Flexibility. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2017;22(4):29-33.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NewYorkIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Banda di filo interdentale
-
Nambu UniversityCompletatoAdulti in saluteCorea del Sud
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic; The University Hospital Brno; Czech Technology... e altri collaboratoriCompletatoIgiene dentale | Gengiviti e malattie parodontali | Microbioma orale | Salute parodontale | Prevenzione della carie dentale | Probiotici, ParodontiteCechia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareCompletatoSarcopenia | Struttura di assistenza a lungo termineTaiwan
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)CompletatoDiabete di tipo 2 | FragilitàCanada
-
Gabi SmartCareCompletatoRespirazione disturbata dal sonno | Desaturazioni di ossigeno nel sangueBelgio
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoCompletato
-
Apollo Endosurgery, Inc.Completato
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityCompletatoInterleuchina | Malattie gengivali e parodontali | Manutenzione dello spazio | Cementi resinosiTacchino
-
Jeffrey L Zitsman, MDCompletatoSindrome delle apnee ostruttive del sonno | Sindrome metabolica | Resistenza all'insulina | Obesità patologica | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Riphah International UniversityCompletato