- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04899375
Wpływ nitkowania tkanek na ból, funkcję i ruch
Ostry wpływ nitkowania tkanek na ból, funkcję i percepcję ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nitkowanie tkanek polega na użyciu elastycznej opaski w celu zapewnienia ucisku na tkanki miękkie i stawy podczas wykonywania aktywnego i/lub biernego zakresu ruchu. Ta modalność reprezentuje współczesną strategię, która nie została w pełni zbadana pod względem poprawy wydajności i użyteczności rehabilitacyjnej.1-5 Podejście to zostało spopularyzowane przez Starretta i wsp. (2013) wraz z wprowadzeniem kompresji nici dentystycznej w celu poprawy zakresu ruchu w stawie (ROM).6 Taśmy nici dentystycznej (7'x2") są nakładane na określone grupy mięśni i/lub stawy, a leczenie trwa zwykle od 1 do 3 minut. Początkowe poparcie opierało się na anegdotach, ale ma coraz więcej potwierdzeń i postuluje mechanizm związany z kompresją tkanek głębokich i/lub reperfuzją krwi.1 Pomimo minimalnych dowodów empirycznych, ta metoda zyskała popularność zarówno w sporcie, jak i rehabilitacji .1-5 Wydaje się, że istnieje luka w wiedzy na temat skuteczności nitkowania tkanek. Wstępne badania wykazały pozytywny wpływ na ROM, wydajność wyskoku, ból, funkcję i siłę w populacjach sportowców.1-5 Wiertarka i in. (2017) wykorzystali technikę nici tkankowej w kostce, aby zapewnić kompresję i częściową okluzję naczyń u sportowców rekreacyjnych. Metryki wydajności zostały zmierzone dla testu lonży z obciążeniem (WBLT), testu ROM zginania grzbietu (DF) i zgięcia podeszwowego (PF) oraz testu skoku pionowego na jednej nodze zarówno pod względem wzrostu, jak i prędkości. Dane zebrane w tym badaniu wykazały znaczną poprawę (p<0,01), choć niewielka wielkość efektu, we wszystkich zmiennych wydajności.1 Następnie Driller i in. (2017) zbadali przebieg w czasie nitkowania tkanek w kostce u sportowców rekreacyjnych.2 Metryki wydajności w tym badaniu obejmowały WBLT, skok w przeciwną stronę i test sprintu na 15 m. Zaobserwowano znaczącą poprawę (p<0,05) po czyszczeniu nicią dentystyczną w WBLT we wszystkich punktach czasowych, co wskazuje na potencjalną użyteczność do 45 minut po aplikacji.
Oprócz potencjalnej korzyści w zakresie wydajności, studia przypadków3,4 przedstawiają nitkowanie tkanek jako uzupełnienie konwencjonalnej fizykoterapii. Bordy i in. (2016) wykazali skuteczność u jednego pacjenta ze zdiagnozowaną przewlekłą tendinopatią lewego ścięgna Achillesa.3 Badana (lat 14), lekkoatletka, zgłosiła się po 6-tygodniowym kursie fizjoterapii z bólem tylnej części stawu skokowego, w wizualnej skali analogowej (VAS) 8/10 i upośledzoną funkcją kończyn dolnych, 66/80, ustaloną na podstawie Skala funkcji kończyn dolnych (LEFS). Po interwencji pacjent zgłosił VAS 0/10 i uzyskał 79/80 w LEFS. Ponadto Arce-Esquivel i in. (2018) wykazali skuteczne zastosowanie w opisie przypadku jednego pacjenta w leczeniu deficytów czynnościowych i bólu związanego z chorobą Keinböcka.4 Po 6 tygodniach leczenia wskaźnik niepełnosprawności nadgarstka (WHDI) pacjenta wzrósł o 45% z 3,3 (tydzień 1) do 4,8 (tydzień 6), a ból zmniejszył się o 88%, z 5,8 cm/10 cm (tydzień 1) do 0,7 cm/10 cm (tydzień 6). Niedawno Brandenburg i in. (2018) zbadali wpływ nitkowania tkanek na nałożoną opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) w kończynie górnej. DOMS definiuje się jako funkcjonalne zaburzenie mięśni wynikające z nadmiernego wysiłku.8 Zwykle DOMS powoduje szczytowe objawy 48-72 godzin po wysiłku i odzwierciedla ból mięśni, obrzęk, zmniejszoną siłę, moc i ROM, z równoczesnym deficytem nerwowo-mięśniowym w dotkniętym obszarze.9-12 W badaniu7 zebrano oceny bólu za pomocą 10 cm VAS, zarówno po 24, jak i 48 godzinach. Wyniki wskazują na znaczną poprawę zarówno po 24 godzinach (p=0,036), jak i po 48 godzinach (p=0,035). Suma tych danych sugeruje, że nitkowanie tkanek może być realnym uzupełnieniem postępowania klinicznego w niektórych zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak dalsze badania, w tym kontrolowane badania kliniczne i obserwacje podłużne, są uzasadnione w celu dalszego wyjaśnienia wymiernych wyników funkcjonalnych i strategii zastosowań klinicznych związanych z tą modalnością.
U sportowców kończyna górna, a konkretnie kompleks łokcia, podlega szeregowi procesów urazowych.13 Pacjenci często zgłaszają miejscowy ból, obrzęk, zmniejszoną siłę, moc i ROM, a także deficyty nerwowo-mięśniowe.13,14 Terapia manualna i ortezy kompresyjne przeciwsiłowe są powszechnie stosowanymi interwencjami w niechirurgicznym leczeniu dolegliwości narządu ruchu stawu łokciowego; po leczeniu pacjenci zgłaszają poprawę bólu, sprawności funkcjonalnej i siły chwytu.17,18 Przypuszcza się, że proponowane mechanizmy działania, związane z nitkowaniem tkanek, mogą być korzystne jako opłacalne uzupełnienie konwencjonalnych ćwiczeń terapeutycznych. Zatem celem obecnego badania jest zbadanie wpływu nitkowania tkanek na sprawność funkcjonalną kończyn górnych u osób z dolegliwościami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z bólem otaczającym kompleks łokciowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból łokcia ≥1 miesiąc, VAS ≥3/10 (+) Tkliwość palpacyjna (TTP) 1-3/4
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania ucisku obwodowego TTP >3/4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedna grupa biorąca udział w 2 odrębnych warunkach
Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. Sesja 1 posłuży do zapoznania wszystkich uczestników z baterią testów, w tym 100 mm VAS, skróconym kwestionariuszem bólu McGilla (SF-MPQ), skalą percepcji Likerta zaadaptowaną z Kiefer et al. glin. (2017), algometria, ręczne testy mięśni oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) oraz siła chwytu oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego; osoby zostaną również poinstruowane w zakresie protokołu AROM.
Zapoznanie zostanie przeprowadzone co najmniej 24 godziny przed pierwszym warunkiem.
Będzie obowiązywał minimalny okres wymywania wynoszący 1 tydzień, aby zredukować zarówno skutki zamówienia, jak i przeniesienia.
Tylko główny badacz będzie na bieżąco z kolejnością interwencji, wystarczająco oślepiając oceniających.
Przed każdą próbą uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od treningu oporowego przez co najmniej 48 godzin oraz powstrzymać się od stosowania środków pobudzających lub leków przeciwbólowych przez co najmniej 6 godzin przed zgłoszeniem się do laboratorium.
|
Nitkowanie tkanek polega na użyciu elastycznej opaski w celu zapewnienia ucisku na tkanki miękkie i stawy podczas wykonywania aktywnego i/lub biernego zakresu ruchu.
Bandaż ACE to opatrunek z tkaniny służący do kompresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 minuta
|
100-milimetrowa skala VAS jest powszechnie stosowaną samouzupełniającą się skalą do oceny bólu u dorosłych.
Skalę ocenia się za pomocą linijki, mierząc odległość w milimetrach wzdłuż linii 100 milimetrów od kotwicy oznaczonej „bez bólu”.
|
1 minuta
|
SF-MPQ 2
Ramy czasowe: Ja minutę
|
SF-MPQ 2 to krótsza wersja oryginalnego Kwestionariusza bólu McGilla.
Jest to wielowymiarowa miara bólu, składająca się z 2 podskal, jednej dla zmiany sensorycznej, a drugiej dla zmiany afektywnej.
|
Ja minutę
|
Skala Percepcji Likerta
Ramy czasowe: Ja minutę
|
Skala percepcji Likerta jest miarą postrzegania zmiany przez osobę badaną po interwencji.
|
Ja minutę
|
Algometria
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Algometria to ocena zależnej od obciążenia tkliwości w określonym miejscu anatomicznym.
|
3 minuty
|
Dynamometria ręczna
Ramy czasowe: 3 minuty
|
HHD jest narzędziem klinicznym do oceny siły izometrycznej
|
3 minuty
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocena siły dłoni i chwytu jest użyteczną miarą dla klinicystów w określaniu stanu funkcjonalnego.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Driller M, Mackay K, Mills B, Tavares F. Tissue flossing on ankle range of motion, jump and sprint performance: A follow-up study. Phys Ther Sport. 2017 Nov;28:29-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.08.081. Epub 2017 Aug 24.
- Borda J, Selhorst M. The use of compression tack and flossing along with lacrosse ball massage to treat chronic Achilles tendinopathy in an adolescent athlete: a case report. J Man Manip Ther. 2017 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1080/10669817.2016.1159403. Epub 2016 May 30.
- Arce-Esquivel AA, Cage SA, Warner BJ, Stevenson P. Flossing bands to treat keinböck's disease in a collegiate men's basketball player: a case report. International Physical Medicine & Rehabilitation Journal. 2018;3(2).
- Kiefer BN, Lemarr KE, Enriquez CC, Tivener KA, Daniel T. A Pilot Study: Perceptual Effects of the Voodoo Floss Band on Glenohumeral Flexibility. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2017;22(4):29-33.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NewYorkIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nici dentystycznej
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanZakończonyAktywność fizyczna | Badanie interwencyjne
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.RekrutacyjnyRana chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ZakończonyRefluks krtaniowo-gardłowyStany Zjednoczone
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyChorobliwa otyłośćStany Zjednoczone
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNieznanyZapalenie | Funkcja wątroby | Kontrola glikemii | Skala Senności Epworth | Obrót żelazem i kością | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL