Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onco-liq: Sada pro diagnostiku rakoviny prsu.

26. února 2024 aktualizováno: Adriana De Siervi, Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Onco-liq je nová diagnostická souprava pro časnou detekci rakoviny prsu v krvi na základě tekutých biopsií a mikroRNA. Tato inovativní sada umožní zlepšit přesnost diagnózy rakoviny, což bude mít dopad na zdraví, sníží úmrtnost pacientů a náklady na zdraví.

Pro vývoj této soupravy byla dokončena preklinická FÁZE I: u laboratorních zvířat; FÁZE II: Průzkumná klinická fáze pro objev kandidátních biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu a FÁZE III: klinické ověření biomarkerů ukazujících, že Onco-liq má 95% specificitu.

V současné době se připravuje „pilotní test“ na rakovinu prsu, do kterého se zapíše 500 dobrovolníků bez předchozí diagnózy rakoviny, které procházejí každoroční lékařskou kontrolou. Výsledky pilotního testu poskytnou přesnost včasné diagnostiky rakoviny prsu a managementu Onco-liq pozitivních pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Nábor
        • Hospital Militar Central
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky bez osobní anamnézy onkologické patologie, které docházejí na gynekologickou a mamografickou kontrolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky provádějící gynekologickou kontrolu
  • Mezi 50-70 lety
  • Bez osobní anamnézy onkologického onemocnění
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2 (COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PPHM-0000-21
50-70leté pacientky, bez osobní anamnézy onkologické patologie, které docházejí na gynekologickou a mamografickou kontrolu.
Diagnostický test: Oncoliq: test pro včasnou detekci rakoviny prsu.
Oncoliq je nový test včasné detekce rakoviny prsu založený na tekutých biopsiích a miRNA. Hlavní výhodou tohoto testu je, že miRNA uvolněné z nádoru do krevního řečiště mohou být detekovány v plazmě pacientů, i když je nádor nedetekovatelný jinými metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny miRNA v plazmě
Časové okno: Den 1
Hladiny miRNA v plazmě budou stanoveny pomocí RT-qPCR.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Spolupracovníci

Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana De Siervi, PhD, IBYME-CONICET

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1 11.12. 2020 (C.I.R.E.C.)
  • IS003208 (Identifikátor registru: RENIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit