Onco-liq: Sada pro diagnostiku rakoviny prsu.
Onco-liq je nová diagnostická souprava pro časnou detekci rakoviny prsu v krvi na základě tekutých biopsií a mikroRNA. Tato inovativní sada umožní zlepšit přesnost diagnózy rakoviny, což bude mít dopad na zdraví, sníží úmrtnost pacientů a náklady na zdraví.
Pro vývoj této soupravy byla dokončena preklinická FÁZE I: u laboratorních zvířat; FÁZE II: Průzkumná klinická fáze pro objev kandidátních biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu a FÁZE III: klinické ověření biomarkerů ukazujících, že Onco-liq má 95% specificitu.
V současné době se připravuje „pilotní test“ na rakovinu prsu, do kterého se zapíše 500 dobrovolníků bez předchozí diagnózy rakoviny, které procházejí každoroční lékařskou kontrolou. Výsledky pilotního testu poskytnou přesnost včasné diagnostiky rakoviny prsu a managementu Onco-liq pozitivních pacientek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana De Siervi, PhD
- Telefonní číslo: +54 911 3269-5832
- E-mail: adrianadesiervi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juana Moro, MD
- Telefonní číslo: +54 9 11 5181-3320
- E-mail: morojuana@gmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Nábor
- Hospital Militar Central
-
Kontakt:
- Emilio Batagelj, MD
- Telefonní číslo: +54 9 113779-0638
- E-mail: ebatagelj@yahoo.com.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky provádějící gynekologickou kontrolu
- Mezi 50-70 lety
- Bez osobní anamnézy onkologického onemocnění
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
- Aktivní infekce SARS-CoV-2 (COVID-19).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PPHM-0000-21
50-70leté pacientky, bez osobní anamnézy onkologické patologie, které docházejí na gynekologickou a mamografickou kontrolu.
|
Oncoliq je nový test včasné detekce rakoviny prsu založený na tekutých biopsiích a miRNA.
Hlavní výhodou tohoto testu je, že miRNA uvolněné z nádoru do krevního řečiště mohou být detekovány v plazmě pacientů, i když je nádor nedetekovatelný jinými metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny miRNA v plazmě
Časové okno: Den 1
|
Hladiny miRNA v plazmě budou stanoveny pomocí RT-qPCR.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana De Siervi, PhD, IBYME-CONICET
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1 11.12. 2020 (C.I.R.E.C.)
- IS003208 (Identifikátor registru: RENIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .