- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313763
Účinek kinesio tapingu u cervikální spondylózy
Vliv kinesio tapingu na cervikální propriocepci smysl, bolest, postižení a kvalitu života u pacientek s cervikální spondylózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální spondylóza je stárnutí krční páteře v důsledku degenerace meziobratlových plotének. Při tomto procesu je pozorováno zkrácení vzdálenosti ploténky v krční páteři, ztluštění vazů, rozvoj ligamentózní a segmentální nestability, artróza a ztráta lordózy ve facetových kloubech. Degenerativní změny ploténky jsou často vnímány jako vyboulení, protruze, extruze a sekvestrace. Cervikální ploténky jsou silnější vpředu než vzadu, což má za následek normální lordózu. Při degenerativním procesu dochází především ke snížení výšky v přední části ploténky a ke ztrátě lordózy. Proces postupuje se stárnutím a způsobuje axiální bolesti krku a/nebo výhřezy ploténky v důsledku degenerativních změn, intraspinální stenózu kanálu a foraminální, sekundární radikulopatii nebo symptomy myelopatie.
Ačkoli neexistuje úplný konsenzus o patofyziologickém mechanismu, který způsobuje cervikální degenerativní onemocnění plotének, bylo vyvinuto několik hypotéz. Ačkoli je podle současného přístupu spondylóza považována za běžnou součást stárnutí, určitá povolání, opakované pohyby a traumata mohou tento proces urychlit. Pouze jediný faktor nemá šanci degenerativní proces spustit. Jinými slovy, cervikální spondylolýzu ovlivňuje mnoho faktorů normálního procesu stárnutí. Ačkoli je věkem podmíněná degenerace primární příčinou, poranění krční ploténky může ovlivnit tento degenerativní proces u mladších pacientů.
Degenerace v krční páteři se může projevit bolestí krku pouze v případě, že nedochází ke stlačení míchy nebo nervového kořene. Tato degenerace způsobuje radikulární bolest v okcipitální oblasti, zadním krku, rameni nebo paži v důsledku zánětu v důsledku vnější komprese v kořeni nervu. Pacienti s cervikální spondylózou mají obvykle stížnosti na bolest, brnění, necitlivost a slabost v horních končetinách, což vede k významné invaliditě a funkčním omezením.
Propriocepce je smysl pro tělesnou pohybovou polohu, který zahrnuje smysl pro polohu kloubů a smysl pro pohyb (kinestezie). Proprioceptivní informace se dostávají do centrálního nervového systému aferentní cestou, která přispívá k pohybu a posturální neuromuskulární kontrole. Krční svaly mají bohatou hustotu svalového vřeténka odrážející bohatý proprioceptivní systém, který přispívá ke zlepšení senzomotorických funkcí, a proto hraje důležitou roli při udržování účinné motorické kontroly a statických a dynamických pozic.
Studie ukázaly, že smysl pro cervikální polohu je životně důležitý pro udržení stability kloubu za statických a dynamických podmínek a zhoršená propriocepce může predisponovat k rozvoji bolesti. Cervikální propriocepce se měří chybou postavení kloubu ve stupních. U cervikální spondylózy je narušená cervikální propriocepce důsledkem polohové citlivosti ovlivněné primárně postižením svalů, kloubů nebo pouzdra a sekundárně změnami v aferentní propriocepční úpravě a integraci. Zhoršené vnímání polohy narušuje neuronální i svalovou kontrolu normální funkce cervikálního kloubu, což má za následek nevyváženou svalovou sílu a vystavuje kloub riziku traumatu.
Konzervativní léčba spondylózy zahrnuje transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), teplo, trakci, cvičení, posturální trénink, masáže, kinesiotaping a četné manuální terapie a mobilizační techniky. Nedávné studie zkoumající způsoby léčby bolesti krku spojené s cervikální spondylózou ukázaly, že kombinovaná léčba je účinnější než samotné cvičení.
Technika kinesio-tape byla vyvinuta s filozofií, že pozitivních výsledků lze dosáhnout metodou tejpování podobnou strukturálním vlastnostem a pružnosti lidské kůže, aniž by došlo k omezení kloubních pohybů kinesio tejpu. Bezlatexová kinesio-tape se skládá ze 100% bavlny a elastických polymerových vláken. Dr. Podle Kase je svalová dysfunkce jedním z hlavních problémů pocházejících z pohybového aparátu. Doktor Kase tvrdí, že tejpování svalu je účinnější než znehybnění obvodu kloubu páskou. Po zranění nebo přetěžování se elastické vlastnosti svalu zhoršují. Z tohoto důvodu jsou kineziologické tejpy navrženy tak, aby byly podobné elastickým vlastnostem svalu, aby byly přilnavé, aby měly liftingový efekt na kůži, na kterou se kineziologické tejpy aplikují, a aby umožňovaly cirkulaci vzduchu mezi kůží a vnějším prostředím. . Technika je založena na 3 základních konceptech. Jsou to prostor, pohyb a chlazení. Jak bolestivé a zanícené svaly otékají v důsledku edému, oblast, kde se svaly nacházejí, se zužuje. Při aplikaci kinezio-tapingu se kůže a podkožní intersticiální oblast zvednutím kůže zvětší, čímž se zvýší oběh a pohyb. To snižuje bolest a zlepšuje výkon. Nervosvalový systém je přetrénován. Předchází se poranění, zrychluje se oběh a je zajištěno hojení tkání.
Myšlenka, že kinesiotaping může regulovat propriocepci ovlivněním kožních mechanoreceptorů, byla předložena některými výzkumníky. Kinesiolo-tape ovlivňuje mechanoreceptory citlivé na tah, zatížení, tlak a smykové síly změnou délky kůže a povrchové fascie a napětím svalových vláken. To může vést k významným změnám svalového pohybu a tonusu. Pomalá tlaková stimulace, zejména na pojivovou tkáň, mění účinek na mechanoreceptory a může ovlivnit aktivaci gama motorických neuronů a regulaci svalového tonusu. Kinesiotape může být zvláště účinný při zvyšování proprioceptivní schopnosti pouze uprostřed pohybu. V tomto rozsahu jsou vazivové mechanoreceptory neaktivní, zatímco svalové receptory jsou aktivní. Pochopení pohybu a polohy kloubu může být účinné při rozvoji propriocepce stimulací senzorického aferentního přenosu. Kožní aferentní podněty interagují s motorickou kůrou a ovlivňují tak svalovou dráždivost centrálního nervového systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nad 50 a pod 70
- Středně silná až těžká bolest krku a omezení pohybů krku podle vizuální analogové škály, která je přítomna po dobu nejméně 3 měsíců
- Radiologicky přítomnost cervikální degenerace
- být gramotný
- Udělení souhlasu souhlasem s účastí ve studii
- Mít MRI registrovanou v systému za poslední 1 (jeden) rok
Kritéria vyloučení:
- Být pod 50 a nad 70 let
- Bolest krku, která trvá méně než 3 měsíce
- Pacienti s pozitivním Spurlingovým testem a radikulopatií
- Pacienti s kompresí nervového kořene a stenózou při hodnocení pomocí cervikální MRI za poslední 1 rok
- Neurologické onemocnění v anamnéze, trauma krku v anamnéze, cervikální myelopatie, jakákoli zánětlivá artritida, nádor, infekce zahrnující krční páteř a nedostatečnost vertebrobazilárních tepen
- Historie operací krční páteře
- Vestibulární porucha
- problémy se zrakem
- kognitivní porucha
- polyneuropatie
- Nedostatek B12 a vitaminu D (Pacienti s abnormálními hodnotami B12 a vitaminu D v posledních třech měsících prostřednictvím systému výsledků nemocničních vyšetření nebudou zahrnuti do studie)
- Žádná známá diagnóza psychotické poruchy
- Aktivní kožní infekce, celulitida, otevřené rány, přítomnost rakovinné tkáně, extrémní obezita a alergie na lepidla obsahující polyakrylát
- nebýt gramotný
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali fyzikální terapii, injekci, manuální terapii, kineziotejpovou léčbu z oblasti krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie je první linií léčby cervikální spondylózy.
|
Hotpack bude aplikován na oblast krku po dobu 15 minut v poloze na břiše pacientů.
Konvenční typ Desítky s frekvencí 50 Hz a dobou trvání pulsu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kinesio-tape
Konvenční rehabilitační program bude aplikován pět dní v týdnu, 3 týdny, celkem 15 sezení.
Aplikace kinesiotapu budou aplikovány v 6 sezeních při klasické fyzikální terapii, dvakrát týdně ve čtyřdenních intervalech.
|
Hotpack bude aplikován na oblast krku po dobu 15 minut v poloze na břiše pacientů.
Konvenční typ Desítky s frekvencí 50 Hz a dobou trvání pulsu
Pro aplikaci kinesio-tapu se připraví 20 cm dlouhý Y pásek a 15 cm dlouhý I páskový pásek.
Pacient ohne krk a aplikace začne od střední linie horních hrudních obratlů.
Zpočátku se aplikuje 4-5 cm strečink a ramena Y proužku se bez protahování přilepí na krční paravertebrální svaly.
I strip bude aplikován na bolestivé místo technikou plošné korekce s maximálním protažením uprostřed a bez natažení konců.
Aplikace bude provádět stejný fyzioterapeut se 7letou klinickou praxí.
|
|
Falešný srovnávač: Sham kinesio-tape Group
Konvenční rehabilitační program bude aplikován pět dní v týdnu, 3 týdny, celkem 15 sezení.
Aplikace falešné kinezio-tejpy bude aplikována dvakrát týdně ve čtyřdenních intervalech, 6 sezení během klasické fyzikální terapie.
|
Hotpack bude aplikován na oblast krku po dobu 15 minut v poloze na břiše pacientů.
Konvenční typ Desítky s frekvencí 50 Hz a dobou trvání pulsu
Pro aplikaci Sham kinesio-tape se připraví 20 cm dlouhý Y strip a 15 cm dlouhý I strip tape.
Pacient pokrčí krk, aplikace začne od střední linie horních hrudních obratlů a pásy Y a I se přiloží bez protažení.
Aplikace bude provádět stejný fyzioterapeut se 7letou klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna cervikální propriocepce po léčbě
Časové okno: změna cervikální propriocepce bude hodnocena 1 měsíc po léčbě
|
Měří se chybovým testem polohy krčního kloubu.
Tento test hodnotí, zda se pacient může vrátit do předchozí neutrální polohy po maximální rotaci hlavy v koronální a sagitální rovině.
Jako vybavení se používá čelovka s laserovým zdrojem světla uprostřed, páska na oko, terč o průměru 40 cm s trigonometrickými segmenty, kovový a magnetický aparát sloužící k nastavení cíle podle jeho neutrální polohy. Pacient je usazen v židle se zavřenýma očima v neutrální poloze; Terč je umístěn ve vzdálenosti 90 cm.
Terč je kruh o průměru 40 cm a obsahuje pět samostatných malých kruhů, na které se aplikuje klasifikace.
Tyto malé kruhy se nazývají 1 stupeň, 2 stupně, 3 stupně, 4,5 stupně a 6 stupňů, což umožňuje vyhodnotit odchylku.
Cíl se nastavuje podle výšky pacienta.
|
změna cervikální propriocepce bude hodnocena 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu krčního kloubu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Měří se goniometrem.
Zatímco všechny pohyby krku jsou hodnoceny jako aktivní a pasivní, jsou hodnoceny z hlediska omezení a bolesti.
Normální kloubní rozsahy pohybu v cervikální oblasti jsou: 80-90 stupňů flexe, 20-45 stupňů laterální flexe, 70 stupňů extenze a 90 stupňů rotace.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Bude vyhodnocena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar. Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K provedení testu je nutný ruční dynamometr (jako Jamar™, Camry™, Smedley™).
Příklady dynamometru Síla úchopu by měla být vyhodnocena, když pacient sedí v křesle.
Lokty jsou drženy blízko těla a v 90° flexi.
Zápěstí je v neutrální poloze.
Osoba, která má být měřena, je požádána, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen může.
Výsledek testu se určí výpočtem průměru ze tří měření.
Normální hodnoty pro měření: 47-40 kg pro muže ve věku 20-69 let (levá ruka o 2 kg méně) 30-24 kg pro ženy (o 1,5-2 kg méně pro levou ruku),
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Funkčnost horních končetin se měří pomocí funkčního indexu horních končetin (UEFI). Funkční index horních končetin byl vyvinut v roce 2001 k hodnocení funkčního postižení horní končetiny (50).
První verze obsahuje 20 otázek.
Existuje také verze škály, která byla po Raschově analýze zredukována na 15 otázek (51,52).
Aytar a kol.
V roce 2015 byla provedena studie turecké kulturní adaptace, validity a reliability.
Bodování se počítá na základě Likertova bodování (0: extrémně obtížné/neschopné vůbec, 4: žádná obtížnost).
Hodnocení verze skládající se z 15 otázek se pohybuje mezi 0-100 body a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň aktivity.
Tato škála, která je specifická pro region, je hotová asi za 5 minut.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Bolest krku
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Bolest krku bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky.
Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře jeho situace vhodná.
Například u bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém velmi silné bolesti a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav.
Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Neuropatická bolest bude měřena pomocí Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4). Douleur neuropathique en 4 Questions (DN4) pokládá 7 otázek o symptomech a 3 otázky o klinické léčbě.
Bodování DN4 je snadný nástroj a celkové skóre 4 nebo více z 10 označuje neuropatickou bolest.
Se stejnými výsledky lze 7 senzorických diskriminátorů použít jako nástroj pro vlastní hlášení.
Bylo prokázáno, že DN4 má 83% senzitivitu a 90% specificitu.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Postižení krku
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Postižení krku bude měřeno indexem postižení krku (NDI). Tento formulář se skládá z 10 otázek.
Zpochybňována je intenzita bolesti v krku, potíže s osobní péčí, schopnost zvednout břemeno, interakce čtení s bolestí krku, bolesti hlavy, potíže při práci, řízení, potíže se spánkem a volnočasové aktivity.
Každá otázka má skóre mezi 0 a 5 body a zvýšené skóre je spojeno se zvýšeným postižením.
Pokud dobrovolník neřídí, nevykonává volnočasové aktivity a nepracuje v zaměstnání, jsou tyto otázky vypočítány odečtením od bodového hodnocení.
Míra postižení krku pacienta se vypočítá vynásobením skóre, které dobrovolníci získají, maximálním skóre, které mohou získat, vynásobeným 100.
Jak se tato frekvence zvyšuje, je akceptováno, že postižení krku pacienta se zvyšuje.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
SF-36
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Kvalita života bude měřena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36). Primárním rysem SF-36 je, že jde o stupnici sebehodnocení.
Za přednosti škály je považováno to, že ji lze vyplnit již do pěti minut a že dokáže vyhodnotit pozitivní i negativní stránky zdravotního stavu.
Váha se skládá z 36 položek a poskytují měření 8 rozměrů; fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení role kvůli fyzickým funkcím (4 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), duševní zdraví (5 položek), energie/vitalita (4 položky) , bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Stupnice je hodnocena s ohledem na poslední 4 týdny.
Pro vytvoření akutní formy byl použit i formulář hodnotící poslední 1 týden.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Nálada
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
Nálada bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Jde o sebehodnotící škálu vyvinutou za účelem stanovení rizika úzkosti a deprese u pacientů s fyzickým onemocněním a těch, kteří se ucházejí o služby primární zdravotní péče, a pro měření její úrovně. a změna závažnosti (Zigmond a Snaith 1983).
Do turečtiny ji přeložili Aydemir et al. a byla provedena studie jeho validity a spolehlivosti.
Má subškály úzkosti a deprese.
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) škály byla 0,8525 pro subškálu úzkosti a 0,7784 pro subškálu deprese.
Korelační koeficienty mezi položkami a celkovým skóre se pohybovaly mezi 0,8161-0,8547 v subškále úzkosti a mezi 0,7374-0,7795 v subškále deprese.
Ve dvoupoloviční spolehlivosti r=0,8532 pro subškálu úzkosti a 0,8069 pro subškálu deprese.
Skládá se celkem ze 14 otázek.
Minimální skóre pro subškály úzkosti a deprese je 0 a maximální skóre je 21.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
|
|
MRI krční páteře
Časové okno: Před ošetřením bude provedeno vyhodnocení
|
MRI krční páteře bude hodnocena pomocí indexu cervikálního fenotypu (CPI). Jde o index, který komplexně hodnotí degenerativní nálezy krční páteře a bylo zjištěno, že souvisí s pacientem hlášeným NDI a VAS a je prediktivní pro prognózu operovaných pacientů. .
Tento index hodnotí obratle C2-T1 při degeneraci ploténky, zúžení ploténky, posunutí ploténky, Modických změnách, abnormalitách koncové ploténky (např.
Schmorlovy uzly), oblasti s vysokou hustotou (HIZ), osteofyty.
|
Před ošetřením bude provedeno vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Ata, Ass.Prof., Sultan II. Abdulhamidhan Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální spondylóza
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království