Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající PrEP-001 u zdravých subjektů

23. října 2019 aktualizováno: Hvivo

Fáze II, opakovaná dávka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k prověření profylaktické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PrEP-001 u zdravých subjektů následně napadených virem chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2)

Studie fáze 2, zaměřená na profylaktickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakované nosní dávky studovaného léku po infekci virem chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening probíhal až 90 dní před karanténou. Dobrovolníci vyplnili informovaný souhlas a podstoupili screeningová hodnocení, aby se určila jejich způsobilost.

Byly zde 2 studijní skupiny:

Kohorta A: (Sentinel): určila míru infekce provokačním virem po inokulaci virem chřipky v den 0. Bylo pozváno 12 subjektů (otevřené označení, žádná randomizace), aby se zúčastnili karantény v den -2 nebo -1.

Kohorta B: Zkoumala profylaktickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost PrEP-001 ve srovnání s placebem (randomizováno 1:1). Subjekty se zúčastnily v den -4/-3, dostaly se jim dávky PrEP-001 nebo placeba v den -2 A Den 1 a poté byly infikovány virem (objem potvrzen z kohorty A) v den 0.

Dobrovolníci zůstali v karanténní jednotce 8 dní po naočkování.

V den 28, na konci studijní návštěvy, byli dobrovolníci viděni a hodnoceni studijním lékařem na pohodu, pokračující symptomy a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí zdraví dospělí podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérologie (HIV a hepatitida B a C) a klinických laboratorních testů.
  • Od žen bylo požadováno, aby poskytly historii spolehlivé antikoncepční praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, dermatologického gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, psychiatrického, renálního onemocnění.
  • Abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta A: Sentinel Group
Sentinel skupina, ve které subjekty dostaly inokulum provokačního viru 100 ul v den 0.
Jiný: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • G-004
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dávka podávaná rovnoměrně do obou nosních dírek a ve 2 po sobě jdoucích dnech za použití zařízení s jednorázovou dávkou nosního prášku podle randomizačního schématu.
Lék: PrEP-001
Ostatní jména:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: Placebo
Nosní dávka komparátoru s placebem rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek a ve 2 po sobě jdoucích dnech za použití zařízení s jednorázovou dávkou nosního prášku podle randomizačního schématu.
Jiný: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • G-004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů ode dne 1 (po virové infekci) do dne 8 (vybití z karantény).
Časové okno: 8 dní

Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů (horní dýchací cesty (URT), dolní cesty dýchací (LRT) a systémové virové symptomy (SVS)). Celkové skóre symptomů (z karty deníku symptomů) bylo použito k výpočtu AUC. Použitou časovou jednotkou byly minuty. Jednotka AUC je tedy celkové skóre symptomu vynásobené časovým obdobím od prvního do posledního hodnocení v minutách (tj. skóre*min).

Minimální hodnota AUC by byla 0 pro subjekt, který nehlásil žádné příznaky. Maximální hodnota AUC není uvedena, protože by byla pouze teoretická, bez skutečného významu z hlediska závažnosti.

Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre příznaků: Vrcholové skóre příznaků
Časové okno: 8 dní

Při použití plánovaného hodnocení protokolu od 1. do 8. dne tento koncový bod představoval nejvyšší celkové skóre symptomů (definované jako součet všech 10 jednotlivých složených symptomů).

Minimální hodnota pro subjekty, které neměly žádné příznaky, by byla 0. Maximální hodnota by byla 30.

Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Vylučování virů
Časové okno: 8 dní
Počet subjektů s šířením viru. Vylučování viru bylo měřeno pomocí PCR, testováním vzorků nasofaryngeálních výtěrů.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Incidence(y) onemocnění a infekce: Sérokonverze
Časové okno: 8 dní
Počet subjektů se sérokonverzí. Sérokonverze byla měřena poměrem protilátek proti viru chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2) při sledování versus před podáním dávky.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Parametry virové zátěže: Plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže, měřeno nasofaryngeálním výtěrem RT-qPCR.
Časové okno: 8 dní
Data o virové zátěži byla poskytnuta v log10 kopií/ml. Tyto hodnoty byly použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) virové zátěže pro každý subjekt.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Celková hmotnost výtoku z nosu produkovaného po virové provokaci ke karanténnímu výtoku
Časové okno: 8 dní
Celková hmotnost nazálního výtoku (v gramech) byla vypočtena jako součet hmotností hlenu odebraných ode dne 1 (po virové expozici) do dne 8 (karanténní výtok).
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvivo

Spolupracovníci

Prep Biopharm Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP-CS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A H3N2

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit