- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029544
Dynamické tejpování u symptomatické tendinopatie rotátorové manžety
25. srpna 2021 aktualizováno: Meltem Koc, Muğla Sıtkı Koçman University
Srovnání účinků kinesio tejpování a dynamického tejpování přidané do rehabilitačního programu pro pacienty se symptomatickou tendinopatií rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou různých terapeutických pásem u symptomatické tendinopatie rotátorové manžety.
Jeden z pásků byl kinesio pásek a druhý dynamický pásek.
Studie probíhala v paralelní skupině randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována k porovnání účinnosti dynamického tejpování a kinesio tejpingu v kombinaci s rehabilitačním programem na symptomatickém rameni u pacientů se symptomatickou tendinopatií rotátorové manžety (RCT).
Studie byla provedena na 60 pacientech, kteří se přihlásili na ambulanci fyzikální terapie a rehabilitace v Muğla Training and Research Hospital s příznaky RCT.
Pacienti byli randomizační metodou rozděleni do 3 skupin.
V první skupině byl aplikován dynamický tejp na symptomatické rameno a ve druhé skupině kinesio tejping.
Třetí skupina byla kontrolní skupina a neprovádělo se žádné nahrávání.
Pro jednotlivce v celé skupině byl aplikován standardní rehabilitační program.
Vyhodnocení byla provedena před a po léčbě (6 týdnů).
Parametry hodnocení byly akromiohumerální vzdálenost (primární výsledek), rozsah pohybu ramenního kloubu, svalová síla, měření propriocepce a hodnocení funkce.
Akromiohumerální vzdálenost byla měřena radiologem a všechna ostatní měření a ošetření prováděl fyzioterapeut.
Pro měření rozsahu pohybu ramenního kloubu byl použit standardní goniometr, pro měření svalové síly manuální svalový dynamometr a pro měření propriocepce digitální inklinometr.
Pro vyhodnocení funkce byl proveden časovaný funkční test paže-rameno.
Dotazník týkající se postižení paží, ramen a rukou (DASH) a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) byly použity pro zprávu o vlastní funkci.
Data získaná z výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS.
Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Ve statistické rozdílové analýze mezi skupinami bude použit jednocestný test ANOVA pro parametrická data a Kruskal-Wallisův test pro neparametrická data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Krocan
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti s diagnózou RCT
- Ti se subakromiální bolestí
- Nejméně dva ze tří nárazových testů jsou pozitivní (test prázdné plechovky, Hawkins-Kennedy test, modifikovaný Neerův test)
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Ti s otevřenými ranami v oblasti tejpování
- Ti, kteří mají alergické reakce na tejpování
- Ti, kteří již dříve podstoupili operaci ramene
- Ti s totální rupturou šlachy rotátorové manžety
- Ti s anamnézou zlomenin na horní končetině nebo subluxace glenohumerálního kloubu -- Přítomnost adhezivní kapsulitidy (ti s více než pasivní ztrátou pohybu ramenního kloubu 70 %)
- Přítomnost vrozené nebo získané deformity postihující horní končetinu
- Lidé s revmatickým nebo neurologickým onemocněním
- Ti s cervikální radikulopatií
- Osoby s anamnézou novotvaru nebo kognitivní poruchy (MMSE<24)
- Ti, kteří dostali injekci kortikosteroidů do oblasti ramene v posledních 3 měsících
- Ti, kteří absolvovali fyzioterapeutickou léčbu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina 1
dynamické tejpování a standardní rehabilitační program
|
Intervencí této experimentální studie bylo terapeutické tejpování (dynamická páska) na symptomatická ramena účastníků.
cvičení, manuální terapie, mobilizace, masáže, senzomotorické ovládání
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina 2
Kinesio tejping a standardní rehabilitační program
|
cvičení, manuální terapie, mobilizace, masáže, senzomotorické ovládání
Intervencí této experimentální studie bylo terapeutické tejpování (kinesio tape) na symptomatických ramenech účastníků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Žádné tejpování ramene, pouze standardní rehabilitační program
|
cvičení, manuální terapie, mobilizace, masáže, senzomotorické ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akromiohumerální vzdálenost (AHD)
Časové okno: Změna akromiohumerální vzdálenosti v 6. týdnu
|
Měření vzdálenosti mezi hlavicí humeru a dolním akromionem ultrazvukem k určení subakromiálního prostoru
|
Změna akromiohumerální vzdálenosti v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce
Časové okno: Změna propriocepce v 6. týdnu
|
Měření digitálním sklonoměrem s metodou opakování aktivní repozice ve flexi ramene o 30 a 60 stupňů
|
Změna propriocepce v 6. týdnu
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna síly ramenních svalů v 6. týdnu
|
měření síly svalů ramene (flexe, abdukce, vnitřní a zevní rotace) ručním dynamometrem
|
Změna síly ramenních svalů v 6. týdnu
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Změna rozsahu pohybu ramen v 6. týdnu
|
Měření rozsahu pohybu ramene (bezbolestný a plný) (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace)
|
Změna rozsahu pohybu ramen v 6. týdnu
|
|
Test laterálního skluzu lopatky
Časové okno: Změna polohy lopatky v 6. týdnu
|
Východisko: Lateral Scapular Slide Test je statický test používaný v klinických podmínkách k posouzení mediolaterálního posunutí dolního úhlu a asymetrie lopatky při třech různých stupních abdukce ramene.
|
Změna polohy lopatky v 6. týdnu
|
|
Časovaný funkční test paží a ramen
Časové okno: Změna funkce ramen v 6. týdnu
|
Test obsahuje 3 kroky.
1) Z ruky na hlavu a zezadu: tento test je načasován na 30 sekund.
Pokaždé, když se pacient dotkne zadní části hlavy, počítá se to jako 1 opakování.
2) Oplach stěny směrem ven a dovnitř: tento test je načasován na 60 sekund v každém směru.
3) Zvednutí galonové nádoby: tento test je načasován na 30 sekund.
Počáteční výška pultu by měla být 36 palců a police by měla být 20 palců nad pultem (56 palců od podlahy).
Začněte s plným galonovým džbánem na pultu.
Zvedněte džbán, abyste se dotkli police, a vraťte se, abyste mohli začít.
Pokaždé, když se džbán dotkne police, počítá se to jako 1 opakování.
Zaznamenejte skóre.
|
Změna funkce ramen v 6. týdnu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna skóre DASH v 6. týdnu
|
DASH dotazník je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
V DASH vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Změna skóre DASH v 6. týdnu
|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Změna skóre WORC v 6. týdnu
|
WORC Index je dotazník kvality života specifický pro onemocnění, hodnotící změnu symptomů a funkční schopnosti, specifické pro RC tendinopatii.
Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (VAS) – což je přímka představující 100bodovou stupnici v rozsahu 0–100.
Maximální skóre (21 položek) je 2100 (nejhorší možné příznaky).
Nula (0) nepředstavuje vůbec žádné příznaky.
Aby bylo konečné skóre klinicky přívětivější, je zapotřebí nějaká drobná matematika.
Skóre lze vykázat v procentech odečtením součtu od 2100, vydělením 2100 a vynásobením 100.
To dává celkové procento.
Celkové konečné skóre WORC se proto může pohybovat od 0 % (nejnižší úroveň funkčního stavu) do 100 % (nejvyšší funkční stav).
|
Změna skóre WORC v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kılıçhan Bayar, Prof, Muğla Sıtkı Koçman University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinóza rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Dynamické tejpování
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno