- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051371
Pooperační reziduální kurarizace u starších pacientů na jednotce poanesteziologické péče
Výskyt pooperační reziduální kurarizace u starších pacientů na jednotce poanesteziologické péče a Dotazník postoje a informovanosti anesteziologů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační reziduální kurarizace (PORC) po celkové anestezii je důležitou komplikací, která může způsobit nepříznivé výsledky u pacienta, včetně symptomů obstrukce dýchacích cest, hypoxie, respirační tísně, svalové slabosti a dušnosti v časných i pozdních stádiích.
Anticholinesterázová činidla se běžně používají k odvrácení neuromuskulární blokády. I při použití anticholinesterázy lze pozorovat závažný PORC. Použití anticholinesteráz u starších pacientů je kontroverzní kvůli vysokému profilu vedlejších účinků.
Sugammadex, který byl široce používán s jeho schválením Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států v roce 2015, je reverzní činidlo, které působí jiným mechanismem než tradiční anticholinesterázová činidla (je to molekula cyklodextrinu, která zapouzdřuje steroidní neuromuskulární blokátory). Ve srovnání s neostigminem sugammadex rychleji a spolehlivěji ruší neuromuskulární blokádu.
V této studii jsme se zaměřili na zjištění úrovně znalostí a přístupů anesteziologů pracujících na naší klinice o pooperační reziduální kurarizaci (PORC) u starších pacientů pomocí dotazníku. Kromě toho jsme se s prospektivní observační studií zaměřili na stanovení incidence PORC a faktorů spojených s PORC na doléčovací jednotce u starších pacientů nad 65 let, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii s použitím myorelaxancií.
První fází studie je prospektivní observační studie. Starší pacienti (> 65), kteří mají podstoupit plánovanou operaci v celkové anestezii a vyžadují intubaci s použitím myorelaxancií, budou vyšetřeni na PORC pomocí sledování čtyř monitorů na zotavovací jednotce.
Ve druhé fázi studie bude online dotazník s 15 otázkami zjišťovat znalosti a postoje anesteziologů působících na naší klinice k užívání myorelaxancií a reverzních látek u starších pacientů, využití neuromuskulárního monitorování a PORC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysun Postaci
- Telefonní číslo: +90 5323520383
- E-mail: aysunposta@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Aysun Postaci, As.Prof.Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >65
- celková anestezie s použitím nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre ASA vyšším než 3
- Ti, kteří mají kontraindikace k anestetickým lékům
- Lidé s neuromuskulárními, neurologickými a psychiatrickými onemocněními
- Pacienti, u kterých není možné monitorování TOF v oblasti ulnárního nervu
- Pacienti s pokročilým selháním ledvin
- Pacienti s pokročilou jaterní insuficiencí
- Ti s dekompenzovaným srdečním selháním
- Pacienti s BMI<18 a BMI>30
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, feochromocytomem, dysfunkcí štítné žlázy
- Ti, kteří nejsou schopni přečíst a podepsat formulář souhlasu
- Pacienti, kteří nechtějí podepsat souhlas
- Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
- Lidé s chronickým užíváním opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační reziduální kurarizace
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 5 měsíců)
|
Výskyt starších pacientů, u kterých se na jednotce pooperační péče vyskytoval Train of Four (TOF) <0,9
|
dokončením studia (předpokládá se 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Postaci, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-21-1912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlak čtyř monitorovacích
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
Singapore General HospitalNeznámý