- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051371
Curarização Residual Pós-Operatória em Idosos em Unidade de Recuperação Pós-anestésica
Incidência de Curarização Residual Pós-Operatória em Pacientes Idosos na Unidade de Recuperação Pós-anestésica e Questionário de Atitude e Conscientização de Anestesiologistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curarização residual pós-operatória (PORC) após anestesia geral é uma complicação importante que pode causar desfechos adversos para o paciente, incluindo sintomas de obstrução das vias aéreas, hipóxia, dificuldade respiratória, fraqueza muscular e dispneia nos estágios inicial e tardio.
Agentes anticolinesterásicos são comumente usados para reverter o bloqueio neuromuscular. Mesmo com o uso de anticolinesterásicos, PORC grave pode ser observada. O uso de anticolinesterásicos em pacientes idosos é controverso devido ao alto perfil de efeitos colaterais.
O sugamadex, amplamente utilizado com sua aprovação pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 2015, é um agente reverso que atua por um mecanismo diferente dos anticolinesterásicos tradicionais (é uma molécula de ciclodextrina que encapsula bloqueadores neuromusculares esteróides). Comparado à neostigmina, o sugamadex reverte o bloqueio neuromuscular de forma mais rápida e confiável.
Neste estudo, objetivamos determinar os níveis de conhecimento e abordagens dos anestesiologistas que trabalham em nossa clínica sobre curarização residual pós-operatória (PORC) em pacientes idosos com um questionário. Além disso, objetivamos determinar a incidência de CRPO e fatores associados a CRPO na unidade de recuperação em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgia sob anestesia geral com relaxantes musculares com um estudo observacional prospectivo.
A primeira fase do estudo é um estudo observacional prospectivo. Pacientes idosos (> 65) que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral e necessitam de intubação com relaxantes musculares serão rastreados para CRPO usando o monitor Train of four na unidade de recuperação.
Na segunda fase do estudo, um questionário online com 15 perguntas determinará o conhecimento e as atitudes dos anestesiologistas que trabalham em nossa clínica sobre o uso de relaxantes musculares e agentes reversores em pacientes idosos, uso de monitoramento neuromuscular e PORC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysun Postaci
- Número de telefone: +90 5323520383
- E-mail: aysunposta@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
-
Contato:
- Aysun Postaci, As.Prof.Dr.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 65
- anestesia geral com bloqueador neuromuscular não despolarizante
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação ASA superior a 3
- Aqueles com contra-indicações para drogas anestésicas
- Aqueles com doenças neuromusculares, neurológicas e psiquiátricas
- Pacientes nos quais o monitoramento TOF não é possível na região do nervo ulnar
- Pacientes com insuficiência renal avançada
- Pacientes com insuficiência hepática avançada
- Aqueles com insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes com IMC <18 e IMC>30
- Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes não controlada, feocromocitoma, disfunção tireoidiana
- Aqueles que são incapazes de ler e assinar o termo de consentimento
- Pacientes que não querem assinar o termo de consentimento
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador
- Aqueles com uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de curarização residual pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo (previsto 5 meses)
|
A incidência de pacientes idosos com taxa de Train of Four (TOF) <0,9 na unidade de cuidados pós-operatórios
|
até a conclusão do estudo (previsto 5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Postaci, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-21-1912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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