Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telehealth vícesložkového volitelného modelu (MOM).

29. března 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Srovnávací hodnocení vícesložkového volitelného modelu telehealth (MOM) poporodní péče mezi venkovskými, nízkopříjmovými a různorodými ženami

Cílem této studie je provést srovnávací hodnocení účinnosti pomocí randomizovaného kontrolního návrhu mezi různými ženami za účelem srovnání dvou modelů poporodní péče: 1) Telehealth Multicomponent Optimal Model (Telehealth MOM) a 2) rozšířeného standardu péče (ESoC). Tato studie se bude zabývat kritickými mezerami ve znalostech o tom, jak nejlépe poskytovat komplexní poporodní péči, která zajistí včasnou identifikaci a léčbu komplikací a bude vyhovovat potřebám a preferencím různých pacientů, včetně nepřiměřeně ovlivněných rasových skupin a venkovských obyvatel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • Zatím nenabíráme
        • UAMS El Dorado FMC
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Zatím nenabíráme
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 16-35 týdnem těhotenství
  • Věk 18-44 let
  • Schopnost mluvit anglicky, španělsky nebo maršálsky
  • Účastníci mohou mít buď vaginální porod nebo porod císařským řezem
  • Mějte chytrý telefon s aktivní službou

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu na inzulínové pumpě těsně následovaný endokrinologií
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2
  • Konečné stadium onemocnění ledvin těsně následované nefrologií
  • Příjem na JIP kdykoli během těhotenství nebo hospitalizace při porodu
  • Jiné stavy matky vyžadující další operace (tj. císařská hysterektomie nebo intrapartální nebo poporodní ooforektomie/apendektomie)
  • Uvěznění
  • Mentální postižení omezující schopnost rozhodování
  • Nekontrolovaná hypertenze během těhotenství
  • HELLP syndrom nebo preeklampsie během těhotenství
  • Srpkovitá anémie
  • Srdeční onemocnění matky nebo srdeční onemocnění
  • Porucha užívání opioidů
  • Lupus
  • Trombofilie nebo krevní sraženiny
  • Potřeba krevní transfuze během porodní hospitalizace
  • Jiné mateřské stavy nebo komplikace, známé během těhotenství nebo hospitalizace při porodu, vyžadující prodlouženou hospitalizaci po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth MOM
Telehealth MOM. Každý pacient obdrží ESoC, který zahrnuje: edukaci o symptomech, které je třeba sledovat a kdy zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, osobní komplexní poporodní návštěvu přibližně 6 týdnů po porodu a jakoukoli další péči, kterou jejich poskytovatelé zdravotní péče považují za nezbytnou. Pacienti v rameni Telehealth MOM budou také vybaveni manžetou a teploměrem na dálkové monitorování krevního tlaku a budou instruováni, aby si měřili krevní tlak a teplotu dvakrát denně po dobu 14 dnů po propuštění z nemocnice. Registrovaná sestra bude monitorovat naměřené hodnoty krevního tlaku a teploty po dobu 14 dnů a bude-li naměřené hodnoty mimo rozsah, bude pacienta kontaktovat, aby projednala příznaky a doporučila další postup. Registrovaná sestra provede časnou poporodní telehealth návštěvu mezi 10-14 dny po porodu.
Behaviorální: Telehealth MOM
Pacientkám bude poskytnuta zvýšená standardní péče plus dálkové monitorování krevního tlaku, dálkový teploměr a 10 až 14denní poporodní telehealth návštěva.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Rozšířený standard péče (ESoC). Každému pacientovi bude poskytnuto poučení o symptomech, které je třeba sledovat a kdy zavolat svému poskytovateli zdravotní péče. Pacientům bude naplánována komplexní poporodní návštěva přibližně 6 týdnů po porodu a jakákoli další péče, kterou jejich poskytovatelé zdravotní péče považují za nezbytnou.
Jiný: Rozšířený standard péče
Pacientkám se dostane zvýšené standardní péče, která zahrnuje: edukaci o symptomech a o tom, kdy zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, komplexní 6týdenní návštěvu po porodu a jakoukoli zdravotní péči, kterou poskytovatelé považují za nezbytnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování poporodní 6týdenní komplexní prohlídky
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Binární míra (ano/ne) dokončení návštěvy
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 276311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Klinické studie na Telehealth MOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit