- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131633
Regionální anestezie na jednotce intenzivní péče (Week'ALR)
Regionální anestezie v místě péče na jednotce intenzivní péče. Multicentrické hodnocení odborné praxe
Bolest je hlavním problémem na jednotce intenzivní péče (JIP). Adekvátní léčba bolesti znamená nejen snížení intenzity bolesti, ale také zlepšení funkčnosti a umožnění včasné mobilizace, která je předpokladem pro zlepšení rekonvalescence a snížení rizika komplikací na JIP. Komplexní problémy spojené s bolestí, analgetickými intervencemi a výsledky byly zdůrazněny v několika průzkumech v posledních desetiletích, ale zjevně s pouze malými zlepšeními, a to navzdory existenci několika pokynů pro peroperační léčbu bolesti.
Techniky regionální analgezie (bloky periferních a neurálních nervů) mají potenciál snížit fyziologickou stresovou reakci na trauma nebo operaci, snížit možnost chirurgických komplikací a zlepšit výsledky. Nedávné studie naznačují, že pacienti na JIP po chirurgických zákrocích a traumatech dostávají kontinuální infuze opioidních hypnotik, aby se zabránilo bolesti a neklidu, které by mohly zvýšit riziko posttraumatické stresové poruchy a symptomů chronické neuropatické bolesti a chronického užívání opioidů. Mohou také snížit celkové množství opioidních analgetik nezbytných k dosažení adekvátní kontroly bolesti a rozvoje potenciálně nebezpečných vedlejších účinků. Použití techniky regionální anestezie na JIP však může být částečně omezeno přítomností hemodynamické nestability, krvácivou diatézou a strachem z provádění výkonů potenciálně spojenými s významnými vedlejšími účinky u silně sedovaných pacientů.
Ačkoli se regionální anestezie objevuje jako nový a velmi zajímavý hráč v léčbě bolesti na JIP, dnes existuje jen velmi málo údajů o používání RA (včetně PNB a blokád neurálních nervů) praktickými lékaři na JIP/odstupných jednotkách. Hlavním cílem této studie je zhodnotit využití RA pro léčbu bolesti, a to jak zahajované na operačním sále pro chirurgické pacienty, kteří jsou následně přemístěni na JIP/oddělovací jednotky, tak přímo prováděné praktickými lékaři na JIP/odstupných jednotkách na několika francouzských jednotkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkově vzato, předchozí údaje naznačují, že regionální anestezie se objevuje jako nový a velmi zajímavý hráč pro léčbu bolesti na JIP.
Protože existuje velmi málo údajů o používání RA (včetně PNB a blokád neurálních nervů) praktickými lékaři na JIP, navrhujeme toto multicentrické hodnocení profesionální praxe tak, aby:
- (1) , posoudí použití RA na jednotkách intenzivní péče/oddělení, ale iniciuje je anesteziolog na operačním sále
- (2) zhodnotit použití RA na JIP/odstupných jednotkách přímo prováděných praktickými lékaři na JIP
- (3) popište typ, způsoby a indikace provedené RA
Tato studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů na JIP/odděleních oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raiko Blondonnet
Studijní místa
-
-
-
Aix-En-Provence, Francie
- CH
-
Bry-sur-Marne, Francie
- CH
-
Chambéry, Francie
- CH
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean-Perrin
-
Grenoble, Francie
- CHU
-
Lille, Francie
- CHU
-
Lyon, Francie
- HCL Centre des Grands Brulés
-
Lyon, Francie
- HCL Hôpital Sud
-
Marseille, Francie
- APHM La Timone
-
Marseille, Francie
- APHM Nord
-
Nîmes, Francie
- CHU
-
Paris, Francie
- APHP Bichat
-
Paris, Francie
- AHPH Saint-Antoine
-
Reims, Francie
- CHU
-
Rennes, Francie
- CHU
-
Saint-Grégoire, Francie
- CH
-
Strasbourg, Francie
- CHU
-
Toulouse, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
○ Všichni pacienti s léčbou, chirurgickými zákroky a traumaty hospitalizovaní v zúčastněných centrech a dostávající RA během týdenního období studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas se zpracováním osobních údajů
- Věk <18 let
- Absolutní kontraindikace k provedení RA
- Předchozí přecitlivělost nebo anafylaktická reakce na lokální anestetika
- Pacient pod opatrovnickým opatřením nebo umístěn pod soudní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naším primárním cílem je zhodnotit globální využití RA na jednotkách intenzivní péče/odstupných odděleních
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
. Počet (prevalence) RA provedených na JIP během 1 týdne.
|
Během 1 týdne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit použití RA u pacientů na JIP/odstupňovaných jednotkách, která byla dříve zahájena na operačním sále anesteziologem
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Počet RA provedených na operačním sále a poté přenesených na JIP během týdne. . Prevalence RA provedená na operačním sále a poté přes týden převezena na JIP |
Během 1 týdne studie
|
Typ RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Nervová blokáda nebo spinální anestezie nebo epidurální anestezie
|
Během 1 týdne studie
|
Umístění RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
JIP nebo sestupná jednotka nebo operační sál
|
Během 1 týdne studie
|
Kdo provádí RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Rezident nebo senior a intenzivista nebo anesteziolog
|
Během 1 týdne studie
|
Název použitých lokálních anestetik
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Název použitých lokálních anestetik
|
Během 1 týdne studie
|
Koncentrace použitých lokálních anestetik
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Koncentrace v mg/ml
|
Během 1 týdne studie
|
Indikace pro RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Analgezie nebo anestezie nebo mobilizace nebo kojení nebo odvykání od mechanické ventilace
|
Během 1 týdne studie
|
Technický management k provádění RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Typ jehly
|
Během 1 týdne studie
|
Technický management k provádění RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Použití sonografie (ano/ne)
|
Během 1 týdne studie
|
Technický management k provádění RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Použití elektrického stimulátoru nervů (ano / ne)
|
Během 1 týdne studie
|
Technický management k provádění RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Použití kontinuálního katétru (ano / ne)
|
Během 1 týdne studie
|
Hodnocení analgezie
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Vizuální analogové skóre pro bolest)
|
Během 1 týdne studie
|
Hodnocení úspěšnosti či neúspěchu v RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Citlivý a/nebo motorový blok
|
Během 1 týdne studie
|
Kontraindikace pro RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Typ kontraindikace
|
Během 1 týdne studie
|
Komplikace RA
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Typ komplikace
|
Během 1 týdne studie
|
Důvod odstranění katetu
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Typ důvodu
|
Během 1 týdne studie
|
Doba trvání katétru
Časové okno: Během 1 týdne studie
|
Doba trvání ve dnech
|
Během 1 týdne studie
|
Délka pobytu na JIP/odstupných jednotkách
Časové okno: 28. den po RA
|
Délka ve dnech
|
28. den po RA
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28. den po RA
|
Délka ve dnech
|
28. den po RA
|
Hodnocení vitálního stavu: při propuštění JIP/odstupňovaných jednotek
Časové okno: 28. den po RA
|
28. den po RA
|
|
Hodnocení vitálního stavu 28. den
Časové okno: 28. den po RA
|
Smrt nebo živý
|
28. den po RA
|
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: 28. den po RA
|
Jednotka: dny
|
28. den po RA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raïko Blondonnet, rblondonnet@chu-clermontferrand.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WEEK'ALR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka intenzivní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko