- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131633
Regional anæstesi på intensiv afdeling (Week'ALR)
Point-of-care regional anæstesi på intensiv afdeling. En multicentrisk faglig praksisevaluering
Smerter er et stort problem på intensivafdelingen (ICU). Tilstrækkelig smertebehandling betyder ikke kun at reducere smerteintensiteten, men også at forbedre funktionaliteten og tillade den tidlige mobilisering, som er en forudsætning for at forbedre restitutionen og mindske risikoen for komplikationer på intensivafdelingen. De komplekse problemer involveret i smerte, smertestillende indgreb og udfald er blevet fremhævet i flere undersøgelser gennem de seneste årtier, men tilsyneladende med kun små forbedringer, på trods af eksistensen af adskillige retningslinjer for perioperativ smertebehandling.
Regionale analgesiteknikker (perifere og neuraksielle nerveblokke) har potentialet til at reducere den fysiologiske stressreaktion på traumer eller kirurgi, hvilket reducerer muligheden for kirurgiske komplikationer og forbedrer resultaterne. Nylige undersøgelser antydede, at kirurgiske og traume ICU-patienter modtager opioid-hypnotika kontinuerlige infusioner for at forhindre smerte og agitation, der kunne øge risikoen for posttraumatisk stresslidelse og kroniske neuropatiske smertesymptomer og kronisk opioidbrug. De kan også reducere den samlede mængde opioidanalgetika, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig smertekontrol og udvikling af potentielt farlige bivirkninger. Anvendelsen af den regionale anæstesiteknik på intensivafdelingen kan dog til dels være begrænset af tilstedeværelsen af hæmodynamisk ustabilitet, blødende diatese og af frygten for at udføre procedurer, der potentielt er forbundet med betydelige bivirkninger hos stærkt sederede patienter.
Selvom regional anæstesi dukker op som en ny og meget interessant aktør til smertebehandling på ICU, findes der i dag meget få data om brugen af RA (inklusive PNB og neuraksiale nerveblokke) af behandlerne på ICU/stepdown-enheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af RA til smertebehandling, både påbegyndt i operationsstuen for kirurgiske patienter, derefter overført til ICU/stepdown-enheder og udfører direkte af praktiserende læger i ICU/stepdown-enheder, i flere franske enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samlet set tyder tidligere data på, at regional anæstesi fremstår som en ny og meget interessant aktør for smertebehandling på intensivafdeling.
Da der findes meget få data om brugen af RA (herunder PNB og neuraksiale nerveblokke) af praktiserende læger på intensivafdelingen, designer vi derfor denne multicentriske professionelle praksisevaluering til:
- (1) , vurdere brugen af RA i ICU/stepdown-enheder, men igangsættes af anæstesiolog i operationsstuen
- (2) , vurdere brugen af RA i ICU/stepdown-enheder, der udføres direkte af praktiserende læger på ICU
- (3), beskriv typen, modaliteterne og indikationerne for udført RA
Denne undersøgelse vil ikke have nogen effekt på håndteringen af patienterne på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-En-Provence, Frankrig
- CH
-
Bry-sur-Marne, Frankrig
- CH
-
Chambéry, Frankrig
- CH
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean-Perrin
-
Grenoble, Frankrig
- CHU
-
Lille, Frankrig
- CHU
-
Lyon, Frankrig
- HCL Centre des Grands Brulés
-
Lyon, Frankrig
- HCL Hôpital Sud
-
Marseille, Frankrig
- APHM La Timone
-
Marseille, Frankrig
- APHM Nord
-
Nîmes, Frankrig
- CHU
-
Paris, Frankrig
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrig
- AHPH Saint-Antoine
-
Reims, Frankrig
- CHU
-
Rennes, Frankrig
- CHU
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- CH
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU
-
Toulouse, Frankrig
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
○ Alle medicinske, kirurgiske og traumepatienter indlagt i de deltagende centre og modtager RA i løbet af en uges undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod behandling af personoplysninger
- Alder <18 år
- Absolutte kontraindikationer til at udføre RA
- Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
- Patient under en vejledningsforanstaltning eller stillet under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vores primære mål er at vurdere den globale brug af RA i intensivafdelinger/stepdown-enheder
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
. Antal (prævalens) af RA udført på ICU over 1 uge.
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere brugen af RA, som tidligere er påbegyndt i operationsstuen af en anæstesilæge på ICU/stepdown-enheder.
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
.Antal RA udført på operationsstuen og derefter overført til intensivafdeling over en uge. . Forekomst af RA udført på operationsstuen og derefter overført til intensivafdeling over en uge |
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Type af RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Nerver blokerer eller spinal anæstesi eller epidural anæstesi
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Placering af RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
ICU eller step-down enhed eller operationsstue
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Hvem udfører RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Resident eller senior og intensivist eller anæstesiolog
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Navn på anvendte lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Navn på anvendte lokalbedøvelsesmidler
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Koncentration af anvendte lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Koncentration i mg/ml
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Indikationer for RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Analgesi eller anæstesi eller mobilisering eller pleje eller fravænning fra mekanisk ventilation
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Teknisk ledelse til at udføre RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Type nål
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Teknisk ledelse til at udføre RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Brug af sonografi (ja/nej)
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Teknisk ledelse til at udføre RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Brug af elektrisk nervestimulator (ja/nej)
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Teknisk ledelse til at udføre RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Brug af kontinuerligt kateter (ja/nej)
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Evaluering af analgesi
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Visuel analog score for smerte)
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Evaluering af succes eller ej i RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Følsom og/eller motorblok
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Kontraindikation for RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Type kontraindikation
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Komplikation af RA
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Type komplikation
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Årsag til fjernelse af katet
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Type årsag
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Varighed af kateter
Tidsramme: I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
Varighed i dage
|
I løbet af 1 uge af undersøgelsen
|
ICU/stepdown-enheder liggetid
Tidsramme: Dag 28 efter RA
|
Længde i dage
|
Dag 28 efter RA
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 28 efter RA
|
Længde i dage
|
Dag 28 efter RA
|
Evaluering af vital status: ved udskrivning af ICU/stepdown-enheder
Tidsramme: Dag 28 efter RA
|
Dag 28 efter RA
|
|
Evaluering af vital status på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter RA
|
Død eller levende
|
Dag 28 efter RA
|
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter RA
|
Enhed: dage
|
Dag 28 efter RA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raïko Blondonnet, rblondonnet@chu-clermontferrand.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WEEK'ALR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensivafdeling
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; CW plusRekruttering