Klinická studie injekce TQB2928 u pacientů s pokročilými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

• 1 Muž nebo žena ve věku ≥18 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů;
• 2 Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně;
• 3 Těhotenský test (u žen ve fertilním věku) negativní během 7 dnů před první dávkou. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody (metod) antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce přidělené léčby;
• 4 Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie;
• 5 Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory nebo hematologické malignity nebo lymfomy;
• 6 Solidní tumory nebo hematologické malignity, u kterých selhala standardní terapie, nebo pacienti s lymfomem, u kterých selhala alespoň dvě režimy systémové terapie nebo kteří odmítli jinou systémovou terapii;

Kritéria vyloučení:

• 1 Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami
• 2 Souběžná sekundární malignita. nebo jiné malignity bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky
• 3 Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickým významem a vyžadující opakovanou drenáž podle posouzení zkoušejících
• 4 Předchozí léčba monospecifickými nebo bispecifickými protilátkami nebo fúzními proteiny cílenými na CD47 nebo signální regulační protein alfa (SIRPa)
• 5 Terapeutické nebo experimentální protilátky během 3 měsíců před první dávkou
• 6 Schválená léčba inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) v době kratší než 5 poločasů před zařazením.
• 7 Velký chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie během 3 měsíců před první dávkou;
• 8 Jaterní abnormality včetně hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV).
• 9 Hemolytická anémie nebo Evansův syndrom v anamnéze do 3 měsíců.
• 10 Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení zkoušejících, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.