Klinisk prövning av TQB2928-injektionen hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• 1 manlig eller kvinnlig patient ≥18 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 och förväntad livslängd ≥12 veckor;
• 2 Måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion;
• 3 Graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) negativt inom 7 dagar före första dosen. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda mycket effektiv(a) preventivmetod(er) under hela studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av tilldelad behandling;
• 4 Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
• 5 Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer, eller hematologiska maligniteter eller lymfom;
• 6 Solida tumörer eller hematologiska maligniteter som misslyckats från standardterapi, eller lymfompatienter som har haft minst två regimer av systemisk terapimisslyckande, eller som vägrat annan systemisk terapi;

Exklusions kriterier:

• 1 Patienter med kända symtomatiska hjärnmetastaser
• 2 Samtidig sekundär malignitet. eller annan malignitet utan tecken på sjukdom under mer än 3 år
• 3 Okontrollerad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning med klinisk betydelse och kräver upprepad dränering enligt bedömningen av utredarna
• 4 Tidigare behandling med monospecifika eller bispecifika antikroppar eller fusionsproteiner riktade mot CD47 eller signalregulatoriskt protein alfa (SIRPα)
• 5 Terapeutiska eller experimentella antikroppar inom 3 månader före första dosen
• 6 Godkänd behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) inom mindre än 5 halveringstider före inskrivning.
• 7 Större kirurgiska ingrepp, strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi inom 3 månader före första dosen;
• 8 Leverabnormaliteter inklusive hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
• 9 Anamnes med hemolytisk anemi eller Evans syndrom inom 3 månader.
• 10 Instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd, som bedömts av utredarna, som avsevärt skulle öka risk-nytta-förhållandet för att delta i studien.