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진행성 암 환자에 대한 TQB2928 주사제의 임상 시험

2022년 2월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 암 환자에 대한 TQB2928 주사의 1상 연구

TQB2928은 CD47 및 SIRPα(Signal Regulatory Protein Alpha)의 차단을 매개하고 대식세포에 의한 암세포의 식균 작용을 향상시키는 유망한 새로운 분자 실체입니다. 진행성 악성종양 환자를 대상으로 TQB2928 주사의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 남성 또는 여성 환자 ≥18세, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1, 기대 수명 ≥12주;
  • 2 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
  • 3 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트(가임 여성의 경우) 음성. 가임 가능성이 있고 임신 위험이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 4 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
  • 5 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 또는 림프종;
  • 6 표준 요법에 실패한 고형 종양 또는 혈액 악성 종양, 또는 최소 2가지 이상의 전신 요법 실패 요법을 받았거나 다른 전신 요법을 거부한 림프종 환자;

제외 기준:

  • 1 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
  • 2 동시 이차 악성 종양. 또는 3년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양
  • 3 임상적으로 중요하고 조사관이 평가한 바와 같이 반복적인 배액이 필요한 제어되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액
  • 4 CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα)를 표적으로 하는 단일특이성 또는 이중특이성 항체 또는 융합 단백질로 사전 치료
  • 5 최초 투여 전 3개월 이내의 치료 또는 실험 항체
  • 6 등록 전 5 반감기 미만의 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법.
  • 7 첫 투여 전 3개월 이내에 대수술, 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법;
  • 8 B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV)을 포함한 간 이상.
  • 9 3개월 이내에 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군의 병력.
  • 10 연구 참여의 위험-이익 비율을 실질적으로 증가시킬 조사자에 의해 평가된 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2928 주입
각 28일 치료 주기에서 TQB2928을 4회(1일, 8일, 15일 및 22일) 주간 정맥(IV) 주입
의약품: TQB2928 주입
TQB2928 주사는 CD47 차단제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 처음 28일 동안
MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 높은 투여 일정 코호트 수준으로 정의됩니다.
처음 28일 동안
용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 28일 동안
DLT는 용량 증량에 대한 치료의 첫 28일 동안 평가될 것이며 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 상호 전류와 관련이 없는 것으로 평가됩니다. 질병, 또는 치료의 첫 번째 주기(28일) 내에 발생하는 병용 약물.
처음 28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
TQB2928의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
약동학: T1/2
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
말단 반감기(T1/2)
주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
약동학: AUC
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
TQB2928의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
약동학: Cmin
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
정상 상태에서 TQB2928의 최소 관찰 농도(Cmin)
주기 1 1일 및 주기 1 22일: 투여 전 및 주입 후 0.08, 2, 6, 24 및 72시간. 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 1일: 투여 전 및 주입 종료. 각 주기는 28일입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준, 림프종에 대한 Lugano 2014 기준 및 림프종에 대한 면역 조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 림프종 반응에 의해 평가된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 백분율로 정의됩니다. 및 AML에 대한 급성 골수성 백혈병(AML) IWG 2003 반응 기준.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
CR, PR 또는 SD(Stable Disease)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가됨
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
항약물항체(ADA) 양성 환자 비율
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
ADA 양성 환자의 백분율을 계산하여 TQB2928의 면역원성을 평가할 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2928-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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