Klinisk forsøg med TQB2928-injektionen hos patienter med avanceret cancer

Inklusionskriterier:

• 1 mandlig eller kvindelig patient ≥18 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid ≥12 uger;
• 2 Skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• 3 Graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før første dosis. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetode(r) gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af tildelt behandling;
• 4 Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
• 5 Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter eller lymfom;
• 6 Solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, der mislykkedes fra standardbehandling, eller lymfompatienter, som har haft mindst to regimer med systemisk terapisvigt, eller som nægtede anden systemisk terapi;

Ekskluderingskriterier:

• 1 Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser
• 2 Samtidig sekundær malignitet. eller anden malignitet uden tegn på sygdom i mere end 3 år
• 3 Ukontrolleret pleural effusion eller perikardiel effusion med klinisk betydning og kræver gentagen dræning som vurderet af efterforskerne
• 4 Forudgående behandling med monospecifikke eller bispecifikke antistoffer eller fusionsproteiner rettet mod CD47 eller signalregulatorisk protein alfa (SIRPα)
• 5 Terapeutiske eller eksperimentelle antistoffer inden for 3 måneder før første dosis
• 6 Godkendt behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for mindre end 5 halveringstider før tilmelding.
• 7 Større kirurgisk indgreb, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for 3 måneder før første dosis;
• 8 Leverabnormiteter inklusive hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV).
• 9 Anamnese med hæmolytisk anæmi eller Evans syndrom inden for 3 måneder.
• 10 Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, der ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.