Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2928 injekció klinikai vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2022. február 15. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Az előrehaladott rákos betegek TQB2928 injekciójának I. fázisú vizsgálata

A TQB2928 egy ígéretes új molekuláris entitás, amely közvetíti a CD47 és a SIRPα (Signal Regulatory Protein Alpha) blokkolását, és fokozza a rákos sejtek makrofágok általi fagocitózisát. Ez a tanulmány a TQB2928 injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 férfi vagy nőbeteg ≥18 éves, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0–1, és a várható élettartam ≥12 hét;
  • 2 Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie;
  • 3 A terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél) negatív az első adag előtti 7 napon belül. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásába a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig a kijelölt kezelés utolsó adagját követően;
  • 4 Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
  • 5 Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok, vagy hematológiai rosszindulatú daganatok vagy lymphoma;
  • 6 Szilárd daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyek a szokásos terápia során sikertelenek voltak, vagy limfómás betegek, akiknél legalább két szisztémás terápia sikertelen volt, vagy akik elutasították az egyéb szisztémás terápiát;

Kizárási kritériumok:

  • 1 Ismert tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • 2 Egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat. vagy más rosszindulatú daganat, amelynél több mint 3 éve nem mutatkozott betegség
  • 3 Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, klinikai jelentőséggel, és ismételt vízelvezetést igényel a vizsgálók értékelése szerint
  • 4 Előzetes kezelés mono- vagy bispecifikus antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel, amelyek CD47-et vagy szignál szabályozó fehérjét (SIRPα) céloznak
  • 5 Terápiás vagy kísérleti antitestek az első adagot megelőző 3 hónapon belül
  • 6 Engedélyezett tirozin-kináz gátló (TKI) terápia a beiratkozást megelőző 5 felezési időn belül.
  • 7 Nagy sebészeti beavatkozás, sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül;
  • 8 Máj rendellenességek, beleértve a hepatitis B-t (HBV) és a hepatitis C-t (HCV).
  • 9 3 hónapon belül hemolitikus anémia vagy Evans-szindróma anamnézisében.
  • 10 A vizsgálók értékelése szerint instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelnék a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2928 injekció
heti intravénás (IV) infúzió négyszer (1., 8., 15. és 22. napon) a TQB2928-ból minden 28 napos kezelési ciklusban
Drog: TQB2928 injekció
A TQB2928 injekció egy CD47 blokkoló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első 28 napban
Az MTD az adagolási ütemterv azon legmagasabb kohorszszintje, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Az első 28 napban
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az első 28 napban
A DLT-t a kezelés első 28 napja során értékelik a dózisemelés szempontjából, és olyan toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és úgy értékelik, hogy feltételezhetően összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával vagy az intercurrenciával. betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a kezelés első ciklusában (28 nap) jelentkezik.
Az első 28 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az első dokumentált választól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A TQB2928 első adagjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig
Farmakokinetika: T1/2
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
Terminális felezési idő (T1/2)
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
A TQB2928 szérumkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC).
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
Farmakokinetika: Cmin
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
A TQB2928 minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin) egyensúlyi állapotban
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 22. nap: adagolás előtt, és 0,08, 2, 6, 24 és 72 órával az infúzió beadása után. 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtti és az infúzió vége. Minden ciklus 28 napos.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) százalékos aránya, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szolid tumorokra, a Lugano 2014 kritériumai és a limfóma immunmoduláló terápiás kritériumaira (LYRIC) adott limfómareakciók határoznak meg. és az akut myeloid leukémia (AML) IWG 2003 válaszkritériumai az AML-re.
legfeljebb 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CR, PR vagy SD (Stable Disease) alanyok aránya.
legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag utáni 90 napig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján értékelve
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag utáni 90 napig
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív betegek százalékos aránya
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag utáni 90 napig.
A TQB2928 immunogenitásának értékeléséhez kiszámítjuk az ADA-pozitív betegek százalékos arányát.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag utáni 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2928-I-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a TQB2928 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel