Ensayo clínico de la inyección TQB2928 en pacientes con cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

• 1 paciente masculino o femenino ≥18 años de edad, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 y esperanza de vida ≥12 semanas;
• 2 Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea;
• 3 Prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento asignado;
• 4 Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
• 5 Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente, o neoplasias malignas hematológicas o linfoma;
• 6 Tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas que fallaron con la terapia estándar, o pacientes con linfoma que tuvieron al menos dos regímenes de fallas de la terapia sistémica, o que rechazaron otra terapia sistémica;

Criterio de exclusión:

• 1 Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
• 2 Neoplasia maligna secundaria concurrente. u otra neoplasia maligna sin evidencia de enfermedad por más de 3 años
• 3 Derrame pleural no controlado o derrame pericárdico con importancia clínica y requiere drenaje repetido según la evaluación de los investigadores
• 4 Tratamiento previo con anticuerpos monoespecíficos o biespecíficos o proteínas de fusión dirigidas a CD47 o proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα)
• 5 Anticuerpos terapéuticos o experimentales en los 3 meses anteriores a la primera dosis
• 6 Terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) aprobada en menos de 5 vidas medias antes de la inscripción.
• 7 Procedimiento quirúrgico mayor, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• 8 Anomalías hepáticas, incluidas la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C (VHC).
• 9 Antecedentes de anemia hemolítica o síndrome de Evans en los últimos 3 meses.
• 10 Condiciones médicas concurrentes inestables o graves, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio.