- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192512
Klinisk utprøving av TQB2928-injeksjonen hos pasienter med avansert kreft
15. februar 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av TQB2928-injeksjon hos pasienter med avansert kreft
TQB2928 er en lovende ny molekylær enhet som formidler blokade av CD47 og SIRPα (Signal Regulatory Protein Alpha) og forbedrer fagocytose av kreftceller av makrofager.
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av TQB2928-injeksjon hos personer med avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weili Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 021-64150275
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 1, og forventet levealder ≥12 uker;
- 2 Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
- 3 Graviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ innen 7 dager før første dose. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av tildelt behandling;
- 4 Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
- 5 Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avanserte ikke-operable eller metastatiske solide svulster, eller hematologiske maligniteter eller lymfom;
- 6 Solide svulster eller hematologiske maligniteter som mislyktes fra standardbehandling, eller lymfompasienter som har hatt minst to regimer med systemisk terapisvikt, eller som nektet annen systemisk terapi;
Ekskluderingskriterier:
- 1 Pasienter med kjente symptomatiske hjernemetastaser
- 2 Samtidig sekundær malignitet. eller annen malignitet uten tegn på sykdom i mer enn 3 år
- 3 Ukontrollert pleural effusjon eller perikardiell effusjon med klinisk betydning og krever gjentatt drenering som vurdert av etterforskerne
- 4 Tidligere behandling med monospesifikke eller bispesifikke antistoffer eller fusjonsproteiner rettet mot CD47 eller signalregulatorisk protein alfa (SIRPα)
- 5 Terapeutiske eller eksperimentelle antistoffer innen 3 måneder før første dose
- 6 Godkjent behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) innen mindre enn 5 halveringstider før registrering.
- 7 Større kirurgisk prosedyre, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi innen 3 måneder før første dose;
- 8 Leverabnormiteter inkludert hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV).
- 9 Anamnese med hemolytisk anemi eller Evans syndrom innen 3 måneder.
- 10 Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke risiko-nytte-forholdet ved å delta i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQB2928 injeksjon
ukentlige intravenøse (IV) infusjoner for fire ganger (dag 1, 8, 15 og 22) av TQB2928 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
TQB2928-injeksjon er en CD47-blokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
MTD er definert som det høyeste doseringsplankohortnivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
DLT vil bli vurdert i løpet av de første 28 dagene av behandlingen for doseøkning og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier, og vurderes å ha et mistenkt forhold til studiemedikamentet, og som ikke er relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interstrøm. sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i løpet av den første syklusen (28 dager) av behandlingen.
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
|
opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra den første dosen av TQB2928 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
Farmakokinetikk: T1/2
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Terminal halveringstid (T1/2)
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Arealet under kurven (AUC) for serumkonsentrasjonen av TQB2928
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Farmakokinetikk: Cmin
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av TQB2928 ved steady state
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22: førdose og 0,08, 2, 6, 24 og 72 timer etter infusjon. Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1: førdose og slutt på infusjonen. Hver syklus er 28 dager.
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier for solide svulster, Lugano 2014-kriterier og lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC) for lymfom , og akutt myeloid leukemi (AML) IWG 2003 responskriterier for AML.
|
opptil 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (stabil sykdom).
|
opptil 2 år
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose
|
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose
|
Prosentandel av antistoff-antistoff (ADA) positive pasienter
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose.
|
Prosentandelen av ADA-positive pasienter vil bli beregnet for å evaluere immunogenisiteten til TQB2928.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB2928-I-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på TQB2928 injeksjon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvanserte solide svulster og hematologiske maligniteter
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert ondartet neoplasmaKina
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina