Klinische proef van de TQB2928-injectie bij patiënten met gevorderde kankers

Inclusiecriteria:

• 1 Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 tot 1 en levensverwachting ≥12 weken;
• 2 Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
• 3 Zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief binnen 7 dagen voor de eerste dosis. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de toegewezen behandeling;
• 4 Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek;
• 5 Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren, of hematologische maligniteiten, of lymfoom;
• 6 Solide tumoren of hematologische maligniteiten die niet aansloegen bij standaardtherapie, of lymfoompatiënten bij wie ten minste twee regimes van systemische therapie hebben gefaald, of die andere systemische therapie hebben geweigerd;

Uitsluitingscriteria:

• 1 Patiënten met bekende symptomatische hersenmetastasen
• 2 Gelijktijdige secundaire maligniteit. of andere maligniteit zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 3 jaar
• 3 Ongecontroleerde pleurale effusie of pericardiale effusie met klinische betekenis en herhaalde drainage vereisen zoals beoordeeld door de onderzoekers
• 4 Voorafgaande behandeling met monospecifieke of bispecifieke antilichamen of fusie-eiwitten gericht op CD47 of signaalregulerend eiwit alfa (SIRPα)
• 5 Therapeutische of experimentele antilichamen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
• 6 Goedgekeurde therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI) binnen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving.
• 7 Grote chirurgische ingreep, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
• 8 Leverafwijkingen waaronder hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV).
• 9 Voorgeschiedenis van hemolytische anemie of het syndroom van Evans binnen 3 maanden.
• 10 Onstabiele of gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek substantieel zouden verhogen.