Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2928 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I wstrzyknięcia TQB2928 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

TQB2928 to obiecująca nowa jednostka molekularna, która pośredniczy w blokowaniu CD47 i SIRPα (białko regulujące sygnał alfa) i wzmacnia fagocytozę komórek nowotworowych przez makrofagi. Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia TQB2928 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, stan sprawności wg klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • 2 Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego;
  • 3 Test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia;
  • 4 Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
  • 5 Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite lub nowotwory hematologiczne lub chłoniaki;
  • 6 Guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub pacjenci z chłoniakiem, u których co najmniej dwa schematy leczenia systemowego zakończyły się niepowodzeniem lub którzy odmówili innego leczenia systemowego;

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Pacjenci ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu
  • 2 Jednoczesny wtórny nowotwór złośliwy. lub inny nowotwór bez objawów choroby przez ponad 3 lata
  • 3 Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy o znaczeniu klinicznym i wymagający powtórnego drenażu w ocenie badaczy
  • 4 Wcześniejsze leczenie monoswoistymi lub biswoistymi przeciwciałami lub białkami fuzyjnymi ukierunkowanymi na CD47 lub sygnałowe białko regulatorowe alfa (SIRPα)
  • 5 Przeciwciała terapeutyczne lub eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • 6 Zatwierdzona terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed włączeniem.
  • 7 Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • 8 Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • 9 Historia niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu 3 miesięcy.
  • 10 Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia, według oceny badaczy, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk TQB2928
cotygodniowe wlewy dożylne (IV) czterokrotne (dni 1, 8, 15 i 22) TQB2928 w każdym 28-dniowym cyklu leczenia
Lek: Wtrysk TQB2928
Wstrzyknięcie TQB2928 jest blokerem CD47.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 28 dni
MTD definiuje się jako najwyższy poziom kohorty schematu dawkowania, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Przez pierwsze 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 28 dni
DLT będzie oceniane podczas pierwszych 28 dni leczenia pod kątem eskalacji dawki i jest definiowane jako toksyczność spełniająca wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniana jako mająca podejrzewany związek z badanym lekiem i niezwiązana z chorobą, postępem choroby, współistniejącym choroby lub leków towarzyszących, które występują w pierwszym cyklu (28 dni) leczenia.
Przez pierwsze 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki TQB2928 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
Farmakokinetyka: T1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia TQB2928 w surowicy
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Farmakokinetyka: Cmin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) TQB2928 w stanie stacjonarnym
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 22: przed podaniem dawki oraz 0,08, 2, 6, 24 i 72 godziny po infuzji. Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i zakończenie infuzji. Każdy cykl trwa 28 dni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 dla guzów litych, kryteriów Lugano 2014 i odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC) dla chłoniaka i ostrej białaczki szpikowej (AML) IWG 2003 kryteria odpowiedzi dla AML.
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek osób z CR, PR lub SD (choroba stabilna).
do 2 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce.
Odsetek pacjentów ADA dodatnich zostanie obliczony w celu oceny immunogenności TQB2928.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2928-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Wtrysk TQB2928

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj