- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192512
Klinische Studie zur TQB2928-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
15. Februar 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur TQB2928-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
TQB2928 ist eine vielversprechende neue molekulare Einheit, die die Blockade von CD47 und SIRPα (Signal Regulatory Protein Alpha) vermittelt und die Phagozytose von Krebszellen durch Makrophagen fördert.
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der TQB2928-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: weili Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 021-64150275
- E-Mail: zwl_trial@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
- 2 Muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen;
- 3 Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- 4 Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- 5 Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren oder hämatologische Malignome oder Lymphome;
- 6 Solide Tumoren oder hämatologische Malignome, bei denen die Standardtherapie versagt hat, oder Lymphompatienten, bei denen mindestens zwei systemische Therapien fehlgeschlagen sind oder die eine andere systemische Therapie abgelehnt haben;
Ausschlusskriterien:
- 1 Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen
- 2 Gleichzeitiges sekundäres Malignom. oder eine andere bösartige Erkrankung ohne Anzeichen einer Krankheit seit mehr als 3 Jahren
- 3 Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischer Bedeutung und erfordern eine wiederholte Drainage, wie von den Prüfärzten beurteilt
- 4 Vorherige Behandlung mit monospezifischen oder bispezifischen Antikörpern oder Fusionsproteinen, die auf CD47 oder das Signalregulationsprotein Alpha (SIRPα) abzielen.
- 5 Therapeutische oder experimentelle Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
- 6 Zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung.
- 7 Größerer chirurgischer Eingriff, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
- 8 Leberanomalien, einschließlich Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV).
- 9 Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie oder eines Evans-Syndroms innerhalb von 3 Monaten.
- 10 Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen nach Einschätzung der Prüfärzte, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TQB2928-Injektion
wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen viermal (Tage 1, 8, 15 und 22) TQB2928 in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus
|
Die TQB2928-Injektion ist ein CD47-Blocker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen
|
MTD ist definiert als die höchste Kohortenstufe des Dosierungsschemas, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfährt.
|
In den ersten 28 Tagen
|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage
|
DLT wird während der ersten 28 Tage der Behandlung auf eine Dosiserhöhung untersucht und wird als Toxizität definiert, die vorab definierte Schweregradkriterien erfüllt. Es wird beurteilt, dass sie in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht und nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf oder Zwischenströmen in Zusammenhang steht Erkrankung oder Begleitmedikation, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) auftritt.
|
Während der ersten 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
|
bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TQB2928 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
bis zu 2 Jahre
|
Pharmakokinetik: T1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration von TQB2928
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Pharmakokinetik: Cmin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von TQB2928 im Steady-State
|
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22: vor der Einnahme und 0,08, 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Definiert als Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus teilweisem Ansprechen (PR), bewertet anhand der Kriterien „Response Evaluation Criteria In Solid Tumors“ (RECIST) v1.1 für solide Tumoren, Lugano 2014-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC) für Lymphome und akute myeloische Leukämie (AML) IWG 2003-Antwortkriterien für AML.
|
bis zu 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Stable Disease).
|
bis zu 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Prozentsatz der Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)-positiven Patienten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
|
Der Prozentsatz der ADA-positiven Patienten wird berechnet, um die Immunogenität von TQB2928 zu bewerten.
|
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2928-I-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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