- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05192512
Ensaio clínico da injeção de TQB2928 em pacientes com câncer avançado
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I da injeção de TQB2928 em pacientes com câncer avançado
TQB2928 é uma nova entidade molecular promissora que medeia o bloqueio de CD47 e SIRPα (Signal Regulatory Protein Alpha) e aumenta a fagocitose de células cancerígenas por macrófagos.
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de TQB2928 em indivíduos com malignidades avançadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: weili Zhao, Doctor
- Número de telefone: 021-64150275
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥12 semanas;
- 2 Deve ter função adequada de órgão e medula óssea;
- 3 Teste de gravidez (para mulheres com potencial para engravidar) negativo até 7 dias antes da primeira dose. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento designado;
- 4 Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
- 5 Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados confirmados histológica ou citologicamente, malignidades hematológicas ou linfoma;
- 6 Tumores sólidos ou malignidades hematológicas que falharam com a terapia padrão, ou pacientes com linfoma que tiveram pelo menos dois regimes de falha da terapia sistêmica ou que recusaram outra terapia sistêmica;
Critério de exclusão:
- 1 Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
- 2 Malignidade secundária concomitante. ou outra malignidade sem evidência de doença por mais de 3 anos
- 3 Derrame pleural descontrolado ou derrame pericárdico com significado clínico e requer drenagem repetida conforme avaliado pelos investigadores
- 4 Tratamento prévio com anticorpos monoespecíficos ou biespecíficos ou proteínas de fusão direcionadas a CD47 ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα)
- 5 Anticorpos terapêuticos ou experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dose
- 6 Terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovada em menos de 5 meias-vidas antes da inscrição.
- 7 Grande procedimento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 3 meses antes da primeira dose;
- 8 Anormalidades hepáticas, incluindo hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV).
- 9 História de anemia hemolítica ou síndrome de Evans há 3 meses.
- 10 Condições médicas concomitantes instáveis ou graves, conforme avaliado pelos investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção TQB2928
infusões intravenosas (IV) semanais por quatro vezes (dias 1, 8, 15 e 22) de TQB2928 em cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
A injeção de TQB2928 é um bloqueador de CD47.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante os primeiros 28 dias
|
MTD é definido como o nível de coorte de esquema de dosagem mais alto no qual não mais do que 1 de 6 pacientes experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT).
|
Durante os primeiros 28 dias
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Durante os primeiros 28 dias
|
A DLT será avaliada durante os primeiros 28 dias de tratamento para escalonamento de dose e é definida como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos e avaliada como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo e não relacionada à doença, progressão da doença, intercorrências doença ou medicação concomitante que ocorre no primeiro ciclo (28 dias) de tratamento.
|
Durante os primeiros 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
|
até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a primeira dose de TQB2928 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
até 2 anos
|
Farmacocinética: T1/2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
Meia-vida terminal (T1/2)
|
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
Farmacocinética: AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
A área sob a curva (AUC) da concentração sérica de TQB2928
|
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
Farmacocinética: Cmin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
Concentração mínima observada (Cmin) de TQB2928 em estado estacionário
|
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22: pré-dose e 0,08, 2, 6, 24 e 72 horas após a infusão. Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e final da infusão. Cada ciclo é de 28 dias.
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 para tumores sólidos, critérios de Lugano 2014 e resposta de linfoma aos critérios de terapia imunomoduladora (LYRIC) para linfoma , e critérios de resposta IWG 2003 de leucemia mielóide aguda (AML) para AML.
|
até 2 anos
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (doença estável).
|
até 2 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
|
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
|
Porcentagem de pacientes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose.
|
A porcentagem de pacientes positivos para ADA será calculada para avaliar a imunogenicidade do TQB2928.
|
Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2928-I-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Avançado
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Injeção TQB2928
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ainda não está recrutandoTumores Sólidos Avançados e Malignidades Hematológicas
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ainda não está recrutandoNeoplasia Maligna AvançadaChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído