Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování atezolizumabu se selinexorem nebo bez něj u pacientů >= 18 let s alveolárním sarkomem měkkých částí, studie Axiom

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 atezolizumabu se selinexorem nebo bez něj u alveolárního sarkomu měkkých částí (AXIOM)

Tato studie fáze II testuje, zda atezolizumab samotný nebo v kombinaci se selinexorem působí na zmenšení nádorů u pacientů s alveolárním sarkomem měkkých částí a zda jsou studované léky lepší než obvyklý přístup při léčbě tohoto typu rakoviny. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou dostává většina lidí pro sarkom alveolárních měkkých částí, pokud nejsou součástí klinické studie, která zahrnuje léčbu ozařováním, léky inhibitory kinázy, imunoterapeutickými léky nebo chemoterapeutickými léky. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Selinexor je ve třídě léků nazývaných selektivní inhibitory jaderného exportu (SINE). Funguje tak, že blokuje protein zvaný CRM1, který může pomoci zabránit růstu rakovinných buněk a může je zabíjet. Podání atezolizumabu samotného nebo v kombinaci se selinexorem může pomoci zmenšit nádory a stabilizovat rakovinu u pacientů s alveolárním sarkomem měkkých částí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete celkovou míru odpovědi (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v]1.1) pro selinexor v kombinaci s atezolizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) s alveolárním sarkomem měkkých částí (ASPS).

DRUHÝ CÍL:

I. Posuďte počet aktivovaných CD8+ T buněk infiltrujících nádor před a po léčbě kombinací atezolizumab + selinexor a korelujte změny vyvolané léčbou s klinickou odpovědí.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnejte RECIST v 1.1 versus (vs) imunitní RECIST (iRECIST) u pacientů s ASPS na atezolizumab + selinexor.

II. Zkoumat změny v expresi PD-1/PD-L1 v mikroprostředí nádoru před a po léčbě atezolizumabem + selinexorem a korelovat změny vyvolané léčbou s klinickou odpovědí.

III. Vyhodnoťte potenciální souvislosti mezi aktivitou atezolizumab + selinexor a změnami genomu tumoru.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie fáze 2, která zahrnuje bezpečnostní záběh selinexoru v kombinaci s atexolizumabem. Po bezpečnostní zaváděcí fázi jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 ramen. Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání jsou zařazeni do ramene I.

ARM I: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut 8. den cyklu 1 a poté 1. den následujících cyklů. Pacienti také dostávají selinexor perorálně (PO) jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují biopsii, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) a odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut 8. den cyklu 1 a poté 1. den následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do ramene I. Pacienti také během studie podstupují biopsii, CT, MRI a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 213-388-0908
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hari A. Deshpande
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hari A. Deshpande
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hari A. Deshpande
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Weinberg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Aktivní, ne nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A. Liebner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Burgess
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony P. Conley
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do bezpečnostního záběhu, musí mít pokročilý sarkom měkkých tkání (jinak nespecifikováno [NOS]). Aby mohli být pacienti zařazeni do randomizovaných větví, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený alveolární sarkom měkké části, který není léčitelný chirurgicky
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm (>= 2 cm) ) rentgenem hrudníku nebo >= 10 mm (>= 1 cm) s CT skenem, MRI nebo posuvným měřítkem při klinickém vyšetření
  • Pacienti s neresekovatelným, metastatickým a měřitelným ASPS budou způsobilí pro randomizovanou část této studie, pokud vykazují klinické známky progrese onemocnění (včetně anamnézy a zvyšujících se fyzických příznaků). Dokumentace během studie bude obsahovat zdůvodnění lékaře, které podporuje důkazy o klinické progresi onemocnění (tj. zvyšující se bolestivost nádoru)
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití atezolizumabu v kombinaci se selinexorem u pacientů ve věku ˂ 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 70 %)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (mohou však být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru = < 3 x ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 2,5 x ústavní ULN nebo =< 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2 od Cockcroft-Gault
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN (To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci, jako je heparin s nízkou hmotností nebo warfarin, by měli být na stabilní dávka.)
  • Sérový albumin >= 2,5 g/dl
  • Základní hodnota sodíku (Na+) >= 130 mEq/l
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 28 dnů
  • Podávání selinexoru nebo atezolizumabu může mít nepříznivý vliv na těhotenství a představuje riziko pro lidský plod, včetně embryoletality. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii po dobu 90 dnů po poslední dávce selinexoru souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) a po dobu 150 dnů po poslední dávce atezolizumabu, podle toho, která doba je delší. Během léčby selinexorem nebo 90 dnů po poslední dávce selinexoru není kojení povoleno. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout vzorky biopsie pro výzkumné účely, kromě pacientů zařazených do bezpečnostního záběhu
  • Schopnost a ochota polykat pilulky
  • Vakcíny určené k prevenci závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) a koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční syndrom nebo jiné stavy, které by narušovaly střevní absorpci

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie. Jsou však povoleny následující terapie:

    • Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce
    • Bylinná léčba > 1 týden před 1. cyklem, den 1 (bylinná léčba určená jako protinádorová léčba musí být přerušena alespoň 1 týden před 1. cyklem, den 1)
    • Paliativní radioterapie kostních metastáz > 2 týdny před 1. cyklem, 1. den
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-1, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, u pacientů v randomizovaných ramenech; tyto předchozí terapie jsou povoleny pacientům v bezpečnostním záběhu
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem podávaným k léčbě pacientovy rakoviny během čtyř poločasů nebo 4 týdnů před cyklem 1, den 1, podle toho, co je kratší
  • Před screeningem v anamnéze jiné malignity než ASPS, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. míra 5letého celkového přežití [OS] > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby

  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před cyklem 1, dne 1 nebo předvídání potřeby pro systémovou imunosupresivní medikaci během studijní léčby s následujícími výjimkami:

    • Pacienti, kteří dostali akutní, nízkou dávku, systémové imunosupresivní léky nebo jednorázovou pulzní dávku systémového imunosupresiva (např. 48 hodin kortikosteroidů pro alergii na kontrast), jsou způsobilí po obdržení potvrzení hlavním zkoušejícím
    • Vhodné jsou pacienti, kteří užívali mineralokortikoidy (např.
  • Pacienti užívající bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii. Použití bisfosfonátové terapie z jiných důvodů (např. kostní metastázy nebo osteoporóza) je povoleno

  • Pacienti se známou malignitou primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami do CNS jsou vyloučeni s následujícími výjimkami:

    • Pacienti s asymptomatickým neléčeným onemocněním CNS mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

      • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění mimo CNS
      • Žádné metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu, dřeně nebo cerebellum
      • Žádná anamnéza intrakraniálního krvácení nebo krvácení do míchy
      • Žádný trvalý požadavek na dexamethason pro CNS; pacienti na stabilní dávce antikonvulziv jsou povoleni.
      • Žádná neurochirurgická resekce nebo biopsie mozku během 28 dnů před cyklem 1, den 1

    • Pacienti s asymptomatickými léčenými metastázami do CNS mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna výše uvedená kritéria a také následující:

      • Radiografický průkaz zlepšení po dokončení terapie řízené CNS a žádný důkaz prozatímní progrese mezi dokončením terapie řízené CNS a radiografickým screeningem pro současnou studii
      • Žádné stereotaktické záření nebo záření celého mozku během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
      • Screeningová rentgenová studie CNS >= 4 týdny od ukončení radioterapie a >= 2 týdny od vysazení kortikosteroidů
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na chimérické protilátky, fúzní proteiny nebo produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako atezolizumab nebo selinexor
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, předchozím zhoubným nádorem, jakýmkoli jiným onemocněním, metabolickou dysfunkcí, nálezem fyzikálního vyšetření nebo klinickým laboratorním nálezem, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku léčebné komplikace
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo očekávají, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo 3 měsíce po poslední dávce selinexoru, podle toho, co je delší . Žena ve fertilním věku (WOCBP), která má pozitivní těhotenský test v moči (např. během 8 dnů) před léčbou, bude ze studie vyloučena. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 8 dnů před zahájením studijní léčby. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože atezolizumab je monoklonální protilátka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky atezolizumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena atezolizumabem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na selinexor. Vzhledem k potenciálním rizikům musí WOCBP a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 5 měsíců po ukončení podávání atezolizumabu nebo 3 měsíce po dokončení podávání selinexoru, podle toho, co je delší. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů

  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy; cirhóza; ztučnění jater; a dědičné onemocnění jater

    • Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na protilátky anti-HBc [protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B]) jsou způsobilí. U těchto pacientů musí být testy HBsAg a anti-HBc provedeny do 28 dnů před zařazením
    • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA). U těchto pacientů musí být test HCV RNA proveden do 28 dnů před zařazením

  • Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjogrenova syndromu, syndromu Guillain-Barre nebo mnohočetných skleróza, s následujícími výjimkami:

    • Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být způsobilí
    • Vhodné mohou být pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu

    • Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou by byli vyloučeni), pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Vyrážka musí pokrývat méně než 10 % plochy povrchu těla (BSA)
      • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální steroidy s nízkou účinností
      • Žádné akutní exacerbace základního stavu během posledních 12 měsíců (nevyžadující psoralen plus ultrafialové záření A [PUVA], metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu; vysoká účinnost nebo perorální steroidy) během předchozích 12 měsíců
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, pneumonitida (včetně medikamentózní), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitida, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris nejsou způsobilí.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy IIB nebo lepší
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) jsou vyloučeni
  • Pacienti s mírnými nebo středně závažnými známkami nebo symptomy infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1 (včetně, ale bez omezení, dostávajících perorální nebo intravenózní [IV] antibiotika), jsou vyloučeni. Pacienti se závažnými infekcemi během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1 (včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii) jsou vyloučeni. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí
  • Pacienti se závažnými infekcemi během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 (včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii) jsou vyloučeni.
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před cyklem 1, den 1

  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1 nebo předpokládaným, že bude během studie a až 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu vyžadována taková živá oslabená vakcína

    • Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen). Pacienti nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před cyklem 1, dne 1 nebo kdykoli během studie
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí být při vstupu do studie na stabilním režimu, přičemž během 4 týdnů před zařazením do studie se režim bolesti nezměnil
  • Symptomatické léze (např. kostní metastázy nebo metastázy způsobující impingement nervů) přístupné paliativní radioterapii by měly být léčeny před zařazením. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření. Neexistuje žádná požadovaná minimální doba zotavení
  • Asymptomatické metastatické léze, které by pravděpodobně způsobily funkční deficity nebo nezvladatelnou bolest s dalším růstem (např. epidurální metastázy, které nejsou v současné době spojeny s kompresí míchy), by měly být zváženy pro lokoregionální terapii, je-li to vhodné, před zařazením
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Pacienti se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleni
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (ionizovaný vápník > 1,5 mmol/l, vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN)
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (atezolizumab, selinexor)
Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 8 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů. Pacienti také dostávají selinexor PO ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují ozvěnu během screeningu a CT a sběr vzorků krve během studie. Dospělí pacienti také podstupují biopsie během studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Během prvních 12 cyklů léčby potvrdilo 4-8 týdnů později (každý cyklus = 28 dní)
Počáteční odpověď zdokumentovala prvních 12 cyklů léčby a potvrdila 4-8 týdnů po dokumentaci počáteční odpovědi kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
Během prvních 12 cyklů léčby potvrdilo 4-8 týdnů později (každý cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biopsie
Časové okno: Až 2 roky
Biopsie nebudou pro pacienty v běhu povinné. Pacienti v alveolární části měkké části Sarkom budou mít podle plánu léčby povinné biopsie shromážděné, dokud 10 pacientů nebude mít hodnotitelné páry biopsie pro každý pár časů biopsie. Sbírka biopsie se zastaví, jakmile každý pár časových bodů dosáhne 10 párových biopsií potřebných k dosažení těchto statistických úvah.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice P Chen, National Cancer Institute LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-03217 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 000726
  • 10504 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit