Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-CAR039 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, otevřená, fáze Ib studie C-CAR039, autologní CD19/CD20 bi-specifická buněčná terapie CAR-T u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib C-CAR039, autologní bispecifická terapie CAR-T zaměřená na CD19 a CD20, pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (r/ r B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

439

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Dokončeno
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu

  • Diagnóza agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu, včetně následujících novotvarů definovaných klasifikací lymfoidních novotvarů WHO z roku 2016:

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný (NOS)
    2. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL)
    3. Transformovaný folikulární lymfom (tFL)
    4. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
    5. B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
    6. Folikulární lymfom stupeň 3B (FL3B)
  • Histologicky potvrzené CD19 nebo CD20 pozitivní onemocnění podle výsledku imunohistochemického testu a odpovídající patologické zprávy (vyžaduje se archivovaná biopsie tkáně nebo čerstvá biopsie).
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 liniích standardní terapie a relaps do 12 měsíců od podání poslední antilymfomové léčby

  • Měřitelné onemocnění podle klasifikace Lugano 2014, které má alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou jako:

    1. Nodální léze s nejdelším průměrem ≥ 1,5 cm
    2. Extranodální léze s nejdelším průměrem ≥ 1,0 cm
  • Stav výkonu ECOG buď 0 nebo 1 při screeningu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a kardiopulmonální funkce

Kritéria vyloučení

  • HHV8-pozitivní DLBCL
  • Předchozí alogenní HSCT
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů po infuzi CAR T buněk
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorové léčby před infuzí C-CAR039
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů po leukaferéze
  • Nekontrolovaná aktivní infekce HIV, HBC nebo HCV
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do šesti měsíců od infuze (s linií spojená DVT je povolena)
  • Cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), těžká kardiomyopatie nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění
  • Známá anamnéza nebo předchozí diagnóza oční neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém
  • Aktivní postižení CNS maligním onemocněním
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Předchozí (do 5 let) nebo souběžná malignita s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu v kompletní remisi
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na současně užívaná léčiva použitá v této studii nebo buněčný produkt C-CAR039
  • Jiný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prizlo-Cel
Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuzi autologního prizlo-celu.
Biologický: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, autologní dvojitě cílená chimérická antigenní receptorová (CAR) T-buněčná terapie zaměřená na klastr diferenciace (CD)20 a CD19.
Ostatní jména:
  • JNJ-90014496

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), včetně dávek omezujících toxicitu (DLT).
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 2: Celková odpověď (OR) hodnocená nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Celková odpověď je definována jako PR nebo CR v jakémkoli okamžiku mezi podáním přípravku prizlo-cel a progresí onemocnění nebo zahájením následné protilymfomové terapie, podle toho, co nastane dříve (podle Lugano 2014 guidelines).
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty funkčního hodnocení skóre symptomů terapie rakovinné terapie (fakt-lym)
Časové okno: Od základní linie do 18 měsíců
Skutečnost byla vyvinuta pro dospělé pacienty s lymfomem. Skutečnost, že Lym je spravován, je období stažení pro všechny položky za posledních 7 dní. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertovy odezvy v rozsahu od 0 „ne“ do 4 „velmi“. Vyšší skóre naznačuje méně příznaků a lepší pohodu.
Od základní linie do 18 měsíců
Fáze 1b: Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Celková odpověď je definována jako PR nebo CR v kterémkoli okamžiku od infuze přípravku prizlo-cel až do PD nebo zahájení následné protilymfomové léčby, podle toho, co nastane dříve (dle Lugano 2014 guidelines).
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 1b: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
DOR je definován jako doba od první zdokumentované CR nebo PR po infuzi prizlo-cel až do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (dle směrnic Lugano 2014).
Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Fáze 1b: Farmakokinetické hodnocení přípravku Prizlo-Cel
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Hladiny přízlo-cel v krvi budou hlášeny.
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 2: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Závažnost nežádoucích příhod (AE) bude hodnocena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 následovně: Stupeň 1 (mírný), Stupeň 2 (středně závažný), Stupeň 3 (závažný), Stupeň 4 (život ohrožující), Stupeň 5 (úmrtí). Cytokinová bouře (CRS), neurotoxický syndrom asociovaný s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) a hemofagocytární lymfohistiocytární syndrom asociovaný s efektorovými imunitními buňkami (IEC-HS) budou hodnoceny podle konsenzuálního hodnocení American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Fáze 2: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-celu
CR je definována jako v kterémkoli bodě mezi datem infuze prizlo-celu do PD nebo zahájení následné protilymfomové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po infuzi prizlo-celu
Fáze 2: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
DOR je definováno jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR po infuzi prizlo-cel do relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 2: Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
PFS je definováno jako doba od data infuze prizlo-cel k datu prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
OS je definován jako doba od data infuze prizlo-celu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Fáze 2: Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) pro Prizlo-Cel
Časové okno: Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Vzorky krve budou analyzovány, aby bylo možné vyhodnotit Cmax pro prizlo-cel.
Až 2 roky po infuzi přípravku prizlo-cel
Fáze 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace Cmax (Tmax) pro Prizlo-Cel
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Krevní vzorky budou analyzovány pro stanovení Tmax pro prizlo-cel.
Až 2 roky po infuzi prizlo-cel
Fáze 2: Plocha pod křivkou krevní koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro Prizlo-Cel
Časové okno: Až 2 roky po infuzi prizlo-celu
Bude uvedena AUC pro prizlo-cel.
Až 2 roky po infuzi prizlo-celu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Čas od data infuze C-CAR039 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Během prvních 12 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Čas od data infuze C-CAR039 do data úmrtí
Během prvních 12 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Procento B buněk se mění a exprese CD19/CD20 se mění v krvi
Časové okno: až 24 měsíců
Procentuální změny B buněk a změny exprese CD19/CD20 v krvi testem průtokové cytometrie před a po infuzi C-CAR039;
až 24 měsíců
Krevní cytokiny se mění
Časové okno: až 24 měsíců
Krevní cytokiny (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) se v průběhu času mění v krvi
až 24 měsíců
Protilátka proti léčivu (C-CAR039).
Časové okno: Až 24 měsíců
Přítomnost sérové ​​protilátky proti léčivu (C-CAR039).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit