재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 C-CAR039에 대한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 한 자가 CD19/CD20 이중특이 CAR-T 세포 치료제 C-CAR039에 대한 Ib상 다기관 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/ r B-NHL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact, M.D.
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- St. David's South Austin Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
2016년 WHO 림프종양 분류에 정의된 다음 신생물을 포함한 공격적인 B세포 비호지킨 림프종의 진단:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS)
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL)
- 형질전환 여포성 림프종(tFL)
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
- 고급 B 세포 림프종, NOS
- 여포성 림프종 등급 3B(FL3B)
- 면역조직화학 검사 결과 및 해당 병리 보고서(보관된 생검 조직 또는 새로운 생검 필요)에 의해 조직학적으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 질환.
- 재발 또는 불응성 질환 ≥ 2 라인의 표준 요법 후 그리고 가장 최근의 항림프종 치료를 받은 후 12개월 이내에 재발
Lugano 2014 분류에 따라 다음과 같이 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병:
- 가장 긴 직경이 1.5cm 이상인 결절 병변
- 가장 긴 직경 ≥ 1.0cm의 결절외 병변
- 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 간, 신장 및 심폐 기능
제외 기준
- HHV8 양성 DLBCL
- 이전 동종이계 HSCT
- CAR T 세포 주입 12주 이내 자가 줄기세포 이식
- C-CAR039 주입 이전의 이전 항종양 치료에 대한 부적절한 세척 시간
- 백혈구 성분채집술 후 4주 이내에 생백신을 접종받은 경우
- 통제되지 않은 활동성 HIV, HBC 또는 HCV 감염
- 주입 후 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우(DVT 관련 라인은 허용됨)
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 중증 심근병증 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실성 부정맥의 병력
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환의 병력
- 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 알려진 병력 또는 사전 진단
- 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 완전 관해 상태의 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 이전(5년 이내) 또는 동시 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 본 연구에 사용된 병용 약물 또는 C-CAR039 세포 제품에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 동반 질환 또는 질병, 시험에 대한 환자의 안전한 참여 및 순응도를 방해할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JNJ-90014496
참가자는 1일차에 자가 JNJ-90014496을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
|
JNJ-90014496, 자가 이중특이적 키메라 항원 수용체(CAR) - 분화 클러스터(CD)19 및 CD20을 표적으로 하는 T 세포 치료법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 참가자에 대한 JNJ-90014496의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 24개월
|
DLT 비율 및 전반적인 안전성 프로필 평가를 기반으로 합니다.
|
최대 24개월
|
|
이상사례(AE) 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24개월
|
용량 제한 독성(DLT)을 포함한 모든 AE의 발생.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JNJ-90014496의 약동학적 평가
기간: 최대 24개월
|
JNJ-90014496 혈중 농도가 보고됩니다.
|
최대 24개월
|
|
종합적 반응(OR)
기간: 최대 24개월
|
완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 Lugano 2014 지침에 따라 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
|
JNJ-90014496 주입 날짜부터 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간은 Lugano 2014 지침에 따라 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
최초로 문서화된 CR 또는 PR부터 재발 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간은 Lugano 2014 지침에 따라 평가됩니다.
|
최대 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
|
C-CAR039 주입일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
|
처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
|
C-CAR039 주입일로부터 사망일까지의 시간
|
처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
|
|
혈중 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화
기간: 최대 24개월
|
C-CAR039 주입 전과 후 유세포 분석법에 의한 혈액 내 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화;
|
최대 24개월
|
|
혈액 사이토카인 변화
기간: 최대 24개월
|
혈중 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)은 시간 경과에 따라 혈액에서 변화합니다.
|
최대 24개월
|
|
항약물(C-CAR039) 항체
기간: 최대 24개월
|
혈청 항약물(C-CAR039) 항체의 존재
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Baird, M.D., City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90014496LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506267-33-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
- 2023-506267-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-90014496에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한