Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av C-CAR039 hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

4 juni 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas Ib multicenter, öppen studie av C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bispecifik CAR-T-cellterapi hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas Ib multicenterstudie av C-CAR039, en autolog bispecifik CAR-T-terapi inriktad på CD19 och CD20, för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

439

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Avslutad
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Rekrytering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke

  • Diagnos av aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom, inklusive följande neoplasmer enligt definitionen av 2016 WHO:s klassificering av lymfoida neoplasmer:

    1. Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej annat specificerat (NOS)
    2. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
    3. Transformerat follikulärt lymfom (tFL)
    4. Höggradigt B-cellslymfom, med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
    5. Höggradigt B-cellslymfom, NOS
    6. Follikulärt lymfom grad 3B (FL3B)
  • Histologiskt bekräftad CD19- eller CD20-positiv sjukdom genom immunhistokemitestresultat och motsvarande patologirapport (arkiverad biopsivävnad eller ny biopsi krävs).
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥ 2 rader av standardterapi och efter återfall inom 12 månader efter mottagandet av den senaste anti-lymfombehandlingen

  • Mätbar sjukdom enligt Lugano 2014-klassificeringen, med minst en mätbar lesion definierad som:

    1. Nodal lesion med längsta diameter ≥ 1,5 cm
    2. Extranodal lesion med längsta diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1 vid screening
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och kardiopulmonell funktion

Exklusions kriterier

  • HHV8-positiv DLBCL
  • Tidigare allogen HSCT
  • Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter CAR T-cellsinfusion
  • Otillräcklig uttvättningstid för tidigare antitumörbehandlingar före C-CAR039-infusion
  • Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter leukaferes
  • Okontrollerad aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infektion
  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader efter infusion (linjeassocierad DVT är tillåten)
  • Anamnes med stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), svår kardiomyopati eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll inom 6 månader efter screening
  • Historik med krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom
  • Känd historia eller tidigare diagnos av optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
  • Aktiv CNS-inblandning genom malignitet
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (förutom Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare (inom 5 år) eller samtidig malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen eller bröst i fullständig remission
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergier mot samtidiga läkemedel som används i denna studie eller C-CAR039 cellprodukt
  • Annat samsjukligt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen, stör patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prizlo-Cel
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av autolog prizlo-cel.
Biologisk: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, en autolog dualtargeting chimär antigenreceptor (CAR) - T-cellsterapi som riktar in sig på kluster av differentiering (CD)20 och CD19.
Andra namn:
  • JNJ-90014496

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Förekomst av biverkningar (AEs) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Förekomst av några AEs, inklusive dosbegränsande toxiciteter (DLTs).
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Totalrespons (OR) enligt utvärdering av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Totalrespons definieras som en PR eller CR vid något tillfälle mellan tidpunkten för prizlo-cel-infusion och PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för den funktionella bedömningen av cancerterapi-lymfom (fact-lym) symptompoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader
Fact-Lym utvecklades för vuxna patienter med lymfom. Det faktum att Lym är självadministrerad, med en återkallningsperiod för alla artiklar som de senaste sju dagarna. Svaren klassificeras på en 5-punkts Likert-svarskala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "mycket". Högre poäng indikerar färre symtom och bättre välbefinnande.
Från baslinjen upp till 18 månader
Fas 1b: Övergripande respons (OR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
Övergripande svar definieras som ett PR eller CR när som helst mellan tidpunkten för prizlo-cel-infusion och fram till PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
Fas 1b: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
DOR definieras som tiden från första dokumenterade CR eller PR efter prizlo-cel-infusion till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 1b: Farmakokinetisk utvärdering av Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Prizlo-cel blodnivåer kommer att rapporteras.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Förekomst av biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Allvarlighetsgraden av Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 enligt följande: Grad 1 (Lätt), Grad 2 (Måttlig), Grad 3 (Svår), Grad 4 (Livshotande), Grad 5 (Dödsfall). Cytokinrelease-syndrom (CRS), immunefektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) och immunefektorcell-associerat hemofagocytiskt lymfohistiocytosliknande syndrom (IEC-HS) kommer att graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Komplett respons (CR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
En CR definieras som någon gång mellan datumet för prizlo-cel-infusion tills PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade CR eller PR efter prizlo-cel-infusion till återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
PFS definieras som tiden från datumet för prizlo-cel-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
OS definieras som tiden från datumet för prizlo-cel-infusion till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Blodprover kommer att analyseras för att rapportera Cmax för prizlo-cel.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fas 2: Tid till att nå maximal observerad Cmax (Tmax) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
Blodprover kommer att analyseras för att rapportera Tmax för prizlo-cel.
Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
Fas 2: Arean under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
AUC för prizlo-cel kommer att rapporteras.
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Tiden från datumet för C-CAR039-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Tiden från datum för C-CAR039-infusion till dödsdatum
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
B-cellsprocentandelen förändras och CD19/CD20-uttrycksförändringar i blod
Tidsram: upp till 24 månader
B-cellsprocentandelen förändringar och CD19/CD20-expressionsförändringar i blod genom flödescytometrianalys före och efter C-CAR039-infusion;
upp till 24 månader
Blodcytokiner förändras
Tidsram: upp till 24 månader
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) förändras över tiden i blodet
upp till 24 månader
Anti-läkemedel (C-CAR039) antikropp
Tidsram: Upp till 24 månader
Närvaro av serumanti-läkemedelsantikropp (C-CAR039).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifterna skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project-webbplatsen på yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera