Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av C-CAR039 hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas Ib multicenter, öppen studie av C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bispecifik CAR-T-cellterapi hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas Ib multicenterstudie av C-CAR039, en autolog bispecifik CAR-T-terapi inriktad på CD19 och CD20, för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Rekrytering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke

  • Diagnos av aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom, inklusive följande neoplasmer enligt definitionen av 2016 WHO:s klassificering av lymfoida neoplasmer:

    1. Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej annat specificerat (NOS)
    2. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
    3. Transformerat follikulärt lymfom (tFL)
    4. Höggradigt B-cellslymfom, med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
    5. Höggradigt B-cellslymfom, NOS
    6. Follikulärt lymfom grad 3B (FL3B)
  • Histologiskt bekräftad CD19- eller CD20-positiv sjukdom genom immunhistokemitestresultat och motsvarande patologirapport (arkiverad biopsivävnad eller ny biopsi krävs).
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥ 2 rader av standardterapi och efter återfall inom 12 månader efter mottagandet av den senaste anti-lymfombehandlingen

  • Mätbar sjukdom enligt Lugano 2014-klassificeringen, med minst en mätbar lesion definierad som:

    1. Nodal lesion med längsta diameter ≥ 1,5 cm
    2. Extranodal lesion med längsta diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1 vid screening
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och kardiopulmonell funktion

Exklusions kriterier

  • HHV8-positiv DLBCL
  • Tidigare allogen HSCT
  • Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter CAR T-cellsinfusion
  • Otillräcklig uttvättningstid för tidigare antitumörbehandlingar före C-CAR039-infusion
  • Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter leukaferes
  • Okontrollerad aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infektion
  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader efter infusion (linjeassocierad DVT är tillåten)
  • Anamnes med stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), svår kardiomyopati eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll inom 6 månader efter screening
  • Historik med krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom
  • Känd historia eller tidigare diagnos av optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
  • Aktiv CNS-inblandning genom malignitet
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (förutom Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare (inom 5 år) eller samtidig malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen eller bröst i fullständig remission
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergier mot samtidiga läkemedel som används i denna studie eller C-CAR039 cellprodukt
  • Annat samsjukligt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen, stör patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-90014496
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av autolog JNJ-90014496 på dag 1.
Biologisk: JNJ-90014496
JNJ-90014496, en autolog bispecifik chimär antigenreceptor (CAR) - T-cellsterapi riktad mot Cluster of differentiation (CD)19 och CD20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av JNJ-90014496 hos deltagare med återfallande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom (B-NHL)
Tidsram: Upp till 24 månader
Baserat på bedömningen av DLT-frekvenser och övergripande säkerhetsprofil.
Upp till 24 månader
Förekomst av biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 månader
Förekomst av eventuella biverkningar, inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk utvärdering av JNJ-90014496
Tidsram: Upp till 24 månader
JNJ-90014496 blodnivåer kommer att rapporteras.
Upp till 24 månader
Övergripande svar (OR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Komplett respons (CR) och partiell respons (PR) kommer att bedömas av Lugano 2014 riktlinjer.
Upp till 24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tiden från datumet för JNJ-90014496 infusion till den första dokumenterade CR eller PR kommer att bedömas av Lugano 2014 riktlinjer.
Upp till 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tiden från det första dokumenterade CR eller PR till återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först, kommer att bedömas av Lugano 2014 riktlinjer.
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Tiden från datumet för C-CAR039-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
Tiden från datum för C-CAR039-infusion till dödsdatum
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
B-cellsprocentandelen förändras och CD19/CD20-uttrycksförändringar i blod
Tidsram: upp till 24 månader
B-cellsprocentandelen förändringar och CD19/CD20-expressionsförändringar i blod genom flödescytometrianalys före och efter C-CAR039-infusion;
upp till 24 månader
Blodcytokiner förändras
Tidsram: upp till 24 månader
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) förändras över tiden i blodet
upp till 24 månader
Anti-läkemedel (C-CAR039) antikropp
Tidsram: Upp till 24 månader
Närvaro av serumanti-läkemedelsantikropp (C-CAR039).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John Baird, M.D., City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90014496LYM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
  • 2023-506267-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på JNJ-90014496

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera