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Une étude de C-CAR039 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase Ib, en ouvert, portant sur C-CAR039, une thérapie cellulaire CAR-T bi-spécifique CD19/CD20 autologue chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase Ib portant sur C-CAR039, une thérapie CAR-T bispécifique autologue ciblant CD19 et CD20, pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (r/ r B-LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

439

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australie, 2298
        • Complété
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé

  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, y compris les néoplasmes suivants tels que définis par la classification 2016 de l'OMS des néoplasmes lymphoïdes :

    1. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs (NOS)
    2. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL)
    3. Lymphome folliculaire transformé (tFL)
    4. Lymphome B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
    5. Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
    6. Lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B)
  • Maladie CD19 ou CD20 positive confirmée histologiquement par le résultat du test immunohistochimique et le rapport de pathologie correspondant (tissu de biopsie archivé ou biopsie fraîche requise).
  • Maladie récidivante ou réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement standard et ayant rechuté dans les 12 mois suivant la réception du traitement anti-lymphome le plus récent

  • Maladie mesurable selon la classification de Lugano 2014, ayant au moins une lésion mesurable définie comme :

    1. Lésion ganglionnaire avec diamètre le plus long ≥ 1,5 cm
    2. Lésion extranodale avec un diamètre le plus long ≥ 1,0 cm
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 lors du dépistage
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et cardio-pulmonaire

Critère d'exclusion

  • DLBCL HHV8-positif
  • GCSH allogénique antérieure
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines suivant la perfusion de cellules CAR T
  • Temps de lavage inadéquat pour les traitements anti-tumoraux antérieurs à la perfusion de C-CAR039
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la leucaphérèse
  • Infection active non contrôlée par le VIH, le HBC ou le VHC
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les six mois suivant la perfusion (la TVP associée à la ligne est autorisée)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV), de cardiomyopathie sévère ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de trouble convulsif, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse
  • Antécédents connus ou diagnostic antérieur de névrite optique ou d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central
  • Atteinte active du SNC par malignité
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Malignité antérieure (dans les 5 ans) ou concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein en rémission complète
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergies aux médicaments concomitants utilisés dans cette étude ou au produit cellulaire C-CAR039
  • Autre condition ou maladie comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation en toute sécurité du patient et sa conformité à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prizlo-Cel
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de prizlo-cel autologue.
Biologique: Prizloncabtagène autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, une thérapie autologue de cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) à double ciblage ciblant le Cluster de différenciation (CD)20 et le CD19.
Autres noms:
  • JNJ-90014496

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Occurrence d'événements indésirables (EI) [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Survenue de tout événement indésirable (EI), y compris les toxicités limitant la dose (TLD).
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Réponse globale (RG) telle qu'évaluée par le Comité d'évaluation indépendant (CEI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
La réponse globale est définie comme une PR ou une CR à tout moment entre la perfusion de prizlo-cel et la PD ou le début d’un traitement anti-lymphome ultérieur, selon la première occurrence (selon les directives de Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle du score des symptômes de la thérapie contre le cancer (FACT-LYM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
Le lym de fait a été développé pour les patients adultes atteints de lymphome. Le fait que Lym est auto-administré, avec une période de rappel pour tous les éléments étant les 7 derniers jours. Les réponses sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "très". Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et un meilleur bien-être.
De la ligne de base jusqu'à 18 mois
Phase 1b : Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
La réponse globale est définie comme une réponse partielle (PR) ou complète (CR) à tout moment entre l'infusion de prizlo-cel et la progression de la maladie (PD) ou le début d'un traitement anti-lymphome ultérieur, selon ce qui survient en premier (selon les directives de Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 1b : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée après l’infusion de prizlo-cel et la progression de la maladie (PD) ou le décès, selon la première occurrence (selon les directives de Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 1b : Évaluation pharmacocinétique du Prizlo-Cel
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Les taux sanguins de Prizlo-cel seront rapportés.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Occurrence d'événements indésirables (EI) par sévérité
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
La sévérité des effets indésirables sera évaluée selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0 comme suit : Grade 1 (Léger), Grade 2 (Modéré), Grade 3 (Sévère), Grade 4 (Menace vitale), Grade 5 (Décès).
Le syndrome de libération des cytokines (CRS), le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et le syndrome de type lymphohistiocytose hémophagocytaire associé aux cellules effectrices immunitaires (IEC-HS) seront évalués selon la classification consensuelle de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Une CR est définie comme à tout moment entre la date de perfusion de prizlo-cel jusqu'à la PD ou le début d'un traitement anti-lymphome ultérieur, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Le DOR est défini comme le délai entre la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée après l'infusion de prizlo-cel et la rechute ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion de prizlo-cel et la date de la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de perfusion de prizlo-cel et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Concentration sanguine maximale observée (Cmax) pour Prizlo-Cel
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Les échantillons de sang seront analysés pour rapporter la Cmax du prizlo-cel.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Temps pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour Prizlo-Cel
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Les échantillons sanguins seront analysés pour rapporter le Tmax du prizlo-cel.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
Phase 2 : Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASC) pour le Prizlo-Cel
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel
L'AUC pour le prizlo-cel sera rapportée.
Jusqu'à 2 ans après l'infusion de prizlo-cel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Tout au long des 12 premiers mois de la période de suivi (3 ans)
Le temps écoulé entre la date de la perfusion de C-CAR039 et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès
Tout au long des 12 premiers mois de la période de suivi (3 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Tout au long des 12 premiers mois de la période de suivi (3 ans)
Le temps entre la date de la perfusion de C-CAR039 et la date du décès
Tout au long des 12 premiers mois de la période de suivi (3 ans)
Le pourcentage de lymphocytes B change et l'expression de CD19/CD20 change dans le sang
Délai: jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de lymphocytes B change et l'expression de CD19/CD20 change dans le sang par test de cytométrie en flux avant et après la perfusion de C-CAR039 ;
jusqu'à 24 mois
Modifications des cytokines sanguines
Délai: jusqu'à 24 mois
Les cytokines sanguines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) changent avec le temps dans le sang
jusqu'à 24 mois
Anticorps anti-médicament (C-CAR039)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Présence d'anticorps sériques anti-médicament (C-CAR039)
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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