Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-CAR039 vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2026. június 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázis Ib multicentrikus, nyílt címkés, C-CAR039 tanulmány, egy autológ CD19/CD20 Bi-specifikus CAR-T sejtterápia relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy Fázis Ib multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat a C-CAR039-ről, egy autológ bi-specifikus CAR-T terápiáról, amely CD19-et és CD20-at céloz meg, relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (r/) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. r B-NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

439

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Befejezve
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28001
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktív, nem toborzó
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ≥ 18 éves, a beleegyezés aláírásakor

  • Agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnosztizálása, beleértve a WHO limfoid neoplazmák 2016-os osztályozása szerint a következő daganatokat:

    1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem meghatározott (NOS)
    2. Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL)
    3. Transzformált follikuláris limfóma (tFL)
    4. Magas fokú B-sejtes limfóma, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel
    5. Magas fokú B-sejtes limfóma, NOS
    6. Follikuláris limfóma 3B fokozat (FL3B)
  • Szövettanilag igazolt CD19 vagy CD20 pozitív betegség immunhisztokémiai vizsgálati eredménnyel és a megfelelő patológiai jelentéssel (archivált biopsziás szövet vagy friss biopszia szükséges).
  • Kiújult vagy refrakter betegség ≥ 2 sor standard terápia után, és a legutóbbi limfóma elleni kezelést követő 12 hónapon belül kiújult

  • A Lugano 2014 besorolása szerint mérhető betegség, amely legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a következőképpen definiálva:

    1. Csomólézió a legnagyobb átmérővel ≥ 1,5 cm
    2. Extranodális lézió a legnagyobb átmérővel ≥ 1,0 cm
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a szűréskor
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és kardiopulmonális működés

Kizárási kritériumok

  • HHV8-pozitív DLBCL
  • Korábbi allogén HSCT
  • Autológ őssejt-transzplantáció a CAR T-sejt-infúziót követő 12 héten belül
  • Nem megfelelő kimosási idő a korábbi daganatellenes kezeléseknél a C-CAR039 infúzió előtt
  • Élő vakcinát kapott a leukaferézist követő 4 héten belül
  • Kontrollálatlan aktív HIV, HBC vagy HCV fertőzés
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az anamnézisben az infúziót követő hat hónapon belül (a vonalhoz kapcsolódó MVT megengedett)
  • Az anamnézisben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), súlyos kardiomiopátia vagy kamrai arrhythmia, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A kórtörténetben görcsroham, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség
  • Látóideggyulladás vagy más, a központi idegrendszert érintő immunológiai vagy gyulladásos betegség anamnézisében vagy korábban diagnosztizált
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség rosszindulatú daganat miatt
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epeköveket, májmetasztázisokat vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint)
  • Korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak- vagy mellrák in situ teljes remissziójában
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia a vizsgálatban használt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vagy a C-CAR039 sejttermékekre
  • Egyéb társbetegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg biztonságos részvételét és a vizsgálatban való megfelelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizlo-Cel
A résztvevők autológ prizlo-cel intravénás (IV) infúziót kapnak.
Biológiai: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, egy autológ dupla célzású chimérikus antigén receptor (CAR) - T sejtterápia, amely a Differenciálódási klaszter (CD)20-at és CD19-et célozza.
Más nevek:
  • JNJ-90014496

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Mellékhatások (AEs) előfordulása [Biztonság és jól tűrhetőség]
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
Bármilyen AE előfordulása, beleértve a dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT).
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Összesített válasz (OR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
A teljes választ úgy definiáljuk, mint PR vagy CR bármely időpontban a prizlo-cel infúzió időpontja és a PD vagy a következő anti-limfóma kezelés megkezdése között, attól függően, hogy melyik következik be először (a Lugano 2014 irányelvek szerint).
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a rákterápia-limfóma (FACT-LYM) tüneti pontszámának funkcionális értékelésének kiindulási pontjától
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 18 hónapig
A FACT-LYM-et limfómás felnőtt betegek esetében fejlesztették ki. Az a tény, hogy Lym önmagában van, az összes tétel visszahívási periódusa az elmúlt 7 nap. A válaszokat egy 5-pontos Likert válasz skálán kell besorolni, 0-tól "nem" 4-ig "nagyon". A magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb jólétet jeleznek.
A kiindulási ponttól akár 18 hónapig
1b. fázis: Összesített válasz (OR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
A teljes válasz a prizlo-cel infúzió időpontja és a progresszió vagy a következő anti-limfóma terápia megkezdése között bármikor előforduló PR vagy CR, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (a Lugano 2014 irányelvek szerint).
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
1b. fázis: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
A DOR a prizlo-cel infúzió utáni első dokumentált CR vagy PR időpontjától a PD vagy halál bekövetkeztéig terjedő időszakot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (a Lugano 2014 irányelvek szerint).
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
1b. fázis: A Prizlo-Cel farmakokinetikai értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
A Prizlo-cel vérszintjei be lesznek jelentve.
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Mellékhatások (AE-k) előfordulása súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
Az AE-k súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiájának Mellékhatási Eseményekre vonatkozó Kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint fokozzák a következőképpen: 1. fok (Enyhe), 2. fok (Mérsékelt), 3. fok (Súlyos), 4. fok (Életet veszélyeztető), 5. fok (Halál). A citokin felszabadulási szindrómát (CRS), az immun-effektor sejttársult neurotoxicitás szindrómát (ICANS) és az immun-effektor sejttársult hemofágocitózis-hoz hasonló limfohisztiocitózis szindrómát (IEC-HS) az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos fokozatbeosztása szerint értékelik.
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Teljes válasz (CR)
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
A CR a prizlo-cel infúzió dátuma és a progresszió vagy az azt követő anti-limfóma kezelés kezdete közötti bármely időpontban meghatározott, attól függően, hogy melyik következik be először.
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
A DOR a prizlo-cel infúzió utáni első dokumentált CR vagy PR időpontjától a relapszig vagy a halálig terjedő időszakot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
A PFS az időt jelöli a prizlo-cel infúzió dátumától az első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
Az OS az időt jelöli a prizlo-cel infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig.
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: A Prizlo-Cel maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
Vér mintákat elemeznek a prizlo-cel Cmax értékének jelentéséhez.
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: A Prizlo-Cel maximális megfigyelt Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
Vér mintákat elemeznek a prizlo-cel Tmax értékének jelentéséhez.
Legfeljebb 2 év a prizlo-cel infúzió után
2. fázis: Prizlo-Cel vérkoncentrációs-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után
A prizlo-cel AUC-ját jelentik.
Akár 2 év a prizlo-cel infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első 12 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR039 infúzió beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy halála közötti idő
Az első 12 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első 12 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR039 infúzió beadása és a halál dátuma közötti idő
Az első 12 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A B-sejtek százalékos aránya és a CD19/CD20 expressziója megváltozik a vérben
Időkeret: 24 hónapig
A B-sejt százalékos változása és a CD19/CD20 expresszió változása a vérben áramlási citometriás vizsgálattal a C-CAR039 infúzió előtt és után;
24 hónapig
Változnak a vér citokinek
Időkeret: 24 hónapig
A vér citokinek (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) idővel változnak a vérben
24 hónapig
Gyógyszerellenes (C-CAR039) antitest
Időkeret: Akár 24 hónapig
Szérum gyógyszerellenes (C-CAR039) antitest jelenléte
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási irányelve elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency oldalon. Ahogyan ez az oldal is jelzi, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek a Yale Open Data Access (YODA) Project yoda.yale.edu oldalán keresztül nyújthatók be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel