Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR039 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

18. juni 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase Ib Multicenter, Open-Label, undersøgelse af C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bi-specifik CAR-T celleterapi hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase Ib multicenter, åbent studie af C-CAR039, en autolog bi-specifik CAR-T-terapi rettet mod CD19 og CD20, til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Diagnose af aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom, herunder følgende neoplasmer som defineret af 2016 WHO klassifikationen af ​​lymfoide neoplasmer:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS)
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
    3. Transformeret follikulært lymfom (tFL)
    4. Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
    5. Højgradigt B-celle lymfom, NOS
    6. Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
  • Histologisk bekræftet CD19 eller CD20 positiv sygdom ved immunhistokemi testresultat og tilsvarende patologirapport (arkiveret biopsivæv eller frisk biopsi påkrævet).
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 linjers standardbehandling og med tilbagefald inden for 12 måneder efter modtagelsen af ​​den seneste anti-lymfombehandling

  • Målbar sygdom i henhold til Lugano 2014-klassifikationen med mindst én målbar læsion defineret som:

    1. Nodal læsion med længste diameter ≥ 1,5 cm
    2. Ekstranodal læsion med længste diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-ydelsesstatus på enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion

Eksklusionskriterier

  • HHV8-positiv DLBCL
  • Tidligere allogen HSCT
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter CAR T-celleinfusion
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før C-CAR039-infusion
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter leukaferese
  • Ukontrolleret aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infektion
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder efter infusion (linjeassocieret DVT er tilladt)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), svær kardiomyopati eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom
  • Kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Aktiv CNS involvering ved malignitet
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (undtagen Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Tidligere (inden for 5 år) eller samtidig malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet i fuldstændig remission
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergier over for samtidige lægemidler anvendt i denne undersøgelse eller C-CAR039 celleprodukt
  • Anden komorbid tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-90014496
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af autolog JNJ-90014496 på dag 1.
Biologisk: JNJ-90014496
JNJ-90014496, en autolog bi-specifik kimær antigenreceptor (CAR) - T-celleterapi målrettet Cluster of differentiation (CD)19 og CD20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-90014496 hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseret på vurdering af DLT-rater og overordnet sikkerhedsprofil.
Op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af eventuelle AE'er, herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering af JNJ-90014496
Tidsramme: Op til 24 måneder
JNJ-90014496 blodniveauer vil blive rapporteret.
Op til 24 måneder
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) vil blive vurderet af Lugano 2014 retningslinjer.
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra datoen for JNJ-90014496 infusion til den første dokumenterede CR eller PR vil blive vurderet af Lugano 2014 retningslinjer.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive vurderet af Lugano 2014 retningslinjer.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til dødsdatoen
Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
B-celleprocenten ændrer sig og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod
Tidsramme: op til 24 måneder
B-celleprocentændringer og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod ved flowcytometri-assay før og efter C-CAR039-infusion;
op til 24 måneder
Blodcytokiner ændrer sig
Tidsramme: op til 24 måneder
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) ændrer sig over tid i blodet
op til 24 måneder
Anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Baird, M.D., City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90014496LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023-506267-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med JNJ-90014496

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner