Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR039 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase Ib Multicenter, Open-Label, undersøgelse af C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bi-specifik CAR-T celleterapi hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase Ib multicenter, åbent studie af C-CAR039, en autolog bi-specifik CAR-T-terapi rettet mod CD19 og CD20, til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Afsluttet
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Diagnose af aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom, herunder følgende neoplasmer som defineret af 2016 WHO klassifikationen af ​​lymfoide neoplasmer:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS)
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
    3. Transformeret follikulært lymfom (tFL)
    4. Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
    5. Højgradigt B-celle lymfom, NOS
    6. Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
  • Histologisk bekræftet CD19 eller CD20 positiv sygdom ved immunhistokemi testresultat og tilsvarende patologirapport (arkiveret biopsivæv eller frisk biopsi påkrævet).
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 linjers standardbehandling og med tilbagefald inden for 12 måneder efter modtagelsen af ​​den seneste anti-lymfombehandling

  • Målbar sygdom i henhold til Lugano 2014-klassifikationen med mindst én målbar læsion defineret som:

    1. Nodal læsion med længste diameter ≥ 1,5 cm
    2. Ekstranodal læsion med længste diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-ydelsesstatus på enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion

Eksklusionskriterier

  • HHV8-positiv DLBCL
  • Tidligere allogen HSCT
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter CAR T-celleinfusion
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før C-CAR039-infusion
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter leukaferese
  • Ukontrolleret aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infektion
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder efter infusion (linjeassocieret DVT er tilladt)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), svær kardiomyopati eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom
  • Kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Aktiv CNS involvering ved malignitet
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (undtagen Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Tidligere (inden for 5 år) eller samtidig malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet i fuldstændig remission
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergier over for samtidige lægemidler anvendt i denne undersøgelse eller C-CAR039 celleprodukt
  • Anden komorbid tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prizlo-Cel
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af autolog prizlo-cel.
Biologisk: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, en autolog dualtargeting chimært antigenreceptor (CAR) - T-celleterapi, der retter sig mod kluster af differentiering (CD)20 og CD19.
Andre navne:
  • JNJ-90014496

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Forekomst af bivirkninger (AEs) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Forekomst af eventuelle BVs, inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Samlet respons (OR) som vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Samlet respons defineres som en PR eller CR på ethvert tidspunkt mellem infusion af prizlo-cel og indtil PD eller start på efterfølgende anti-lymfom-behandling, alt efter hvad der indtræffer først (ifølge Lugano 2014-retningslinjerne).
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-LYM) symptomresultat
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Fakta-lym blev udviklet til voksne patienter med lymfom. Det faktum, at LYM er selvadministreret, med en tilbagekaldelsesperiode for alle varer, der er de sidste 7 dage. Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget". Højere score indikerer færre symptomer og bedre velvære.
Fra baseline op til 18 måneder
Fase 1b: Samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Samlet respons er defineret som en PR eller CR på ethvert tidspunkt mellem tidspunktet for prizlo-cel-infusion indtil PD eller start på efterfølgende anti-lymfom-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (ifølge Lugano 2014-retningslinjerne).
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR efter prizlo-cel-infusion indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i henhold til Lugano 2014-retningslinjerne).
Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fase 1b: Farmakokinetisk evaluering af Prizlo-Cel
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Prizlo-cel blodniveauer vil blive rapporteret.
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Forekomst af bivirkninger (AEs) efter alvorlighedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Alvorligheden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 som følger: Grad 1 (Mild), Grad 2 (Moderat), Grad 3 (Alvorlig), Grad 4 (Livstruende), Grad 5 (Dødsfald).
Cytokin-frigivelsessyndrom (CRS), immun-effektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS) og immun-effektorcelle-associeret hæmofagocytisk lymphohistiocytose-lignende syndrom (IEC-HS) vil blive graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
En CR defineres som på ethvert tidspunkt mellem datoen for prizlo-cel-infusion indtil PD eller start på efterfølgende anti-lymfom-terapi, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR efter prizlo-cel-infusion til recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
PFS defineres som tiden fra datoen for prizlo-cel-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fase 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
OS defineres som tiden fra datoen for prizlo-cel-infusion til datoen for død af enhver årsag.
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
Blodprøver vil blive analyseret for at rapportere Cmax for prizlo-cel.
Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
Fase 2: Tid til at opnå maksimal observeret Cmax (Tmax) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Blodprøver vil blive analyseret for at rapportere Tmax for prizlo-cel.
Op til 2 år efter prizlo-cel infusion
Fase 2: Areal under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion
AUC for prizlo-cel vil blive rapporteret.
Op til 2 år efter prizlo-cel-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til dødsdatoen
Gennemførelse af de første 12 måneders opfølgningsperiode (3 år)
B-celleprocenten ændrer sig og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod
Tidsramme: op til 24 måneder
B-celleprocentændringer og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod ved flowcytometri-assay før og efter C-CAR039-infusion;
op til 24 måneder
Blodcytokiner ændrer sig
Tidsramme: op til 24 måneder
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) ændrer sig over tid i blodet
op til 24 måneder
Anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner