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Eine Studie zu C-CAR039 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu C-CAR039, einer autologen CD19/CD20-bispezifischen CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit C-CAR039, einer autologen bispezifischen CAR-T-Therapie, die auf CD19 und CD20 abzielt, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/ r B-NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

439

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Abgeschlossen
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Diagnose eines aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich der folgenden Neoplasmen gemäß der WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasmen von 2016:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders spezifiziert (NOS)
    2. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)
    3. Transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
    4. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
    5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    6. Follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
  • Histologisch bestätigte CD19- oder CD20-positive Erkrankung durch immunhistochemisches Testergebnis und entsprechenden Pathologiebericht (archiviertes Biopsiegewebe oder frische Biopsie erforderlich).
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Standardtherapielinien und Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der letzten Anti-Lymphom-Behandlung

  • Messbare Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation 2014 mit mindestens einer messbaren Läsion, definiert als:

    1. Knotenläsion mit längstem Durchmesser ≥ 1,5 cm
    2. Extranodale Läsion mit längstem Durchmesser ≥ 1,0 cm
  • ECOG-Leistungsstatus von entweder 0 oder 1 beim Screening
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion

Ausschlusskriterien

  • HHV8-positives DLBCL
  • Vorherige allogene HSCT
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach CAR-T-Zellinfusion
  • Unzureichende Auswaschzeit für frühere Antitumorbehandlungen vor der C-CAR039-Infusion
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Leukapherese einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Unkontrollierte aktive HIV-, HBC- oder HCV-Infektion
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten nach der Infusion (leitungsassoziierte TVT ist zulässig)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), schwerer Kardiomyopathie oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation oder mechanische Kontrolle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Optikusneuritis oder einer anderen immunologischen oder entzündlichen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Malignität
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder anderweitig stabile chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust in vollständiger Remission
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergien gegen gleichzeitig in dieser Studie verwendete Arzneimittel oder C-CAR039-Zellprodukt
  • Andere komorbide Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prizlo-Cel
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von autologem Prizlo-cel.
Biologisch: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, eine autologe dual-targeting chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf den Differenzierungscluster (CD)20 und CD19 abzielt.
Andere Namen:
  • JNJ-90014496

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Auftreten jeglicher unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Gesamtansprechen (OR) bewertet durch unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Gesamtansprechrate ist definiert als ein PR oder CR zu jedem Zeitpunkt zwischen der Infusion von Prizlo-Cel bis zum Auftreten eines PD oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze der funktionellen Bewertung des Symptomwerts der Krebstherapie-Lymphom (FACT-LYM)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 18 Monaten
Die Faktenlymin wurde für erwachsene Patienten mit Lymphom entwickelt. Die Tatsache, dass LYM selbst verabreicht wird, wobei eine Rückrufzeit für alle Artikel in den letzten 7 Tagen ist. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala von 0 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Höhere Werte zeigen weniger Symptome und ein besseres Wohlbefinden an.
Von Grundlinien bis zu 18 Monaten
Phase 1b: Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Gesamtansprechen ist definiert als PR oder CR zu jedem Zeitpunkt zwischen der Zeit der Prizlo-Cel-Infusion bis zum PD oder Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 1b: Dauer der Ansprechrate (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-Cel-Infusion
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR nach der Prizlo-cel-Infusion bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-Cel-Infusion
Phase 1b: Pharmakokinetische Bewertung von Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Prizlo-cel-Blutspiegel werden gemeldet.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 wie folgt eingestuft: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod). Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose-ähnliche Syndrom (IEC-HS) werden gemäß der Einteilungskonsens der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) graduiert.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Prizlo-cel-Infusion
Eine CR ist definiert als zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Datum der Prizlo-Cel-Infusion bis zum PD oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR nach der Prizlo-Cel-Infusion bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Prizlo-cel-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Prizlo-cel-Infusion bis zum Tag des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Blutproben werden analysiert, um Cmax für Prizlo-cel zu melden.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Zeit bis zum Erreichen des maximalen beobachteten Cmax (Tmax) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Blutproben werden analysiert, um Tmax für Prizlo-cel zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die AUC für prizlo-cel wird berichtet.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Todesdatum
Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Der B-Zell-Prozentsatz ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der B-Zellen ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut durch Durchflusszytometrie-Assay vor und nach der C-CAR039-Infusion;
bis zu 24 Monate
Änderungen der Zytokine im Blut
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zytokine im Blut (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) verändern sich mit der Zeit im Blut
bis zu 24 Monate
Anti-Drogen (C-CAR039)-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (C-CAR039) im Serum
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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