Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR039 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące C-CAR039, autologicznej, dwuswoistej terapii komórkami CAR-T CD19/CD20 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib C-CAR039, autologicznej, dwuswoistej terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19 i CD20, w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/ r B-NHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

439

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Zakończony
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 18 lat, w chwili podpisania świadomej zgody

  • Rozpoznanie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w tym następujących nowotworów zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu chłonnego WHO z 2016 r.:

    1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nie określony inaczej (NOS)
    2. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)
    3. Transformowany chłoniak grudkowy (tFL)
    4. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
    5. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
    6. Chłoniak grudkowy stopnia 3B (FL3B)
  • Histologicznie potwierdzona choroba CD19 lub CD20 dodatnia na podstawie wyniku testu immunohistochemicznego i odpowiedniego raportu patologicznego (wymagana jest zarchiwizowana tkanka z biopsji lub świeża biopsja).
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥ 2 liniach standardowej terapii i nawrót w ciągu 12 miesięcy od otrzymania ostatniego leczenia przeciwchłoniakowego

  • Mierzalna choroba według klasyfikacji Lugano 2014, posiadająca co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną jako:

    1. Zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy ≥ 1,5 cm
    2. Zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy ≥ 1,0 cm
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i krążeniowo-oddechowego

Kryteria wyłączenia

  • HHV8-dodatni DLBCL
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od wlewu komórek T CAR
  • Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed infuzją C-CAR039
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od leukaferezy
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie HIV, HBC lub HCV
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy od wlewu (dopuszczalna DVT związana z linią)
  • Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), ciężka kardiomiopatia lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku
  • Znana historia lub wcześniejsze rozpoznanie zapalenia nerwu wzrokowego lub innej choroby immunologicznej lub zapalnej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy
  • Aktywne zajęcie OUN przez nowotwór złośliwy
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza)
  • Wcześniejszy (w ciągu 5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi w całkowitej remisji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergie na jednocześnie stosowane leki lub produkt komórkowy C-CAR039
  • Inne współistniejące schorzenie lub choroba, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział i przestrzeganie przez pacjenta badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prizlo-Cel
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) infuzję autologicznego prizlo-cel.
Biologiczny: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, autologiczna, podwójnie ukierunkowana terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), celująca w klaster zróżnicowania (CD)20 i CD19.
Inne nazwy:
  • JNJ-90014496

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AEs), w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs).
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 2: Całkowita odpowiedź (OR) według oceny niezależnej komisji rewizyjnej (IRC)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Odpowiedź ogólna jest definiowana jako PR lub CR w dowolnym momencie od infuzji prizlo-celu do progresji choroby (PD) lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zgodnie z wytycznymi Lugano 2014).
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej oceny funkcjonalnej terapii raka-Lymphoma (FACT-LYM) Ocena objawów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesięcy
Fakt-LYM opracowano u dorosłych pacjentów z chłoniakiem. Fakt, że Lym jest samodzielnie przyznaje się, a okres wycofania wszystkich przedmiotów to ostatnie 7 dni. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta w zakresie od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepsze samopoczucie.
Od linii bazowej do 18 miesięcy
Faza 1b: Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Odpowiedź ogólna jest zdefiniowana jako PR lub CR w dowolnym momencie między infuzją prizlo-cel a progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zgodnie z wytycznymi Lugano 2014).
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej CR lub PR po infuzji prizlo-cel do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (zgodnie z wytycznymi Lugano 2014).
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 1b: Ocena farmakokinetyczna preparatu Prizlo-Cel
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Poziomy krwi Prizlo-cel zostaną zgłoszone.
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Ciężkość niepożądanych zdarzeń (AE) będzie klasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 w następujący sposób: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki), Stopień 4 (zagrażający życiu), Stopień 5 (śmierć). Zespół uwalniania cytokin (CRS), zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) oraz zespół hemofagocytowej limfohistiocytozy związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (IEC-HS) będą klasyfikowane zgodnie z konsensusem American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 2: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po wlewie prizlo-cel
CR definiuje się jako stan w dowolnym momencie między datą infuzji prizlo-cel a progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po wlewie prizlo-cel
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-celu
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR po wlewie prizlo-celu do nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po infuzji prizlo-celu
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji prizlo-cel do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po wlewie prizlo-cel
OS definiuje się jako czas od daty infuzji prizlo-celu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po wlewie prizlo-cel
Faza 2: Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) dla Prizlo-Cel
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu określenia Cmax dla prizlo-cel.
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
Faza 2: Czas osiągnięcia maksymalnej zaobserwowanej Cmax (Tmax) dla Prizlo-Cel
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-celu
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu określenia Tmax dla prizlo-cel.
Do 2 lat po infuzji prizlo-celu
Faza 2: Pole pod krzywą stężenia leku we krwi w funkcji czasu (AUC) dla Prizlo-Cel
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji prizlo-cel
AUC dla prizlo-cel zostanie podany.
Do 2 lat po infuzji prizlo-cel

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 12 miesięcy uzupełnienie okresu obserwacji (3 lata)
Czas od daty infuzji C-CAR039 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Przez pierwsze 12 miesięcy uzupełnienie okresu obserwacji (3 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 12 miesięcy uzupełnienie okresu obserwacji (3 lata)
Czas od daty wlewu C-CAR039 do daty zgonu
Przez pierwsze 12 miesięcy uzupełnienie okresu obserwacji (3 lata)
Zmienia się odsetek komórek B i zmienia się ekspresja CD19/CD20 we krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiany procentowe komórek B i zmiany ekspresji CD19/CD20 we krwi w teście cytometrii przepływowej przed i po infuzji C-CAR039;
do 24 miesięcy
Zmiany cytokin we krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Cytokiny we krwi (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) zmieniają się w czasie we krwi
do 24 miesięcy
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR039).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obecność przeciwciała przeciw lekowi (C-CAR039) w surowicy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny Yale Open Data Access (YODA) Project pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj