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Un estudio de C-CAR039 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de C-CAR039, una terapia autóloga de células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase Ib de C-CAR039, una terapia CAR-T biespecífica autóloga dirigida a CD19 y CD20, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (r/ r B-LNH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Terminado
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B agresivo, incluidas las siguientes neoplasias según la definición de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016:

    1. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado (NOS)
    2. Linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL)
    3. Linfoma folicular transformado (tFL)
    4. Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
    5. Linfoma de células B de alto grado, SAI
    6. Linfoma folicular grado 3B (FL3B)
  • Enfermedad CD19 o CD20 positiva confirmada histológicamente mediante el resultado de la prueba de inmunohistoquímica y el informe patológico correspondiente (se requiere tejido de biopsia archivado o biopsia fresca).
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 2 líneas de terapia estándar y haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del tratamiento antilinfoma más reciente

  • Enfermedad medible según la Clasificación de Lugano 2014, que tiene al menos una lesión medible definida como:

    1. Lesión ganglionar con diámetro mayor ≥ 1,5 cm
    2. Lesión extraganglionar con diámetro mayor ≥ 1,0 cm
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el sistema cardiopulmonar

Criterio de exclusión

  • DLBCL HHV8-positivo
  • TPH alogénico previo
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la infusión de células T con CAR
  • Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la infusión de C-CAR039
  • Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la leucoaféresis
  • Infección activa no controlada por VIH, HBC o VHC
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses posteriores a la infusión (se permite la TVP asociada a la vía)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), miocardiopatía grave o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa
  • Historia conocida o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte el sistema nervioso central
  • Afectación activa del SNC por malignidad
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Neoplasia maligna previa (dentro de los 5 años) o concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama en remisión completa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergias a medicamentos concomitantes utilizados en este estudio o producto celular C-CAR039
  • Otra condición o enfermedad comórbida que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura y el cumplimiento del paciente en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prizlo-Cel
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de prizlo-cel autólogo.
Biológico: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) autóloga de doble diana dirigida contra el CD20 (Cluster of differentiation 20) y CD19.
Otros nombres:
  • JNJ-90014496

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Aparición de Eventos Adversos (EA) [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Ocurrencia de cualquier EA, incluyendo toxicidades limitantes de dosis (TLD).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Respuesta Global (OR) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La respuesta general se define como una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en cualquier momento entre la infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el inicio de una terapia antilinfoma posterior, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la evaluación funcional de la puntuación de los síntomas de la terapia del cáncer (FACT-LYM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 meses
El hecho se desarrolló para pacientes adultos con linfoma. El hecho de que Lym se autoadministre, con un período de retiro para que todos los artículos son los últimos 7 días. Las respuestas se clasifican en una escala de respuesta Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho". Los puntajes más altos indican menos síntomas y un mejor bienestar.
Desde la línea de base hasta 18 meses
Fase 1b: Respuesta Global (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La respuesta general se define como una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en cualquier momento entre la infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el inicio de una terapia antilinfoma posterior, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 1b: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera RC o RP documentada tras la infusión de prizlo-cel hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 1b: Evaluación Farmacocinética de Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se informarán los niveles sanguíneos de Prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Incidencia de Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La gravedad de los EA se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0 de la siguiente manera: Grado 1 (Leve), Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Potencialmente mortal), Grado 5 (Muerte). El síndrome de liberación de citocinas (CRS), el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) y el síndrome similar a la linfohistiocitosis hemofagocítica asociado a células efectoras inmunitarias (IEC-HS) se clasificarán según la gradación consensuada de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se define una RC como en cualquier momento entre la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento antilinfoma posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP tras la infusión de prizlo-cel hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Las muestras de sangre se analizarán para reportar la Cmax del prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Tiempo para alcanzar la Cmáx observada máxima (Tmáx) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Las muestras de sangre se analizarán para reportar Tmax de prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Área bajo la curva de concentración sanguínea frente al tiempo (AUC) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se informará el AUC para prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte
A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la muerte
A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en sangre mediante un ensayo de citometría de flujo antes y después de la infusión de C-CAR039;
hasta 24 meses
Cambios en las citoquinas de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Las citocinas sanguíneas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) cambian con el tiempo en la sangre
hasta 24 meses
Anticuerpo antidrogas (C-CAR039)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Presencia de anticuerpo sérico antidrogas (C-CAR039)
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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