Un estudio de C-CAR039 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión

• ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado

• Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B agresivo, incluidas las siguientes neoplasias según la definición de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016:

  1. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado (NOS)
  2. Linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL)
  3. Linfoma folicular transformado (tFL)
  4. Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
  5. Linfoma de células B de alto grado, SAI
  6. Linfoma folicular grado 3B (FL3B)
• Enfermedad CD19 o CD20 positiva confirmada histológicamente mediante el resultado de la prueba de inmunohistoquímica y el informe patológico correspondiente (se requiere tejido de biopsia archivado o biopsia fresca).
• Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 2 líneas de terapia estándar y haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del tratamiento antilinfoma más reciente

• Enfermedad medible según la Clasificación de Lugano 2014, que tiene al menos una lesión medible definida como:

  1. Lesión ganglionar con diámetro mayor ≥ 1,5 cm
  2. Lesión extraganglionar con diámetro mayor ≥ 1,0 cm
• Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el sistema cardiopulmonar

Criterio de exclusión

• DLBCL HHV8-positivo
• TPH alogénico previo
• Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la infusión de células T con CAR
• Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la infusión de C-CAR039
• Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la leucoaféresis
• Infección activa no controlada por VIH, HBC o VHC
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses posteriores a la infusión (se permite la TVP asociada a la vía)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), miocardiopatía grave o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico dentro de los 6 meses previos a la selección
• Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa
• Historia conocida o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte el sistema nervioso central
• Afectación activa del SNC por malignidad
• Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Neoplasia maligna previa (dentro de los 5 años) o concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama en remisión completa
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Alergias a medicamentos concomitantes utilizados en este estudio o producto celular C-CAR039
• Otra condición o enfermedad comórbida que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura y el cumplimiento del paciente en el ensayo.