Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-CAR039-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen Ib monikeskus, avoin tutkimus C-CAR039:stä, autologisesta CD19/CD20-bispesifisestä CAR-T-soluterapiasta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on vaiheen Ib monikeskustutkimus C-CAR039:stä, autologisesta bispesifisestä CAR-T-hoidosta, joka kohdistuu CD19:ään ja CD20:een, aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (r/). r B-NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

439

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Valmis
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Aggressiivisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi, mukaan lukien seuraavat kasvaimet vuoden 2016 WHO:n lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaisesti:

    1. Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei muuten määritelty (NOS)
    2. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL)
    3. Transformoitunut follikulaarinen lymfooma (tFL)
    4. Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt
    5. Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
    6. Follikulaarinen lymfooma aste 3B (FL3B)
  • Histologisesti vahvistettu CD19- tai CD20-positiivinen sairaus immunohistokemiallisen testituloksen ja vastaavan patologiaraportin perusteella (vaatii arkistoitu biopsia tai tuore biopsia).
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ≥ 2 standardihoitojakson jälkeen ja uusiutunut 12 kuukauden sisällä viimeisimmän lymfoomahoidon saamisesta

  • Mitattavissa oleva sairaus Lugano 2014 -luokituksen mukaan, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka määritellään seuraavasti:

    1. Solmuvaurio, jonka pisin halkaisija on ≥ 1,5 cm
    2. Extranodaalinen leesio, jonka pisin halkaisija on ≥ 1,0 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​joko 0 tai 1 seulonnassa
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja kardiopulmonaalinen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • HHV8-positiivinen DLBCL
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä CAR T-soluinfuusion jälkeen
  • Riittämätön pesuaika aikaisemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen C-CAR039-infuusiota
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä leukafereesista
  • Hallitsematon aktiivinen HIV-, HBC- tai HCV-infektio
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kuuden kuukauden sisällä infuusiosta (linjaan liittyvä DVT on sallittu)
  • Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), vaikea kardiomyopatia tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus
  • Tunnettu näköhermontulehdus tai muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus tai aiempi diagnoosi
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aiempi (5 vuoden sisällä) tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ karsinooma täydellisessä remissiossa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille samanaikaisille lääkkeille tai C-CAR039-solutuotteelle
  • Muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prizlo-Cel
Osallistujat saavat autologisen prizlo-celin infuusion suonensisäisesti (IV).
Biologinen: Prizloncabtagene autoleuseli (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, autologinen kaksoiskohdentava kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -T-soluterapia, joka kohdentaa erilaistumisklusteri (CD)20:een ja CD19:ään.
Muut nimet:
  • JNJ-90014496

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Haittatapahtumien (AE) esiintyminen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien, mukaan lukien annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT), esiintyminen.
Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Yleinen vaste (OR) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Kokonaisvaste määritellään osittaisena (PR) tai täydellisenä (CR) vastauksena milloin tahansa prizlo-cel-infuusion ja etenemistapahtuman (PD) tai seuraavan lymfoomaa vastaan suunnatun hoidon aloittamisen välillä, riippuen kumpi tapahtuu ensin (Lugano 2014 -ohjeistuksen mukaisesti).
Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoidon-lymphoma (fact-LYM) oireiden funktionaalisen arvioinnin lähtökohdasta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 18 kuukauteen
Fakta-lym kehitettiin aikuisille lymfoomapotilaille. Se tosiasia, että Lym on itsehallinnut, ja palautusjakso kaikille esineille on viimeiset 7 päivää. Vastaukset luokitellaan 5-pisteisellä Likert-vaste-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei ollenkaan" 4 "kovin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa hyvinvointia.
Lähtötasosta 18 kuukauteen
Vaihe 1b: Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel -infuusion jälkeen
Kokonaisvaste määritellään osittaisena (PR) tai täydellisenä (CR) remissiovasteena milloin tahansa prizlo-cel-infuusion jälkeen, kunnes tauti etenee (PD) tai aloitetaan seuraava lymfoomaan kohdistuva hoito, kumpi tapahtuu ensin (Lugano 2014 -ohjeistuksen mukaisesti).
Enintään 2 vuotta prizlo-cel -infuusion jälkeen
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
DOR määritellään ajankohdaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä prizlo-cel-infusion jälkeen aina PD:hen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (Luganon 2014 -ohjeiden mukaan).
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 1b: Prizlo-Cel:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Prizlo-cel -veritasot raportoidaan.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Haittavaikutusten vakavuusluokitus suoritetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti seuraavasti: Taso 1 (Lievä), Taso 2 (Kohtalainen), Taso 3 (Vakava), Taso 4 (Elämää uhkaava), Taso 5 (Kuolema). Sytokiinivastausoireyhtymä (CRS), immuunivasteeseen liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) ja immuunivasteeseen liittyvä hemofagosytoiva lymfohistiosytoosi -tyyppinen oireyhtymä (IEC-HS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokituksen mukaisesti.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
CR määritellään mille tahansa ajankohdalle prizlo-cel-infuusion päivämäärän ja etenemisen tai seuraavan lymfoomaa vastaisen hoidon alkamisen välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä prizlo-cel-infuusion jälkeen uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Etu­päin­vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
PFS määritellään ajaksi prizlo-cel-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
OS määritellään ajanjaksona prizlo-cel-infuusion päivämäärästä kuolinpäivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Prizlo-Celin maksimi havaittu veripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Verinäytteitä analysoidaan raportoimaan prizlo-celin Cmax.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Prizlo-Cel:n maksimi-havaitun Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Verinäytteistä analysoidaan prizlo-celin Tmax-arvot.
Jopa 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Prizlo-Celin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen
Prizlo-cel:n AUC ilmoitetaan.
Enintään 2 vuotta prizlo-cel-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 12 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika C-CAR039-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
Koko ensimmäisen 12 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 12 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika C-CAR039-infuusion päivämäärästä kuolinpäivään
Koko ensimmäisen 12 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
B-soluprosentti muuttuu ja CD19/CD20-ekspressio muuttuu veressä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
B-soluprosentin muutokset ja CD19/CD20-ilmentymisen muutokset veressä virtaussytometriamäärityksellä ennen ja jälkeen C-CAR039-infuusion;
jopa 24 kuukautta
Veren sytokiinit muuttuvat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Veren sytokiinit (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) muuttuvat ajan myötä veressä
jopa 24 kuukautta
Huumeiden vastainen (C-CAR039) vasta-aine
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineen (C-CAR039) läsnäolo seerumissa
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) Project -sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset Prizloncabtagene autoleuseli (Prizlo-Cel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa