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Um estudo de C-CAR039 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase Ib multicêntrico, aberto, de C-CAR039, uma terapia celular CAR-T biespecífica CD19/CD20 autóloga em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase Ib de C-CAR039, uma terapia CAR-T biespecífica autóloga direcionada a CD19 e CD20, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (r/ rB-NHL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

439

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Concluído
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado

  • Diagnóstico de linfoma não Hodgkin agressivo de células B, incluindo as seguintes neoplasias, conforme definido pela classificação de neoplasias linfóides da OMS de 2016:

    1. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma (NOS)
    2. Linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL)
    3. Linfoma folicular transformado (tFL)
    4. Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
    5. Linfoma de células B de alto grau, SOE
    6. Linfoma folicular grau 3B (FL3B)
  • Doença positiva para CD19 ou CD20 confirmada histologicamente por resultado de teste de imuno-histoquímica e relatório de patologia correspondente (biópsia de tecido arquivado ou biópsia recente necessária).
  • Doença recidivante ou refratária após ≥ 2 linhas de terapia padrão e recaída dentro de 12 meses após o recebimento do tratamento anti-linfoma mais recente

  • Doença mensurável de acordo com a Classificação de Lugano 2014, com pelo menos uma lesão mensurável definida como:

    1. Lesão nodal com maior diâmetro ≥ 1,5 cm
    2. Lesão extranodal com maior diâmetro ≥ 1,0 cm
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
  • Função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardiopulmonar

Critério de exclusão

  • DLBCL positivo para HHV8
  • HSCT alogênico prévio
  • Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após a infusão de células CAR T
  • Tempo de lavagem inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da infusão de C-CAR039
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a leucaférese
  • Infecção ativa não controlada por HIV, HBC ou HCV
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de seis meses após a infusão (TVP associada à linha é permitida)
  • História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), cardiomiopatia grave ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico dentro de 6 meses após a triagem
  • História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar
  • História conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória que afete o sistema nervoso central
  • Envolvimento ativo do SNC por malignidade
  • Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto para síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador)
  • Malignidade prévia (dentro de 5 anos) ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama em remissão completa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alergias a medicamentos concomitantes usados ​​neste estudo ou produto de célula C-CAR039
  • Outra comorbidade ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prizlo-Cel
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de prizlo-cel autólogo.
Biológico: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, uma terapia celular T com recetor de antigénio quimérico (CAR) autóloga de dupla direção que visa o Cluster de diferenciação (CD)20 e o CD19.
Outros nomes:
  • JNJ-90014496

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Ocorrência de Eventos Adversos (EA) [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Ocorrência de quaisquer EAs, incluindo toxicidades limitantes da dose (TLDs).
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Resposta Global (RG) Avaliada pelo Comité de Revisão Independente (CRI)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A resposta global é definida como uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) em qualquer momento entre a infusão de prizlo-cel até progressão da doença (PD) ou início de terapia anti-linfoma subsequente, o que ocorrer primeiro (segundo as diretrizes de Lugano 2014).
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à linha de base da avaliação funcional da pontuação dos sintomas da terapia do câncer (FACT-LYM)
Prazo: De linha de base até 18 meses
O FACT-LYM foi desenvolvido para pacientes adultos com linfoma. O fato de Lym ser auto-administrado, com um período de recall para todos os itens nos últimos 7 dias. As respostas são classificadas em uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 "nada" a 4 "muito". Pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor bem-estar.
De linha de base até 18 meses
Fase 1b: Resposta Global (OR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A resposta global é definida como uma PR ou CR em qualquer momento entre a infusão de prizlo-cel até PD ou início de terapia subsequente anti-linfoma, o que ocorrer primeiro (de acordo com as diretrizes de Lugano 2014).
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A DOR é definida como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada após a infusão de prizlo-cel até à PD ou morte, o que ocorrer primeiro (conforme as diretrizes de Lugano 2014).
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 1b: Avaliação Farmacocinética de Prizlo-Cel
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Os níveis sanguíneos de Prizlo-cel serão relatados.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Ocorrência de Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A gravidade dos EA será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0, da seguinte forma: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave), Grau 4 (Com risco de vida), Grau 5 (Morte). A síndrome de libertação de citocinas (CRS), a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) e a síndrome semelhante à linfohistiocitose hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS) serão classificadas de acordo com a classificação consensual da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT).
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Resposta Completa (CR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Uma CR é definida como em qualquer momento entre a data da infusão de prizlo-cel até PD ou início de terapia subsequente anti-linfoma, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A DOR é definida como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP após a infusão de prizlo-cel até à recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
A PFS é definida como o tempo desde a data da infusão de prizlo-cel até à data da primeira progressão documentada da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
O OS é definido como o tempo desde a data da infusão de prizlo-cel até à data da morte por qualquer causa.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Concentração Máxima Observada no Sangue (Cmax) para Prizlo-Cel
Prazo: Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
As amostras de sangue serão analisadas para reportar Cmax para prizlo-cel.
Até 2 anos após a infusão de prizlo-cel
Fase 2: Tempo para Alcançar a Cmax Observada Máxima (Tmax) para Prizlo-Cel
Prazo: Até 2 anos após infusão de prizlo-cel
As amostras de sangue serão analisadas para reportar Tmax do prizlo-cel.
Até 2 anos após infusão de prizlo-cel
Fase 2: Área Sob a Curva de Concentração Sanguínea ao Longo do Tempo (AUC) para Prizlo-Cel
Prazo: Até 2 anos após infusão de prizlo-cel
A AUC para prizlo-cel será reportada.
Até 2 anos após infusão de prizlo-cel

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo dos primeiros 12 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O tempo desde a data da infusão de C-CAR039 até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte
Ao longo dos primeiros 12 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Ao longo dos primeiros 12 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O tempo desde a data da infusão de C-CAR039 até a data da morte
Ao longo dos primeiros 12 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A porcentagem de células B muda e a expressão de CD19/CD20 muda no sangue
Prazo: até 24 meses
As alterações na porcentagem de células B e alterações na expressão de CD19/CD20 no sangue por ensaio de citometria de fluxo antes e após a infusão de C-CAR039;
até 24 meses
Alterações nas citocinas sanguíneas
Prazo: até 24 meses
Citocinas sanguíneas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) mudam ao longo do tempo no sangue
até 24 meses
Anticorpo antidroga (C-CAR039)
Prazo: Até 24 meses
Presença de anticorpo sérico antidroga (C-CAR039)
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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