Um estudo de C-CAR039 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão

• ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado

• Diagnóstico de linfoma não Hodgkin agressivo de células B, incluindo as seguintes neoplasias, conforme definido pela classificação de neoplasias linfóides da OMS de 2016:

  1. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma (NOS)
  2. Linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL)
  3. Linfoma folicular transformado (tFL)
  4. Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
  5. Linfoma de células B de alto grau, SOE
  6. Linfoma folicular grau 3B (FL3B)
• Doença positiva para CD19 ou CD20 confirmada histologicamente por resultado de teste de imuno-histoquímica e relatório de patologia correspondente (biópsia de tecido arquivado ou biópsia recente necessária).
• Doença recidivante ou refratária após ≥ 2 linhas de terapia padrão e recaída dentro de 12 meses após o recebimento do tratamento anti-linfoma mais recente

• Doença mensurável de acordo com a Classificação de Lugano 2014, com pelo menos uma lesão mensurável definida como:

  1. Lesão nodal com maior diâmetro ≥ 1,5 cm
  2. Lesão extranodal com maior diâmetro ≥ 1,0 cm
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
• Função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardiopulmonar

Critério de exclusão

• DLBCL positivo para HHV8
• HSCT alogênico prévio
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após a infusão de células CAR T
• Tempo de lavagem inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da infusão de C-CAR039
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a leucaférese
• Infecção ativa não controlada por HIV, HBC ou HCV
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de seis meses após a infusão (TVP associada à linha é permitida)
• História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), cardiomiopatia grave ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico dentro de 6 meses após a triagem
• História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar
• História conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória que afete o sistema nervoso central
• Envolvimento ativo do SNC por malignidade
• Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto para síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador)
• Malignidade prévia (dentro de 5 anos) ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama em remissão completa
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Alergias a medicamentos concomitantes usados ​​neste estudo ou produto de célula C-CAR039
• Outra comorbidade ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo