Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van C-CAR039 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, open-label fase Ib-onderzoek van C-CAR039, een autologe CD19/CD20 bispecifieke CAR-T-celtherapie bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een multicenter, open-label fase Ib-onderzoek van C-CAR039, een autologe bispecifieke CAR-T-therapie gericht op CD19 en CD20, voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (r/ rB-NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australië, 2298
        • Voltooid
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  • Diagnose van agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom, inclusief de volgende neoplasmata zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van lymfoïde neoplasmata uit 2016:

    1. Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd (NOS)
    2. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL)
    3. Getransformeerd folliculair lymfoom (tFL)
    4. Hoogwaardig B-cellymfoom, met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6
    5. Hooggradig B-cellymfoom, NNO
    6. Folliculair lymfoom graad 3B (FL3B)
  • Histologisch bevestigde CD19- of CD20-positieve ziekte door immunohistochemietestresultaat en bijbehorend pathologierapport (gearchiveerd biopsieweefsel of verse biopsie vereist).
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ≥ 2 lijnen standaardtherapie en recidief binnen 12 maanden na ontvangst van de meest recente antilymfoombehandeling

  • Meetbare ziekte volgens de classificatie van Lugano 2014, met ten minste één meetbare laesie gedefinieerd als:

    1. Nodale laesie met langste diameter ≥ 1,5 cm
    2. Extranodale laesie met langste diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en cardiopulmonale functie

Uitsluitingscriteria

  • HHV8-positieve DLBCL
  • Eerdere allogene HSCT
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken na CAR T-celinfusie
  • Onvoldoende uitwastijd voor eerdere antitumorbehandelingen voorafgaand aan C-CAR039-infusie
  • Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na leukaferese
  • Ongecontroleerde actieve HIV-, HBC- of HCV-infectie
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen zes maanden na infusie (lijngerelateerde DVT is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), ernstige cardiomyopathie of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig is binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte
  • Bekende geschiedenis of eerdere diagnose van optische neuritis of andere immunologische of ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Actieve CZS-betrokkenheid door maligniteit
  • Huidige actieve lever- of galziekte (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
  • Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix of borst in volledige remissie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergieën voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen in dit onderzoek of C-CAR039-celproduct
  • Andere comorbide aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de veilige deelname en therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prizlo-Cel
Deelnemers zullen een intraveneuze (IV) infusie van autologe prizlo-cel ontvangen.
Biologisch: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, een autologe dubbelgerichte chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie gericht op Cluster of differentiation (CD)20 en CD19.
Andere namen:
  • JNJ-90014496

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Voorkomen van bijwerkingen (AE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Voorkomen van alle bijwerkingen, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Totale respons (OR) zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
De algehele respons wordt gedefinieerd als een PR of CR op elk moment tussen de tijd van prizlo-cel infusie tot PD of start van een daaropvolgende anti-lymfoomtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (volgens Lugano 2014 richtlijnen).
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn van de functionele beoordeling van de symptoomscore van kankertherapie-lymfoom (FACT-lym)
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Het feitelijke lym werd ontwikkeld voor volwassen patiënten met lymfoom. Het feit dat Lym zelf wordt toegediend, met een terugroepperiode voor alle items die de afgelopen 7 dagen zijn. Reacties worden beoordeeld op een 5-punts Likert-responsschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". Hogere scores duiden op minder symptomen en een beter welzijn.
Van baseline tot 18 maanden
Fase 1b: Algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Algehele respons wordt gedefinieerd als een PR of CR op enig moment tussen de prizlo-cel-infusie en PD of de start van een daaropvolgende anti-lymfoomtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (volgens de Lugano 2014-richtlijnen).
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 1b: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR na prizlo-cel infusie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (volgens Lugano 2014 richtlijnen).
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 1b: Farmacokinetische evaluatie van Prizlo-Cel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
De bloedspiegels van Prizlo-cel zullen worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Voorkomen van bijwerkingen (AEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 als volgt: Graad 1 (Mild), Graad 2 (Matig), Graad 3 (Ernstig), Graad 4 (Levensbedreigend), Graad 5 (Overlijden). Cytokine release syndrome (CRS), Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) en Immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome (IEC-HS) worden beoordeeld volgens de consensusclassificatie van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Een CR wordt gedefinieerd als op elk moment tussen de datum van prizlo-cel infusie tot PD of start van een daaropvolgende anti-lymfoomtherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR na prizlo-cel infusie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van prizlo-cel infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van prizlo-cel infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Maximale geobserveerde bloedconcentratie (Cmax) voor Prizlo-Cel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Bloedmonsters worden geanalyseerd om Cmax voor prizlo-cel te rapporteren.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Tijd om de maximale waargenomen Cmax (Tmax) voor Prizlo-Cel te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om Tmax voor prizlo-cel te rapporteren.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
Fase 2: Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdscurve (AUC) voor Prizlo-Cel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie
De AUC voor prizlo-cel zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar na prizlo-cel infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden follow-up periode voltooiing (3 jaar)
De tijd vanaf de datum van C-CAR039-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
Gedurende de eerste 12 maanden follow-up periode voltooiing (3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden follow-up periode voltooiing (3 jaar)
De tijd vanaf de datum van infusie van C-CAR039 tot de datum van overlijden
Gedurende de eerste 12 maanden follow-up periode voltooiing (3 jaar)
Het B-celpercentage verandert en de CD19/CD20-expressie verandert in het bloed
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het percentage B-celveranderingen en CD19/CD20-expressieveranderingen in bloed door flowcytometrie-assay voor en na C-CAR039-infusie;
tot 24 maanden
Bloedcytokines veranderen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bloedcytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) veranderen in de loop van de tijd in het bloed
tot 24 maanden
Anti-drug (C-CAR039) antilichaam
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aanwezigheid van serum anti-drug (C-CAR039) antilichaam
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studieresultaten worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren