Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C-CAR039 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib C-CAR039, аутологичной CD19/CD20-биспецифической CAR-T-клеточной терапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы Ib C-CAR039, аутологичной биспецифической терапии CAR-T, нацеленной на CD19 и CD20, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (r/ р Б-НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

439

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Завершенный
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия

  • Диагностика агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомы, включая следующие новообразования согласно классификации лимфоидных новообразований ВОЗ 2016 г.:

    1. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), не уточненная иначе (БДУ)
    2. Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ)
    3. Трансформированная фолликулярная лимфома (tFL)
    4. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
    5. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
    6. Фолликулярная лимфома степени 3B (FL3B)
  • Гистологически подтвержденное CD19 или CD20-положительное заболевание по результатам иммуногистохимического теста и соответствующему отчету о патологии (требуется архивная биопсия ткани или свежая биопсия).
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после ≥ 2 линий стандартной терапии и рецидив в течение 12 месяцев после получения самого последнего антилимфомного лечения

  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Классификацией Лугано 2014 г., имеющее по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, определяемое как:

    1. Узловое поражение с наибольшим диаметром ≥ 1,5 см
    2. Экстранодальное поражение с наибольшим диаметром ≥ 1,0 см
  • Статус производительности ECOG либо 0, либо 1 при скрининге
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердечно-легочной системы

Критерий исключения

  • HHV8-положительный DLBCL
  • Предыдущая аллогенная ТГСК
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель после инфузии CAR Т-клеток
  • Неадекватное время вымывания для предыдущего противоопухолевого лечения до инфузии C-CAR039
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель после лейкафереза.
  • Неконтролируемая активная инфекция ВИЧ, HBC или HCV
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение шести месяцев после инфузии (допускается линейно-ассоциированный ТГВ)
  • Инсульт в анамнезе, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), тяжелая кардиомиопатия или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного или механического контроля в течение 6 месяцев после скрининга
  • Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, мозжечковая болезнь
  • Известный анамнез или предшествующий диагноз неврита зрительного нерва или другого иммунологического или воспалительного заболевания, поражающего центральную нервную систему.
  • Активное поражение ЦНС злокачественным новообразованием
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя)
  • Предыдущее (в течение 5 лет) или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки или молочной железы в полной ремиссии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на сопутствующие препараты, используемые в этом исследовании, или клеточный продукт C-CAR039.
  • Другое сопутствующее состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, помешать безопасному участию пациента в исследовании и его соблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prizlo-Cel
Участники получат внутривенную (ВВ) инфузию аутологичного призло-сел.
Биологический: Призлонкабтаген аутолейцел (Призло-Цел)
Prizlo-Cel, аутологичная двойная таргетная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) - T-клетками, нацеленная на кластер дифференцировки (CD)20 и CD19.
Другие имена:
  • JNJ-90014496

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
Возникновение любых НЯ, включая дозолимитирующую токсичность (ДЛТ).
До 2 лет после инфузии призло-цел
Фаза 2: Общий ответ (ОО) по оценке Независимого ревизионного комитета (НРК)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
Общий ответ определяется как PR или CR в любой момент времени от инфузии призло-цел до прогрессирования заболевания (PD) или начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (в соответствии с руководствами Лугано 2014).
До 2 лет после инфузии призло-цел

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной линии функциональной оценки симптомов терапии рака (факт-Lym)
Временное ограничение: От базового уровня до 18 месяцев
Факт-лим был разработан для взрослых пациентов с лимфомой. Тот факт, что Lym самостоятельно введен, с периодом отзыва, чтобы все предметы были последние 7 дней. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале ответа Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не» до 4 «очень много». Более высокие оценки указывают на меньшее количество симптомов и лучшего благополучия.
От базового уровня до 18 месяцев
Фаза 1b: Общий ответ (OR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-села
Общий ответ определяется как частичная ремиссия (PR) или полная ремиссия (CR) в любой момент времени между инфузией призло-сел и прогрессированием заболевания (PD) или началом последующей противоопухолевой терапии лимфомы, в зависимости от того, что наступит раньше (в соответствии с рекомендациями Лугано 2014).
До 2 лет после инфузии призло-села
Фаза 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-целя
DOR определяется как время от первой документированной полной или частичной ремиссии после инфузии призло-села до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (в соответствии с руководством Lugano 2014).
До 2 лет после инфузии призло-целя
Фаза 1b: Фармакокинетическая оценка Prizlo-Cel
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цела
Уровни Prizlo-cel в крови будут зарегистрированы.
До 2 лет после инфузии призло-цела
Фаза 2: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
Степень тяжести НЯ будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0 следующим образом: Степень 1 (легкая), Степень 2 (умеренная), Степень 3 (тяжелая), Степень 4 (угрожающая жизни), Степень 5 (летальный исход). Синдром высвобождения цитокинов (CRS), синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), и синдром, подобный гемофагоцитарному лимфогистиоцитозу, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (IEC-HS), будут оцениваться в соответствии с консенсусной градацией Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
До 2 лет после инфузии призло-цел
Фаза 2: Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
Полная ремиссия (CR) определяется как состояние в любой момент времени между датой инфузии призло-села и прогрессированием заболевания (PD) или началом последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет после инфузии призло-цел
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-целя
DOR определяется как время от первой зафиксированной полной или частичной ремиссии после инфузии призло-цел до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет после инфузии призло-целя
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
PFS определяется как время от даты инфузии призло-сел до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет после инфузии призло-цел
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-сел
OS определяется как время от даты инфузии призло-цела до даты смерти от любой причины.
До 2 лет после инфузии призло-сел
Фаза 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) для Prizlo-Cel
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-цел
Кровь будет проанализирована для определения Cmax призло-цела.
До 2 лет после инфузии призло-цел
Фаза 2: Время достижения максимальной наблюдаемой Cmax (Tmax) для Prizlo-Cel
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-сел
Анализ образцов крови будет проведен для определения Tmax для призло-села.
До 2 лет после инфузии призло-сел
Фаза 2: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в крови от времени (AUC) для Prizlo-Cel
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии призло-сел
Будет сообщено значение AUC для призло-цел.
До 2 лет после инфузии призло-сел

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев завершение периода наблюдения (3 года)
Время от даты инфузии C-CAR039 до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти.
В течение первых 12 месяцев завершение периода наблюдения (3 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев завершение периода наблюдения (3 года)
Время от даты введения C-CAR039 до даты смерти
В течение первых 12 месяцев завершение периода наблюдения (3 года)
Изменения процентного содержания В-клеток и изменения экспрессии CD19/CD20 в крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
Изменение процентного содержания В-клеток и изменений экспрессии CD19/CD20 в крови с помощью анализа проточной цитометрии до и после инфузии C-CAR039;
до 24 месяцев
Изменения цитокинов крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
Цитокины крови (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α, ИФН-γ) меняются со временем в крови
до 24 месяцев
Антилекарственное антитело (C-CAR039)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Наличие сывороточного антилекарственного антитела (C-CAR039)
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подавать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Призлонкабтаген аутолейцел (Призло-Цел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться