Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C-CAR039 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase Ib multisenter, åpen studie av C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bispesifikk CAR-T-celleterapi hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase Ib multisenter, åpen studie av C-CAR039, en autolog bispesifikk CAR-T-terapi rettet mot CD19 og CD20, for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Fullført
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av informert samtykke

  • Diagnose av aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom, inkludert følgende neoplasmer som definert av 2016 WHO-klassifiseringen av lymfoide neoplasmer:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS)
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
    3. Transformert follikulært lymfom (tFL)
    4. Høygradig B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
    5. Høygradig B-celle lymfom, NOS
    6. Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
  • Histologisk bekreftet CD19- eller CD20-positiv sykdom ved immunhistokjemitestresultat og tilsvarende patologirapport (arkivert biopsivev eller fersk biopsi nødvendig).
  • Tilbakefall eller refraktær sykdom etter ≥ 2 linjer med standardbehandling og etter å ha fått tilbakefall innen 12 måneder etter mottak av den siste anti-lymfombehandlingen

  • Målbar sykdom i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen, med minst én målbar lesjon definert som:

    1. Nodallesjon med lengste diameter ≥ 1,5 cm
    2. Ekstranodal lesjon med lengste diameter ≥ 1,0 cm
  • ECOG-ytelsesstatus på enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon

Eksklusjonskriterier

  • HHV8-positiv DLBCL
  • Tidligere allogen HSCT
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter CAR T-celleinfusjon
  • Utilstrekkelig utvaskingstid for tidligere antitumorbehandlinger før C-CAR039-infusjon
  • Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter leukaferese
  • Ukontrollert aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infeksjon
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder etter infusjon (linjeassosiert DVT er tillatt)
  • Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), alvorlig kardiomyopati eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom
  • Kjent historie eller tidligere diagnose av optisk nevritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  • Aktiv CNS-involvering ved malignitet
  • Nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (bortsett fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
  • Tidligere (innen 5 år) eller samtidig malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet i fullstendig remisjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot samtidige legemidler brukt i denne studien eller C-CAR039 celleprodukt
  • Annen komorbid tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens trygge deltakelse og etterlevelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prizlo-Cel
Deltakerne vil få intravenøs (IV) infusjon av autolog prizlo-cel.
Biologisk: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, en autolog dualtargeting chimærantigenreseptor (CAR) - T-celleterapi som retter seg mot differensieringsklynge (CD)20 og CD19.
Andre navn:
  • JNJ-90014496

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Forekomst av bivirkninger (AEs) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Forekomst av eventuelle bivirkninger, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLTer).
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Samlet respons (OR) vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Samlet respons er definert som en PR eller CR når som helst mellom tidspunktet for prizlo-cel-infusjon inntil PD eller start av påfølgende anti-lymfom-terapi, avhengig av hva som inntreffer først (i henhold til Lugano 2014-retningslinjene).
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen for funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (fakta-lym) symptom score
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fakta-lym ble utviklet for voksne pasienter med lymfom. Det faktum at LYM er selvadministrert, med en tilbakekallingsperiode for alle elementene de siste 7 dagene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-responsskala fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Høyere score indikerer færre symptomer og bedre velvære.
Fra baseline til 18 måneder
Fase 1b: Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Samlet respons er definert som en PR eller CR på et hvilket som helst tidspunkt mellom tidspunktet for prizlo-cel-infusjon inntil PD eller start på påfølgende anti-lymfom-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (i henhold til Lugano 2014-retningslinjene).
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR etter prizlo-cel-infusjon til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i henhold til Lugano 2014-retningslinjene).
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 1b: Farmakokinetisk evaluering av Prizlo-Cel
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Prizlo-cel-blodnivåer vil bli rapportert.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Forekomst av bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Alvorlighetsgraden av BVs vil graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 som følger: Grad 1 (Mild), Grad 2 (Moderat), Grad 3 (Alvorlig), Grad 4 (Livstruende), Grad 5 (Dødsfall). Cytokinutløsningssyndrom (CRS), immun effektorcellessosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS) og immun effektorcellessosiert hemofagocytisk lymfohistocytose-lignende syndrom (IEC-HS) vil graderes i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
En CR er definert som på et hvilket som helst tidspunkt mellom datoen for prizlo-cel-infusjon inntil PD eller start av påfølgende anti-lymfomterapi, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR etter prizlo-cel-infusjon til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
PFS defineres som tiden fra datoen for prizlo-cel-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
OS er definert som tiden fra datoen for prizlo-cel-infusjon til datoen for død av enhver årsak.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Blodprøver vil bli analysert for å rapportere Cmax for prizlo-cel.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Tid for å nå maksimalt observerte Cmax (Tmax) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Blodprøver vil bli analysert for å rapportere Tmax for prizlo-cel.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
Fase 2: Areal under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC) for Prizlo-Cel
Tidsramme: Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon
AUC for prizlo-cel vil bli rapportert.
Opptil 2 år etter prizlo-cel-infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 12 månedene (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 12 månedene (3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 12 månedene (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusjon til dødsdatoen
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 12 månedene (3 år)
B-celleprosenten endres og CD19/CD20-ekspresjonsendringer i blod
Tidsramme: opptil 24 måneder
B-celleprosentendringer og CD19/CD20-ekspresjonsendringer i blod ved flowcytometrianalyse før og etter C-CAR039-infusjon;
opptil 24 måneder
Blodcytokiner endres
Tidsramme: opptil 24 måneder
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) endres over tid i blod
opptil 24 måneder
Antistoff (C-CAR039) antistoff
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilstedeværelse av serum antistoff (C-CAR039) antistoff
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere