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Uno studio su C-CAR039 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase Ib multicentrico, in aperto, su C-CAR039, una terapia cellulare CAR-T bispecifica autologa CD19/CD20 in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di Fase Ib, in aperto, su C-CAR039, una terapia CAR-T autologa bi-specifica mirata a CD19 e CD20, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (r/ rB-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Completato
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B, comprese le seguenti neoplasie come definite dalla classificazione OMS 2016 delle neoplasie linfoidi:

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non altrimenti specificato (NAS)
    2. Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
    3. Linfoma follicolare trasformato (tFL)
    4. Linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
    5. Linfoma a cellule B di alto grado, NAS
    6. Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B)
  • Malattia positiva per CD19 o CD20 confermata istologicamente dal risultato del test di immunoistochimica e dal rapporto patologico corrispondente (tessuto bioptico archiviato o biopsia fresca richiesta).
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia standard e con recidiva entro 12 mesi dal ricevimento del trattamento anti-linfoma più recente

  • Malattia misurabile secondo la classificazione Lugano 2014, con almeno una lesione misurabile definita come:

    1. Lesione linfonodale con diametro maggiore ≥ 1,5 cm
    2. Lesione extranodale con diametro maggiore ≥ 1,0 cm
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiopolmonare

Criteri di esclusione

  • DLBCL positivo per HHV8
  • Precedente trapianto allogenico
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane dall'infusione di cellule CAR T
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'infusione di C-CAR039
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla leucaferesi
  • Infezione attiva incontrollata da HIV, HBC o HCV
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro sei mesi dall'infusione (TVP associata a linea è consentita)
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), grave cardiomiopatia o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare
  • Storia nota o diagnosi precedente di neurite ottica o altra malattia immunologica o infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Tumore maligno precedente (entro 5 anni) o concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella in remissione completa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergie ai farmaci concomitanti utilizzati in questo studio o al prodotto cellulare C-CAR039
  • Altre condizioni o malattie in comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la sicura partecipazione e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prizlo-Cel
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di prizlo-cel autologo.
Biologico: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, una terapia cellulare T con recettore chimerico dell'antigene (CAR) autologa a doppio targeting che mira al Cluster di differenziazione (CD)20 e CD19.
Altri nomi:
  • JNJ-90014496

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Incidenza degli Eventi Avversi (AE) [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'infusione di prizlo-cel
Occorrenza di qualsiasi evento avverso (EA), incluse le tossicità dose-limitanti (TDL).
Fino a 2 anni dall'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Risposta Complessiva (OR) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La risposta complessiva è definita come una PR o CR in qualsiasi momento tra l'infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per prima (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale della valutazione funzionale del punteggio dei sintomi della terapia del cancro-linfoma (fact-lym)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Il fact-LYM è stato sviluppato per pazienti adulti con linfoma. Il fatto che Lym è auto-somministrato, con un periodo di richiamo per tutti gli articoli negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono valutate su una scala di risposta Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto". I punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e un migliore benessere.
Dal basale fino a 18 mesi
Fase 1b: Risposta Complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La risposta complessiva è definita come una PR o CR in qualsiasi momento tra l'infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per primo (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 1b: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentata CR o PR dopo l'infusione di prizlo-cel fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 1b: Valutazione Farmacocinetica di Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I livelli ematici di Prizlo-cel saranno riportati.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Incidenza degli Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 come segue: Grado 1 (Lieve), Grado 2 (Moderato), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Pericoloso per la vita), Grado 5 (Morte).
La sindrome da rilascio di citochine (CRS), la sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) e la sindrome simil-emofagocitica associata alle cellule effettrici immunitarie (IEC-HS) saranno classificate secondo la classificazione consensuale dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Una CR è definita in qualsiasi momento tra la data di infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentata CR o PR dopo l'infusione di prizlo-cel e la recidiva o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
PFS è definito come il tempo che intercorre dalla data di infusione di prizlo-cel alla data della prima progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
OS è definito come il tempo trascorso dalla data di infusione di prizlo-cel alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I campioni di sangue saranno analizzati per riportare il Cmax per prizlo-cel.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Tempo per Raggiungere la Cmax Osservata Massima (Tmax) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I campioni di sangue saranno analizzati per riportare Tmax per prizlo-cel.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Ematica nel Tempo (AUC) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
L'AUC per prizlo-cel sarà riportata.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue mediante analisi di citometria a flusso prima e dopo l'infusione di C-CAR039;
fino a 24 mesi
Alterazioni delle citochine del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le citochine del sangue (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) cambiano nel tempo nel sangue
fino a 24 mesi
Anticorpo antidroga (C-CAR039).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR039).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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