Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nano-Bio Fusion Gel na hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu.

5. února 2024 aktualizováno: Sara Mohamed Mahmoud Abdelrehim, Cairo University

Účinek Nano-Bio Fusion Gingival Gel versus přirozené hojení na hojení palatinálních ran po odběru gingiválního štěpu zdarma.

Hlavním cílem štěpů měkkých tkání je léčba mukogingiválních defektů, jako jsou exponované povrchy kořenů nebo zvětšení velikosti dásní. V postupech pokrytí jedním nebo více kořeny jsou autogenní štěpy považovány za zlatý standard. kde je patro považováno za nejčastější místo odběru štěpu, je tento postup doprovázen komplikacemi, jako jsou pooperační bolesti a krvácení. Navzdory všem materiálům použitým v literatuře neexistuje žádný osvědčený zlatý standard východů. Tato studie bude porovnávat účinek gingiválního gelu Nano-Bio Fusion oproti přirozenému hojení se stentem jako palatinálním obvazem při léčbě hojení ran a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře je navrženo mnoho modalit ve snaze snížit takové komplikace, jako je použití PRF, neeugenolového obvazu Coe-pack, extraktu z léčivých rostlin, kyseliny hyaluronové. Navzdory tomu žádné osvědčené východy ze zlatého standardu.

Nano-Bio Fusion gel je vysoce funkční pasta obsahující (nano vitamín C, nano vitamín E a extrakt z propolisu), která se dříve používala jako doplněk k odlupování a kořenovému plánování při léčbě chronické parodontitidy.

Vitamin C díky svému přirozenému složení podporuje syntézu, zrání, sekreci a degradaci kolagenu. Také propolisový extrakt se skládá hlavně z flavonoidů, které mají antimikrobiální, protizánětlivé a nyní uznávané regenerační schopnosti.

Zatímco vitamín E působí jako antioxidant, lapač volných radikálů, usnadňuje angiogenezi a epitelizaci. Gel Nano Bio Fusion by tedy mohl být testován jako palatinální obvaz na rány s cílem zlepšit pooperační hojení ran a reepitelizaci rány.

V kontrolní skupině bude použit akrylový stent, který byl dříve používán v několika studiích. Volba stentu měla potvrdit, že jakýkoli pozorovaný účinek bude způsoben pouze gelem, protože stent bude použit v obou skupinách. Sledování bude přes měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví/kontrolovaní pacienti plánovaní na různé periodontální nebo periimplantátové plastické operace, vyžadující odebrání palatinálního gingiválního štěpu, buď epitelizovaného nebo deepitelizovaného.
  • Vyhovující pacienti
  • Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti s těžkým dávivým reflexem
  • Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nano-biofúzní gel na dásně (NBF)
Pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře stentem
Lék: Nano-bio fúzní gingivální gel
Po volném odběru gingiválního štěpu se aplikuje tenká vrstva k pokrytí patra. Pro zachování jeho účinku bude umístěn stent. Pacienti dostanou gel k domácímu použití dvakrát denně do 3. týdne a jednou do 4. týdne
Ostatní jména:
  • NBF gingivální gel
Aktivní komparátor: stent
Pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
Přístroj: stent
Používá se jako palatinální stent na palatinální ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů
Hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho se stupnicí od (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení)
Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 30
Dotazník
Den 30
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest)
14 dní
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
Počet spotřeb analgetik si pacient zaznamená
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara M. Abdelrehim, Bachelor, Cairo University, faculty of dentistry
  • Ředitel studie: Weam El-Battawy, PHD, Cairo University, faculty of dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Klinické studie na Nano-bio fúzní gingivální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit