Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buňky zacílené na autoimunitní onemocnění

17. července 2022 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CAR-T buňky zaměřené na autoimunitní onemocnění související s B buňkami

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buňkami u pacientů s autoimunitním onemocněním. Dalším cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti a funkci CAR-T buněk a jejich perzistenci u pacientů s autoimunitním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění označuje onemocnění, při kterém imunitní systém reaguje na vlastní tělo hostitele a způsobuje poškození tkání a orgánů. V současnosti není patogeneze různých autoimunitních onemocnění stále dobře pochopena, ale klíčovou roli v tomto procesu hraje nevyrovnaná imunitní tolerance.

Ideální terapie autoimunitního onemocnění by měla vymýtit patogenní autoimunitní buňky, ale zachovat ochrannou imunitu. Technologie T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) se ukázala jako vysoce účinná při zacílení na B buněčné malignity a léčbou indukovaný deficit B buněk a protilátek má důsledky pro léčbu autoimunitních onemocnění souvisejících s autoprotilátkami. Studie ukázaly, že CAR-T buňky zacílené na povrchové molekuly B buněk mohou zabíjet autoreaktivní B lymfocyty u pacientů s pemphigus vulgaris (PV) a systémovým lupus erythematodes (SLE). Technologie CAR-T buněk zacílených na B buňky má tedy potenciál při léčbě autoimunitních onemocnění včetně PV, SLE, autoimunitní hemolytické anémie, Sjogrenova syndromu atd.

CD19-specifická CAR je založena na aktivaci intracelulárních signálních domén T buněk pomocí extracelulární protilátky s jednořetězcovým variabilním fragmentem (scFv) proti CD19. Aktivované CAR-T buňky mohou cílit a zabíjet B buňky. Výzkum plánuje použití geneticky modifikovaných T-buněk k expresi lentivirové anti-CD19 CAR 4. generace s indukovatelným genem samoodběru kaspázy 9 (4SCAR), aby se zvýšila bezpečnost tohoto specifického přístupu. Kromě cílení na CD19 budou do léčebného režimu zahrnuty také specifické CAR zacílené na jiné povrchové molekuly B buněk, včetně BCMA, CD138 a BAFF-R. Na základě nashromážděných zkušeností prokázaly 4SCAR T buňky vysoký bezpečnostní profil bez závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurální toxicity u pacientů. Prostřednictvím této studie bude vyhodnocena bezpečnost a dlouhodobá účinnost B lymfocytární specifické terapie 4SCAR T lymfocyty, která poskytne klinické důkazy podporující aplikaci technologie 4SCAR-T lymfocytů při léčbě autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
        • Nábor
        • Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Qiyong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk starší 18 let.
  2. exprese povrchových molekul B buněk.
  3. skóre KPS přes 80 bodů a doba přežití je více než 3 měsíce.
  4. vyšší než 80 g/l Hgb.
  5. žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. doprovázena dalšími aktivními chorobami a obtížně hodnotitelná léčebná odpověď.
  2. bakteriální, plísňová nebo virová infekce, kterou nelze kontrolovat.
  3. žijící s HIV.
  4. aktivní infekce HBV nebo HCV.
  5. těhotné a kojící matky.
  6. při systémové léčbě steroidy do týdne po léčbě.
  7. předchozí neúspěšná léčba CAR-T.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4SCAR T buněčná terapie pro autoimunitní onemocnění
Biologický: 4 SCAR T buňky
Infuze 4SCAR T buněk při 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 4SCAR T buněk u pacientů s autoimunitními onemocněními
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost 4SCAR T buněk u pacientů s autoimunitními onemocněními pomocí standardu CTCAE 5 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B lymfocytární a imunoglobulinová supresní aktivita 4SCAR T lymfocytů u pacientů s autoimunitními chorobami
Časové okno: 1 rok
rozsah kopií CAR (pro účinnost)
1 rok
B lymfocytární a imunoglobulinová supresní aktivita 4SCAR T lymfocytů u pacientů s autoimunitními chorobami
Časové okno: 1 rok
hladiny imunoglobulinů (pro účinnost)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-22010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 SCAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit