Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celler rettet mod autoimmune sygdomme

17. juli 2022 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CAR-T-celler rettet mod B-celle-relaterede autoimmune sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi hos patienter med autoimmun sygdom. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden og funktionen af ​​CAR-T-cellerne og deres persistens hos patienter med autoimmun sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun sygdom refererer til den sygdom, hvor immunsystemet reagerer på værtens egen krop og forårsager skade på væv og organer. På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​forskellige autoimmune sygdomme stadig ikke godt forstået, men en ubalanceret immuntolerance spiller en nøglerolle i denne proces.

En ideel terapi til autoimmun sygdom bør udrydde patogene autoimmune celler, men bevare den beskyttende immunitet. Den kimære antigenreceptor-modificerede T (CAR-T) celleteknologi har vist sig at være yderst effektiv til at målrette B-celle-maligniteter, og de behandlingsinducerede B-celle- og antistofmangler har implikationer for behandling af autoantistof-relaterede autoimmune sygdomme. Undersøgelser har vist, at CAR-T-celler rettet mod B-celleoverflademolekyler kan dræbe autoreaktive B-lymfocytter hos patienter med pemphigus vulgaris (PV) og systemisk lupus erythematosus (SLE). CAR-T-celleteknologi rettet mod B-celler har således potentiale til behandling af autoimmune sygdomme, herunder PV, SLE, autoimmun hæmolytisk anæmi, Sjogrens syndrom osv.

CD19-specifik CAR er baseret på aktivering af intracellulære signaldomæner af T-celler af det ekstracellulære enkeltkædede variable fragment (scFv) antistof mod CD19. De aktiverede CAR-T-celler kan målrette og dræbe B-celler. Undersøgelsen planlægger at bruge genetisk modificerede T-celler til at udtrykke en 4. generation af lentiviral anti-CD19 CAR med et inducerbart caspase 9-selvtilbagetrækningsgen (4SCAR) for at øge sikkerheden ved denne specifikke tilgang. Udover at målrette CD19, vil specifikke CAR'er målrettet mod andre B-celleoverflademolekyler, herunder BCMA, CD138 og BAFF-R, også blive inkluderet i behandlingsregimet. Baseret på akkumulerede erfaringer har 4SCAR T-cellerne vist høj sikkerhedsprofil uden alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurale toksiciteter hos patienter. Gennem dette forsøg vil sikkerheden og den langsigtede effektivitet af den B-celle-specifikke 4SCAR T-celleterapi blive evalueret, hvilket giver klinisk dokumentation, der understøtter anvendelsen af ​​4SCAR-T-celleteknologi i behandlingen af ​​autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Qiyong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 18 år.
  2. ekspression af B-celleoverflademolekyler.
  3. KPS-scoren over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 3 måneder.
  4. større end Hgb 80 g/L.
  5. ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af andre aktive sygdomme og vanskeligt at vurdere behandlingsrespons.
  2. bakteriel, svampe- eller virusinfektion, ude af stand til at kontrollere.
  3. lever med HIV.
  4. aktiv HBV eller HCV-infektion.
  5. gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling inden for en uge efter behandlingen.
  7. tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4SCAR T-celleterapi til autoimmune sygdomme
Biologisk: 4SCAR T-celler
Infusion af 4SCAR T-celler ved 10^6 celler/kg kropsvægt via IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 4SCAR T-celler hos patienter med autoimmune sygdomme
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed af 4SCAR T-celler hos patienter med autoimmune sygdomme, der bruger CTCAE 5-standarden til at evaluere niveauet af bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celle- og immunglobulinsuppressionsaktivitet af 4SCAR T-celler hos patienter med autoimmune sygdomme
Tidsramme: 1 år
skala af CAR-kopier (for effektivitet)
1 år
B-celle- og immunglobulinsuppressionsaktivitet af 4SCAR T-celler hos patienter med autoimmune sygdomme
Tidsramme: 1 år
immunoglobulinniveauer (for effektivitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-22010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med 4SCAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner