Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T ukierunkowane na choroby autoimmunologiczne

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Komórki CAR-T ukierunkowane na choroby autoimmunologiczne związane z komórkami B

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną. Kolejnym celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i funkcji komórek CAR-T oraz ich trwałości u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba autoimmunologiczna odnosi się do choroby, w której układ odpornościowy reaguje na własne ciało gospodarza i powoduje uszkodzenie tkanek i narządów. Obecnie patogeneza różnych chorób autoimmunologicznych wciąż nie jest dobrze poznana, ale kluczową rolę w tym procesie odgrywa niezrównoważona tolerancja immunologiczna.

Idealna terapia chorób autoimmunologicznych powinna eliminować patogenne komórki autoimmunologiczne, ale zachować odporność ochronną. Udowodniono, że technologia komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) jest wysoce skuteczna w zwalczaniu nowotworów złośliwych komórek B, a wywołane leczeniem niedobory komórek B i przeciwciał mają implikacje w leczeniu chorób autoimmunologicznych związanych z autoprzeciwciałami. Badania wykazały, że komórki CAR-T celujące w cząsteczki powierzchni komórek B mogą zabijać autoreaktywne limfocyty B u pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) i toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Zatem technologia komórek CAR-T ukierunkowana na komórki B ma potencjał w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym PV, SLE, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, zespołu Sjogrena itp.

CAR swoisty dla CD19 opiera się na aktywacji wewnątrzkomórkowych domen sygnalizacyjnych komórek T przez zewnątrzkomórkowe przeciwciało z fragmentem zmiennym pojedynczego łańcucha (scFv) przeciwko CD19. Aktywowane komórki CAR-T mogą atakować i zabijać komórki B. Badanie planuje wykorzystanie genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T do ekspresji lentiwirusowego CAR anty-CD19 czwartej generacji z indukowalnym genem wycofania kaspazy 9 (4SCAR), aby zwiększyć bezpieczeństwo tego specyficznego podejścia. Poza ukierunkowaniem na CD19, w schemacie leczenia zostaną również uwzględnione określone CAR ukierunkowane na inne cząsteczki powierzchniowe komórek B, w tym BCMA, CD138 i BAFF-R. W oparciu o zgromadzone doświadczenia, limfocyty T 4SCAR wykazały wysoki profil bezpieczeństwa bez poważnego zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub toksyczności neuronalnej u pacjentów. Dzięki tej próbie zostanie ocenione bezpieczeństwo i długoterminowa skuteczność terapii komórkami T 4SCAR swoistej dla komórek B, dostarczając dowodów klinicznych potwierdzających zastosowanie technologii komórek 4SCAR-T w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Rekrutacyjny
        • Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Qiyong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat.
  2. ekspresja cząsteczek powierzchniowych limfocytów B.
  3. wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  4. powyżej Hgb 80 g/L.
  5. brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. towarzyszy innym czynnym chorobom i trudnej do oceny odpowiedzi na leczenie.
  2. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. życie z HIV.
  4. aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  5. matki w ciąży i karmiące.
  6. w ramach ogólnoustrojowego leczenia sterydami w ciągu tygodnia od leczenia.
  7. wcześniejsze nieudane leczenie CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa 4SCAR T w chorobach autoimmunologicznych
Biologiczny: Komórki T 4SCAR
Infuzja komórek T 4SCAR w ilości 10^6 komórek/kg masy ciała przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo komórek T 4SCAR u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo komórek T 4SCAR u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi przy użyciu standardu CTCAE 5 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność supresji limfocytów B i immunoglobulin limfocytów T 4SCAR u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
skala kopii CAR (dla skuteczności)
1 rok
Aktywność supresji limfocytów B i immunoglobulin limfocytów T 4SCAR u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
poziomy immunoglobulin (dla skuteczności)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Guilin Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-22010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T 4SCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj