Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 Fontanova operace Ultrazvuková studie jater

13. prosince 2017 aktualizováno: Frank Dipaola, University of Michigan

Neinvazivní detekce poranění jater bezprostředně po operaci Fontan: Role ultrazvukové elastografie

Účelem této studie je porovnat ztuhlost jater, která může být způsobena městnáním a fibrózou u dětských pacientů před a po Fontanově operaci srdce.

Nová forma ultrazvukové elastografie (Acoustic Radiation Force Impulse neboli ARFI) bude měřit ztuhlost jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fontanova oprava vrozených srdečních lézí jedné komory se skládá ze tří fází. Tato operace umožnila dětským pacientům, kteří mají opravu, žít do dospělosti.

Fáze 3 operace zavádí okamžité městnání krve v játrech zvýšením centrálního venózního tlaku (CVP). CVP je krevní tlak v duté žíle, hlavní krevní cévě v těle.

U mnoha pacientů se později rozvine progresivní fibróza jater (ztuhlost), pravděpodobně v důsledku zvýšeného krevního tlaku. Ztuhlost jater se zvyšuje jak kongescí, tak fibrózou.

Jaterní fibróza má významná zdravotní rizika a může zkomplikovat budoucí zdravotní péči pacienta.

Neexistují žádné zavedené, neinvazivní prostředky pro detekci jaterní fibrózy, dokud se nestane závažnou. Elastografie akustického radiačního silového impulsu (ARFI), což je ultrazvuková technika, může bezpečně měřit ztuhlost jater z vnějšku těla.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ztuhlost jater se zvýší ve fázi 3 Fontanovy operace v důsledku nástupu překrvení jater.

Pomocí ARFI budou vyšetřovatelé měřit ztuhlost jater před a bezprostředně po fázi 3 Fontanovy operace, kdy je kongesce krve pravděpodobně jediným přispěvatelem k jakékoli změně ztuhlosti jater.

Výzkumníci budou sledovat trend ztuhlosti jater po šesti měsících opakováním zobrazení ARFI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 0-17 let
  • Pacienti, kteří přicházejí na University of Michigan k hodnocení těsně před tím, než podstoupí fázi 3 Fontanovy operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 17 let
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater (zvýšení ALT, AST nebo bilirubinu více než dvojnásobek horní hranice normálu > 4 týdny)
  • Pacienti, kteří mají známky zvětšení jater nebo nodularity na předchozím ultrazvukovém zobrazení
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze trombózu portální žíly nebo jaterní žíly
  • Pacienti (rodiče), kteří nejsou ochotni číst a podepsat dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk ARFI
Tato studie využívá ultrazvukové skenování s akustickým zářením a impulsem smykové vlny rychlosti zobrazování k měření dětské jaterní fibrózy. Pacienty budou děti po operaci Fontana. Jedná se o neinvazivní skenování, které využívá zvukové vlny k vytváření obrázků.
Přístroj: Ultrazvuk ARFI
Toto výzkumné skenování využívá akustické záření silový impuls (ARFI) shear wave velocity imaging (SVI). Jedná se o novou ultrazvukovou technologii, ve které unikátní zvukové vlny vytvářejí obrazy/obrázky vyšetřovaných/skenovaných jater benga. Dokončení tohoto ultrazvukového vyšetření bude trvat přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost smykové vlny (tuhost jater)
Časové okno: 0-6 měsíců
Měření rychlosti smykové vlny ARFI byla provedena na pravém laloku jater. Jednotky měření jsou m/s (metry za sekundu). Celkem 8 měření bylo provedeno u každého subjektu v každém časovém bodě. 8 hodnot bylo provedeno u každého subjektu a zprůměrovány.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak IVC
Časové okno: Výchozí stav a sledování číslo 1 (přibližně o 24–72 hodin později)
Krevní tlak v IVC, vnitřní duté žíle, byl měřen z centrálního vedení umístěného pro péči o pacienta.
Výchozí stav a sledování číslo 1 (přibližně o 24–72 hodin později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00090329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace Fontan

Klinické studie na Ultrazvuk ARFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit