- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216314
Účinky přístupu založeného na závodním tempu u rekreačních běžců (22HUM23661)
Účinky přístupu založeného na tempu závodu na výkon rekreačních běžců: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni a podepsáni informovaný souhlas o této studii, byli účastníci před intervenční fází náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí webového počítačového programu (www.randomizer.org). Skupiny byly porovnány v poměru 1:1:1 podle pohlaví, věku a výkonu v oficiálním závodu na 10 km v předchozím měsíci. Jakmile byli vybráni, účastníci ve skupině variability srdeční frekvence (HRV) zahájili denní měření, aby získali své personalizované parametry.
Skupiny se měnily podle vzoru vymezení zóny intenzity: srdeční frekvence (HR), závodní tempo (RP) a HR+HRV. Skupina HR byla považována za aktivní kontrolní skupinu, jak se podle současné literatury ve vytrvalostním běhu považuje za současnou nejlepší praxi. Byl nastaven 4týdenní předintervenční plus 6týdenní intervenční program.
Účastníci byli hodnoceni ve čtyřech různých sezeních, dvě pro laboratorní hodnocení a dvě pro výkon v časovce. První sezení sestávalo z testu hospodárnosti běhu a po alespoň půl hodině odpočinku z maximálního přírůstkového běhu na běžeckém pásu. Seznámili se s tréninky podle své skupiny (tj. běh podle směrnic HR, RP nebo HR+HRV).
K hodnocení HRV po dobu jedné minuty ráno byla použita mobilní aplikace HRV4training (https://www.hrv4training.com). Rozdíl v intervalech RR mezi tepy se používá k výpočtu HRV. Program pak použije tyto informace k výpočtu rMSSD a klouzavého průměru (LnrMSSD7-d), přičemž výsledky převede na číslo mezi 5 a 10. Poté musí účastník odpovědět na řadu otázek, včetně jeho aktuálního fyzického stavu, kvality spánku, bolesti svalů atd. Po interpolaci těchto proměnných aplikace ukazuje subjektivní hodnotu odvozenou z reakce těla na zátěže. V důsledku toho jsou denní indikace uváděny v číselné formě s rozsahem normality (pro HR a HRV), který se každý den mění v závislosti na tom, jak osoba reaguje na stres. Účastníci byli instruováni, aby provedli měření, jakmile se probudí, s prázdným močovým měchýřem, vleže, snaží se omezit pohyb a přirozeně dýchají.
Tréninkové proměnné (celkový čas, vzdálenost, celkový čas strávený v každé zóně) a tréninkový impuls (TRIMP) byly pro všechny skupiny stejné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28943
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dospělými
- VO2max mezi 45 a 60 ml·min-1·kg^-1 u mužů
- VO2max mezi 40 a 55 ml·min^-1 u žen
- Frekvence tréninku více než 4 dny v týdnu
- Běžecké zkušenosti ≥ 2 roky
- Zaznamenávejte HR data všech tréninků během studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zranění minimálně tři měsíce
- Kuřáci
- Jakýkoli kardiovaskulární stav, který ohrožuje zdravotní stav a účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srdeční frekvence (HR)
Podle výsledků testu na běžeckém pásu byly stanoveny tři fyziologické zóny.
Skupina HR absolvovala tréninky na základě hodnot HR a rychlostí spojených s ventilačními prahy (tj. Z1, zóna 1: zóna intenzity pod prvním ventilačním prahem; Z2: zóna 2, zóna intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem; Z3: zóna 3, zóna intenzity nad druhým ventilačním prahem.
Běžci trénovali 4x týdně.
|
Běžci běželi podle rychlostí a HR spojených s ventilačními prahy.
Z1, zóna 1: zóna intenzity pod prvním ventilačním prahem; Z2: zóna 2, zóna intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem; Z3: zóna 3, zóna intenzity nad druhým ventilačním prahem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přístup založený na závodním tempu (RP)
Pro přístup založený na závodním tempu (RP) byly zóny intenzity stanoveny výpočtem procenta průměrné rychlosti dosažené v 7 km časovce (TT) a byly stanoveny 3 zóny.
Kenneallyho model byl použit k určení zón intenzity závodu analýzou výkonu na 7 km TT.
Z1 odpovídá méně než 80 % závodního tempa, Z2 je mezi 80-95 % a Z3 odpovídá více než 95 % závodního tempa.
Běžci trénovali 4x týdně.
|
Běžci běželi s respektováním tří zón intenzity. Byla vypočtena průměrná rychlost dosažená na 7 km. Z toho byly vypočteny tři zóny intenzity, dodržující % závodního tempa testu na 7 km. Z1 odpovídá méně než 80 % závodního tempa, Z2 je mezi 80-95 % a Z3 odpovídá více než 95 % závodního tempa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Srdeční frekvence + variabilita srdeční frekvence (HRV)
Skupina HR+HRV absolvovala tréninky na základě hodnot HR a rychlostí spojených s ventilačními prahy (tj. Z1, zóna 1: zóna intenzity pod prvním ventilačním prahem; Z2: zóna 2, zóna intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem; Z3 : zóna 3, zóna intenzity nad druhým ventilačním prahem.
Tréninky byly založeny na fyziologických prahových hodnotách a denních HRV narážkách.
Běžci trénovali 4x týdně.
|
Běžci absolvovali tréninky na základě hodnot HR a rychlostí spojených s ventilačními prahy (tj. Z1, zóna 1: zóna intenzity pod prvním ventilačním prahem; Z2: zóna 2, zóna intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem; Z3: zóna 3, pásmo intenzity nad druhým ventilačním prahem.
Tréninky byly založeny na fyziologických prahových hodnotách a denních HRV narážkách.
Vysoce intenzivní trénink byl prováděn pouze za optimálních podmínek HRV, tedy pouze tehdy, když každý účastník měl hodnoty HRV ve svém referenčním rozmezí.
Pokud HRV nebyla optimální, byl předepsán trénink s nízkou intenzitou.
Pokud HRV nebyla optimální dva dny po sobě, byl předepsán odpočinek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie běžící ekonomiky
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Testy byly provedeny na běžícím pásu a byla provedena analýza dýchacích plynů. Laboratorní testy zahrnovaly: - Test hospodárnosti provozu (RE) (ml·kg·km) RE byl měřen během dvou bloků konstantní rychlostí (7 a 9 km·h^-1 nebo 8 a 10 km·h^-1), v závislosti na úrovni subjektu, intenzitách pod prvním ventilačním prahem. Každý blok trval tři minuty. RE je jedním z fyziologických determinantů vytrvalostního výkonu: zlepšení RE v průběhu času ukazuje na zlepšení výkonu |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna od základní hodnoty VO2max
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Testy byly provedeny na běžícím pásu a byla provedena analýza dýchacích plynů. Laboratorní testy zahrnovaly: - Test maximální spotřeby kyslíku (VO2max) Po 30 minutách odpočinku byl proveden maximální inkrementální test pro výpočet relativní VO2max (ml·kg^-1·min^-1) a absolutní VO2max (L·min^-1). Test začal při poslední rychlosti RE testu (9 nebo 10 km·h^-1), v závislosti na úrovni subjektu. Rychlost plynule rostla o 0,5 km·h-1 každou minutu až do vyčerpání. Průměrná hodnota VO2 za posledních 30 s, respirační výměnný poměr (RER) > 1,05, HR > 95 % maximální HR a RPE > 18 byly proměnné uvažované pro výpočet VO2max. VO2max je jedním z determinantů vytrvalostního výkonu. Relativní VO2max je ovlivněno hmotností (při stejné VO2max je výhodnější běžec, který váží méně). Zlepšení absolutních a relativních hodnot VO2max v průběhu času ukazuje na zlepšení výkonu |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna od základní linie maximální aerobní rychlosti (VAM)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Testy byly provedeny na běžícím pásu a byla provedena analýza dýchacích plynů. Laboratorní testy zahrnovaly: - Maximální aerobní rychlost (VAM) v km·h^-1 VAM byla vypočtena jako minimální rychlost, která vyvolává maximální spotřebu kyslíku. VAM je jedním z fyziologických determinantů vytrvalostního výkonu. Nárůst rychlosti VAM v průběhu času je známkou zlepšeného výkonu |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna oproti základní linii výkonu v časovce na 7 km
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Před a po 6 týdnech byl všem účastníkům spočítán výsledný čas dosažený v časovce na 7 km. Sportovci byli instruováni, aby dosáhli svého nejlepšího výkonu na 7 km. Test byl proveden na 400m regulované atletické dráze. Všichni běžci byli v obou testech slovně povzbuzováni každých 400 m kola. Účastníci použili ve dvou testech stejný model obuvi a byli požádáni, aby nepoužívali stimulanty (káva, čaj atd.). Testy prováděli ve stejnou denní dobu ± (2 hodiny). Snížení konečného času ve druhém testu ukazuje na zlepšení výkonu |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna od základní linie prvních fyziologických prahů (VT1)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Ventilační prahy (VT1 a VT2), měřené analýzou plynů, jsou některé z determinantů vytrvalostního výkonu spolu s hospodárností běhu a VO2max. Byly naměřeny změny v: - Rychlost spojená s prvním ventilačním prahem (VT1) v km·h^-1 Zóny rychlosti odpovídající VT1 označují zónu nízké intenzity. Nárůst VT1 v průběhu času ukazuje na zlepšení aerobního systému |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna od základní linie druhého fyziologického prahu (VT2)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Ventilační prahy (VT), měřené analýzou plynů, jsou některé z determinantů vytrvalostního výkonu spolu s hospodárností běhu a VO2max. Byly naměřeny změny v: - Rychlost spojená s druhým ventilačním prahem (VT2) v km·h^-1. Zóny intenzity odpovídající VT2 označují zónu vysoké intenzity. Nárůst VT2 v průběhu času ukazuje na zlepšení anaerobního systému |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna HR od výchozí hodnoty spojená s prvním ventilačním prahem
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Ventilační prahy (VT), měřené analýzou plynů, jsou některé z determinantů vytrvalostního výkonu spolu s hospodárností běhu a VO2max. byly naměřeny změny v: - HR spojená s prvním ventilačním prahem HR-VT1 v tepech za minutu (bpm). Nižší HR spojená s VT1 ukazuje na zlepšení aerobního systému v průběhu času |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna HR od výchozí hodnoty spojená s druhým ventilačním prahem
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Ventilační prahy (VT), měřené analýzou plynů, jsou některé z determinantů vytrvalostního výkonu spolu s hospodárností běhu a VO2max. byly naměřeny změny v: - HR spojená s druhým ventilačním prahem (HR-VT12) v tepech za minutu (bpm). Vyšší HR spojená s VT2 ukazuje na zlepšení anaerobního systému v průběhu času |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice míry vnímané námahy (RPE) po 6 týdnech protokolu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci uvedli hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí Borgovy validované škály 6-20, škály vnímání námahy používané během laboratorního testování. Hodnoty RPE byly měřeny jak pro ekonomiku běhu, tak i během testu inkrementálního maxima (VO2max). Hodnoty RPE jsou: 6. = vůbec žádná námaha 7. = extrémně lehký 9. = velmi lehký 11. = světlo 13. = poněkud těžké 15. = tvrdý (těžký) 17. = velmi tvrdý 19. = extrémně tvrdý Pokles RPE v průběhu času při stejné intenzitě (např. stejná rychlost dosažená v testech) ukazuje na lepší přizpůsobení výkonu |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci byli zváženi před a po studii, aby se vypočítala analýza složení těla. Účastníci dorazili dobře hydratovaní a byli instruováni, aby jedli alespoň dvě hodiny předem. Vážení bylo provedeno ve stejném časovém úseku (± 2 hodiny). bylo změřeno: - Tělesná hmotnost (kg) |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změny výšky (cm)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci byli zváženi před a po studii, aby se vypočítala analýza složení těla. Účastníci dorazili dobře hydratovaní a byli instruováni, aby jedli alespoň dvě hodiny předem. Vážení bylo provedeno ve stejném časovém úseku (± 2 hodiny). bylo změřeno: - výška (cm) |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změny BMI (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci byli zváženi před a po studii, aby se vypočítala analýza složení těla: Účastníci dorazili dobře hydratovaní a byli instruováni, aby jedli alespoň dvě hodiny předem. Vážení bylo provedeno ve stejném časovém úseku (± 2 hodiny). bylo změřeno: - BMI (kg/m^2) |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci byli zváženi před a po studii, aby se vypočítala analýza složení těla: Účastníci dorazili dobře hydratovaní a byli instruováni, aby jedli alespoň dvě hodiny předem. Vážení bylo provedeno ve stejném časovém úseku (± 2 hodiny). bylo změřeno: - Tukové hmoty (%) |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změny v množství volného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Účastníci byli zváženi před a po studii, aby se vypočítala analýza složení těla: Účastníci dorazili dobře hydratovaní a byli instruováni, aby jedli alespoň dvě hodiny předem. Vážení bylo provedeno ve stejném časovém úseku (± 2 hodiny). bylo změřeno: - volná tuková hmota (%) |
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Casado, PhD, Centro de Investigación en Ciencias del Deporte
- Ředitel studie: Alfonso Jiménez Gutiérrez, PhD, Director del Centro de Investigación en Ciencias del Deporte
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1201202302023
- 22HUM-23661 (Jiné číslo grantu/financování: Comunidad Autonoma de Madrid (CAM))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Srdeční frekvence (HR)
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasDokončeno
-
RadianQbioDokončenoSrdeční zástava, náhláKorejská republika
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
linor kennetTel Aviv UniversityDokončenoMrtvice | CVA (cerebrovaskulární nehoda)Izrael
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý