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Zerebromikrovaskuläre Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen bei älteren Erwachsenen

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine engere Einhaltung von zeitbegrenztem Essen (TRE) die Endothelfunktion und die neurovaskulären (NVC) Reaktionen verbessern wird, was zu einer verbesserten kognitiven Leistung führt, möglicherweise durch die Aktivierung von SIRT1-abhängigen vasoprotektiven Signalwegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Hypothese wird getestet, indem die Wirkung von TRE (nicht mehr als 10 Stunden Essfenster pro Tag für 6 Monate) bei gesunden Erwachsenen (≥ 21 Jahre) bewertet wird. Die Gruppe der Probanden, die in den TRE-Arm aufgenommen wurden, wird mit der Kontrollgruppe verglichen. Alle Teilnehmer werden in einen der Studienzweige randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesunde Erwachsene ≥21 Jahre

Ausschlusskriterien:

-Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
nicht länger als 10 Std. Essensfenster Tagesziel für 6 Monate
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen
nicht länger als 10 Std. Essensfenster Tagesziel für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurovaskulären Kopplung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird während der kognitiven n-back-Aufgabe durchgeführt. Der fNIRS-Ansatz generiert Daten, die eine relative Änderung des sauerstoffreichen und sauerstoffarmen Hämoglobins darstellen, das über den kortikalen Hirngeweben gemessen wird. Die neurovaskuläre Kopplung wird als Veränderung des Oxy- und Desoxy-Hämoglobins zwischen vor und nach der Behandlung bewertet.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung der neurovaskulären Kopplung mittels transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Mittels transkranieller Doppler-Sonographie wird die Veränderung der Blutflussgeschwindigkeiten während der kognitiven N-Rücken-Aufgabe zwischen vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung der neurovaskulären Kopplung anhand der dynamischen retinalen Gefäßanalyse
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Die durch Flimmerlicht induzierte Dilatation der Netzhautgefäße (prozentuale Zunahme gegenüber dem Ausgangsdurchmesser) wird im rechten oder linken Auge jedes Studienteilnehmers mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Deutschland) gemessen. Die Veränderung der retinalen Gefäßdurchmesser wird verfolgt und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Behandlung angegeben. .
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderungen der mikrovaskulären Endothelfunktion werden mittels Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) in der Hand unter Verwendung des flussvermittelten Dilatationsansatzes beurteilt. Die Veränderung der Hautdurchblutung wird berechnet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung angegeben.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderungen der makrovaskulären Endothelfunktion werden mittels Sonographie während des flussvermittelten Dilatationsansatzes beurteilt. Die Veränderung des Armarteriendurchmessers wird berechnet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung angegeben.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Sauerstoffsättigung im tiefen Gewebe
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Die transkutane Sauerstoffsättigung im tiefen Gewebe wird mit dem inSpectra-Nahinfrarotgerät gemessen. Die Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung berechnet und angegeben.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Die Arteriensteifigkeit wird mit dem Pulswellenanalyse-Ansatz (SphygmoCor, Atcor Medical, Itasca IL oder ähnliches) gemessen. Die Analyse generierte den Augmentationsindex, der zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet wird.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird ein EKG aufgezeichnet. Die Werte des Hochfrequenzbereichs, des Niederfrequenzbereichs, ihr Verhältnis sowie die Gesamtleistung werden berechnet und zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet. .
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung im Glycocalyx-perfundierten Grenzbereich
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt. Die gesammelten Daten umfassen die perfundierte Grenzregion (um) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Kapillardichte
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt. Die gesammelten Daten umfassen die Kapillardichte (mm/mm^2) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt. Die gesammelten Daten umfassen die Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen (um/sec) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
In einem kombinierten "Flanker Hemmungs- und Aufmerksamkeitstest" wird die Bewältigung der eigenen begrenzten Kapazitäten zur Bewältigung einer Fülle von Umweltreizen gemessen. Maßeinheit - Punktzahl (von 0 bis 10, größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Mit dem „Picture Sequence Memory Test“ werden kognitive Prozesse beim Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen gemessen. Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die eigene Kapazität zum Halten dieser Informationen übersteigt, wird mit dem "List Sorting Working Memory Test" gemessen. Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Sprachwechsel
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Der Picture Vocabulary Test misst den rezeptiven Wortschatz, der in einem computeradaptiven Testformat (CAT) verwaltet wird. Die Befragten wählen das Bild aus, das der Bedeutung des Wortes vor und nach der Behandlung am ehesten entspricht. Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Die Fähigkeit, strategisch zielgerichtete Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, wird mit dem „Dimensional Change Card Sort Test“ gemessen. Maßeinheiten - Bewertung (von 0 bis 10, eine größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
Der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest bewertet die Informationsmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Die Elemente sind einfach, um lediglich die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Maßeinheiten - Punktzahl (von 0 bis 130, größere Zahl ist besser). Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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