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Efectos cerebromicrovasculares de la alimentación restringida en el tiempo en adultos mayores

19 de enero de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
La hipótesis central de este estudio es que una mayor adherencia a la alimentación restringida en el tiempo (TRE) mejorará la función endotelial, las respuestas neurovasculares (NVC), lo que dará como resultado un mejor rendimiento cognitivo, potencialmente a través de la activación de las vías vasoprotectoras dependientes de SIRT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta hipótesis se probará evaluando el efecto de TRE (no más de 10 horas de ventana para comer cada día durante 6 meses) en adultos sanos (≥21 años de edad). El grupo de sujetos inscritos en el brazo TRE se comparará con el grupo de control. Todos los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-Adultos sanos ≥21 años de edad

Criterio de exclusión:

- Incapacidad para leer o escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Comer con restricción de tiempo
no mas de 10 hs. meta diaria de la ventana de alimentación durante 6 meses
Otro: Comer con restricción de tiempo
no mas de 10 hs. meta diaria de la ventana de alimentación durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el acoplamiento neurovascular utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) se realizará durante la tarea cognitiva n-back. El enfoque fNIRS genera datos que representan un cambio relativo en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada medida en los tejidos cerebrales corticales. El acoplamiento neurovascular se evaluará como un cambio en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina entre antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en el acoplamiento neurovascular mediante Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se utilizará la ecografía Doppler transcraneal para medir el cambio en las velocidades del flujo sanguíneo durante la tarea cognitiva n-back entre antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en el acoplamiento neurovascular mediante el análisis dinámico de vasos retinianos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La dilatación de los vasos de la retina inducida por luz parpadeante (aumento porcentual sobre el diámetro de referencia) se medirá en el ojo derecho o izquierdo de cada participante del estudio utilizando el Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Alemania). El cambio en los diámetros de los vasos retinianos se rastrea y se notifica como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento. .
línea de base, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Los cambios en la función endotelial microvascular se evaluarán utilizando imágenes de contraste de motas láser (LSCI) en la mano utilizando el enfoque de dilatación mediada por flujo. El cambio en la perfusión de la piel se calcula y se notifica como un % de cambio desde el inicio, entre antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Los cambios en la función endotelial macrovascular se evaluarán mediante ecografía durante el enfoque de dilatación mediada por flujo. El cambio en el diámetro de la arteria braquial se calcula y se notifica como un % de cambio desde el inicio, entre antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la saturación de oxígeno de los tejidos profundos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La saturación transcutánea de oxígeno en tejido profundo se medirá con el dispositivo de infrarrojo cercano inSpectra. Los datos se calculan y notifican como un % de cambio desde el inicio, entre antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La rigidez arterial se medirá mediante el método de análisis de ondas de pulso (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL o similar). El análisis generó el índice de aumento que se utilizará para la comparación antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en ECG
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se registrará el ECG para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los valores del dominio de alta frecuencia, el dominio de baja frecuencia, su relación, así como la potencia total se calcularán y utilizarán para comparar antes y después del tratamiento. .
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en Glycocalyx - región límite perfundida
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se realizarán grabaciones de video de la vasculatura sublingual utilizando la cámara de video de alta definición GlycoCheck (Soluciones de salud microvascular). Los datos recopilados incluirán la región límite perfundida (um) y se utilizarán para comparar antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la densidad capilar
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se realizarán grabaciones de video de la vasculatura sublingual utilizando la cámara de video de alta definición GlycoCheck (Soluciones de salud microvascular). Los datos recopilados incluirán la densidad capilar (mm/mm^2) y se utilizarán para comparar antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la velocidad de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Se realizarán grabaciones de video de la vasculatura sublingual utilizando la cámara de video de alta definición GlycoCheck (Soluciones de salud microvascular). Los datos recopilados incluirán la velocidad de los glóbulos rojos (um/seg) y se utilizarán para comparar antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La asignación de las capacidades limitadas de uno para hacer frente a una gran cantidad de estimulación ambiental se medirá en una "Prueba de Atención y Control Inhibidor de Flanker" combinada. Unidades de medida - puntuación (de 0 a 10, mayor número es mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Los procesos cognitivos involucrados en la adquisición, almacenamiento y recuperación de nueva información se medirán utilizando la "Prueba de memoria de secuencia de imágenes". Unidad de medida: puntaje general (cuanto más grande, mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La capacidad de almacenar información hasta que la cantidad de información que se almacenará exceda la capacidad de uno para mantener esa información se medirá utilizando la "Prueba de memoria de trabajo de clasificación de lista". Unidad de medida: puntaje general (cuanto más grande, mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio de idioma
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
Picture Vocabulary Test mide el vocabulario receptivo administrado en un formato de prueba adaptativa por computadora (CAT). Los encuestados seleccionan la imagen que más se acerca al significado de la palabra, antes y después del tratamiento. Unidad de medida: puntaje general (cuanto más grande, mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La capacidad para planificar, organizar y monitorear al ejecutivo de comportamientos que estén dirigidos estratégicamente de manera orientada a objetivos, se medirá mediante el “Test de Clasificación de Cartas de Cambio Dimensional”. Unidades de medida - puntuación (de 0 a 10, cuanto mayor sea el número, mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 meses
La prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones evalúa la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo. Los elementos son simples para medir puramente la velocidad de procesamiento. Unidades de medida - puntuación (de 0 a 130, cuanto mayor sea el número, mejor). Informado como un % de cambio desde el inicio, antes y después del tratamiento.
línea de base, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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