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Efeitos cerebromicrovasculares da alimentação com restrição de tempo em adultos mais velhos

19 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
A hipótese central deste estudo é que uma adesão mais próxima à alimentação com restrição de tempo (TRE) melhorará a função endotelial, as respostas neurovasculares (NVC), resultando em melhor desempenho cognitivo, potencialmente através da ativação de vias vasoprotetoras dependentes de SIRT1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta hipótese será testada avaliando o efeito do TRE (janela alimentar não superior a 10 horas por dia durante 6 meses) em adultos saudáveis ​​(≥21 anos de idade). O grupo de sujeitos inscritos no braço TRE será comparado ao grupo controle. Todos os participantes serão randomizados em qualquer braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-Adultos saudáveis ​​≥21 anos de idade

Critério de exclusão:

-Incapacidade de ler ou escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção
Experimental: Comer com restrição de tempo
não mais de 10 horas. meta diária da janela alimentar para 6 meses
Outro: Comer com restrição de tempo
não mais de 10 horas. meta diária da janela alimentar para 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acoplamento neurovascular usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: linha de base, até 6 meses
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) será realizada durante a tarefa cognitiva n-back. A abordagem fNIRS gera dados que representam uma mudança relativa na hemoglobina oxigenada e desoxigenada medida nos tecidos cerebrais corticais. O acoplamento neurovascular será avaliado como uma alteração na oxi e desoxi-hemoglobina antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Alteração do acoplamento neurovascular pelo Doppler transcraniano
Prazo: linha de base, até 6 meses
A ultrassonografia Doppler transcraniana será usada para medir a mudança nas velocidades do fluxo sanguíneo durante a tarefa cognitiva n-back entre antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança no acoplamento neurovascular usando a análise dinâmica dos vasos da retina
Prazo: linha de base, até 6 meses
A dilatação induzida pela luz cintilante dos vasos retinianos (aumento percentual sobre o diâmetro da linha de base) será medida no olho direito ou esquerdo de cada participante do estudo usando o Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Alemanha). A alteração nos diâmetros dos vasos retinianos é rastreada e relatada como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento. .
linha de base, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial microvascular
Prazo: linha de base, até 6 meses
Alterações na função endotelial microvascular serão avaliadas usando imagem de contraste de speckle a laser (LSCI) na mão usando a abordagem de dilatação mediada por fluxo. A alteração na perfusão da pele é calculada e relatada como uma variação percentual da linha de base, entre antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Alteração na função endotelial macrovascular
Prazo: linha de base, até 6 meses
Alterações na função endotelial macrovascular serão avaliadas por ultrassonografia durante a abordagem de dilatação mediada por fluxo. A alteração no diâmetro da artéria braquial é calculada e relatada como uma variação percentual da linha de base, entre antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na saturação de oxigênio nos tecidos profundos
Prazo: linha de base, até 6 meses
A saturação transcutânea de oxigênio nos tecidos profundos será medida usando o dispositivo inSpectra de infravermelho próximo. Os dados são calculados e relatados como uma variação percentual da linha de base, entre antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na rigidez arterial
Prazo: linha de base, até 6 meses
A rigidez arterial será medida usando a abordagem de análise de onda de pulso (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL ou similar). A análise gerou o índice de aumento que será usado para comparação antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança no ECG
Prazo: linha de base, até 6 meses
O ECG será registrado para análise da variabilidade da frequência cardíaca. Os valores de domínio de alta frequência, domínio de baixa frequência, sua razão, bem como a potência total serão calculados e utilizados para comparação antes e após o tratamento. .
linha de base, até 6 meses
Alteração no glicocálice - região limítrofe perfundida
Prazo: linha de base, até 6 meses
As gravações de vídeo da vasculatura sublingual serão realizadas usando a câmera de vídeo de alta definição GlycoCheck (Soluções de saúde microvascular). Os dados coletados incluirão a região limítrofe perfundida (um) e serão usados ​​para comparação antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na densidade capilar
Prazo: linha de base, até 6 meses
As gravações de vídeo da vasculatura sublingual serão realizadas usando a câmera de vídeo de alta definição GlycoCheck (Soluções de saúde microvascular). Os dados coletados incluirão a densidade capilar (mm/mm^2) e serão usados ​​para comparação antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na velocidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base, até 6 meses
As gravações de vídeo da vasculatura sublingual serão realizadas usando a câmera de vídeo de alta definição GlycoCheck (Soluções de saúde microvascular). Os dados coletados incluirão a velocidade dos glóbulos vermelhos (um/seg) e serão usados ​​para comparação antes e depois do tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na atenção
Prazo: linha de base, até 6 meses
A alocação das capacidades limitadas de alguém para lidar com uma abundância de estímulos ambientais será medida em um "Flanker Inhibitory Control and Attention Test" combinado. Unidades de medida - pontuação (de 0 a 10, quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na memória episódica
Prazo: linha de base, até 6 meses
Os processos cognitivos envolvidos na aquisição, armazenamento e recuperação de novas informações serão medidos por meio do "Picture Sequence Memory Test". Unidade de medida - pontuação geral (quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na memória de trabalho
Prazo: linha de base, até 6 meses
A capacidade de armazenar informações até que a quantidade de informações a serem armazenadas exceda a capacidade de reter essas informações será medida usando o "Teste de memória de trabalho de classificação de lista". Unidade de medida - pontuação geral (quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Alteração no idioma
Prazo: linha de base, até 6 meses
O Picture Vocabulary Test mede o vocabulário receptivo administrado em um formato de teste adaptativo por computador (CAT). Os entrevistados selecionam a imagem que mais se aproxima do significado da palavra, antes e depois do tratamento. Unidade de medida - pontuação geral (quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Mudança na Função Executiva
Prazo: linha de base, até 6 meses
A capacidade de planejar, organizar e monitorar o executivo de comportamentos estrategicamente direcionados de forma orientada a objetivos, será medida por meio do "Teste de Card Sort de Mudança Dimensional". Unidades de medida - pontuação (de 0 a 10, quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses
Alteração na velocidade de processamento
Prazo: linha de base, até 6 meses
O teste de velocidade de processamento de comparação de padrões avalia a quantidade de informações que podem ser processadas em uma determinada unidade de tempo. Os itens são simples para medir puramente a velocidade de processamento. Unidades de medida - pontuação (de 0 a 130, quanto maior, melhor). Relatado como uma variação percentual da linha de base, antes e após o tratamento.
linha de base, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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