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Effetti cerebromicrovascolari dell'alimentazione a tempo limitato negli anziani

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
L'ipotesi centrale di questo studio è che una maggiore aderenza all'alimentazione a tempo limitato (TRE) migliorerà la funzione endoteliale, le risposte neurovascolari (NVC), con conseguente miglioramento delle prestazioni cognitive, potenzialmente attraverso l'attivazione di vie vasoprotettive SIRT1-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ipotesi sarà testata valutando l'effetto del TRE (non più di 10 ore di finestra alimentare ogni giorno per 6 mesi) in adulti sani (≥21 anni di età). Il gruppo di soggetti arruolati nel braccio TRE sarà confrontato con il gruppo di controllo. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in entrambi i bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulti sani di età ≥21 anni

Criteri di esclusione:

-Incapacità di leggere o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
non più di 10 ore. obiettivo giornaliero della finestra alimentare per 6 mesi
Altro: Mangiare a tempo limitato
non più di 10 ore. obiettivo giornaliero della finestra alimentare per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà eseguita durante il compito cognitivo n-back. L'approccio fNIRS genera dati che rappresentano un cambiamento relativo nell'emoglobina ossigenata e deossigenata misurata sui tessuti cerebrali corticali. L'accoppiamento neurovascolare sarà valutato come cambiamento di ossi- e deossi-emoglobina tra prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
L'ecografia Doppler transcranica verrà utilizzata per misurare il cambiamento nelle velocità del flusso sanguigno durante il compito cognitivo n-back tra prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare utilizzando l'analisi dinamica dei vasi retinici
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La dilatazione indotta dalla luce intermittente dei vasi retinici (aumento percentuale rispetto al diametro basale) sarà misurata nell'occhio destro o sinistro di ciascun partecipante allo studio utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Germania). La variazione dei diametri dei vasi retinici viene monitorata e riportata come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento. .
basale, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno valutati utilizzando l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) nella mano utilizzando l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione della perfusione cutanea viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Alterazione della funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
I cambiamenti nella funzione endoteliale macrovascolare saranno valutati utilizzando l'ecografia durante l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione del diametro dell'arteria brachiale viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Variazione della saturazione di ossigeno nei tessuti profondi
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La saturazione di ossigeno del tessuto profondo transcutaneo sarà misurata utilizzando il dispositivo inSpectra nel vicino infrarosso. I dati sono calcolati e riportati come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando l'approccio dell'analisi dell'onda del polso (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL o simili). L'analisi ha generato l'indice di aumento che verrà utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
L'ECG verrà registrato per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I valori del dominio ad alta frequenza, del dominio a bassa frequenza, il loro rapporto, così come la potenza totale saranno calcolati e utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento. .
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nel glicocalice - regione di confine perfusa
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la regione di confine perfusa (um) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Variazione della densità capillare
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la densità capillare (mm/mm^2) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Variazione della velocità dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la velocità dei globuli rossi (um/sec) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
L'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali sarà misurata in un "Flanker Inhibitory Control and Attention Test" combinato. Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, è meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nella memoria episodica
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
I processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, immagazzinamento e recupero di nuove informazioni, saranno misurati mediante il "Picture Sequence Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni verrà misurata utilizzando il "List Sorting Working Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Cambio di lingua
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Picture Vocabulary Test misura il vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattivo al computer (CAT). Gli intervistati selezionano l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola, prima e dopo il trattamento. Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
La capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti orientati strategicamente in maniera mirata, sarà misurata mediante il "Dimensional Change Card Sort Test". Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi
Pattern Comparison Processing Speed ​​Test valuta la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una certa unità di tempo. Gli articoli sono semplici in modo da misurare puramente la velocità di elaborazione. Unità di misura - punteggio (da 0 a 130, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
basale, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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