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高齢者における時間制限のある食事の脳微小血管への影響

2024年1月19日 更新者：University of Oklahoma
この研究の中心的な仮説は、時間制限のある食事 (TRE) をより厳密に順守することで、内皮機能、神経血管 (NVC) 反応が改善され、SIRT1 依存性の血管保護経路の活性化を通じて、認知能力が改善されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮説は、健康な成人 (21 歳以上) における TRE (6 か月間、毎日 10 時間以内の食事ウィンドウ) の効果を評価することによってテストされます。 TREアームに登録された被験者のグループは、対照群と比較されます。 すべての参加者は、研究のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

・21歳以上の健康な成人

除外基準:

・英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：時間制限のある食事
10時間以内。 6か月間の食事ウィンドウの毎日の目標.
他の：時間制限のある食事
10時間以内。 6か月間の食事ウィンドウの毎日の目標.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した神経血管結合の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、認知 n バック タスク中に実行されます。 fNIRS アプローチは、皮質脳組織で測定された酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの相対的な変化を表すデータを生成します。 神経血管結合は、治療前後のオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの変化として評価されます。
ベースライン、最長 6 か月
経頭蓋ドップラーを用いた神経血管結合の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して、治療前後の認知 n-back タスク中の血流速度の変化を測定します。
ベースライン、最長 6 か月
動的網膜血管解析を用いた神経血管結合の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
動的血管アナライザー（DVA、IMEDOS Systems、Jena、Germany）を使用して、各研究参加者の右目または左目で網膜血管のフリッカー光誘発拡張（ベースライン直径に対する増加率）を測定します。 治療前後の網膜血管径の変化を追跡し、ベースラインからの変化率として報告します。 .
ベースライン、最長 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
微小血管内皮機能の変化は、流れを介した拡張アプローチを使用して、手のレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) を使用して評価されます。 皮膚灌流の変化を計算し、治療前と治療後のベースラインからの変化率として報告します。
ベースライン、最長 6 か月
大血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
大血管内皮機能の変化は、流動媒介拡張アプローチ中に超音波検査を使用して評価されます。 上腕動脈径の変化を計算し、治療前と治療後のベースラインからの変化率として報告します。
ベースライン、最長 6 か月
深部組織酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
経皮深部組織酸素飽和度は、inSpectra 近赤外線装置を使用して測定されます。 データは、治療前と治療後のベースラインからの変化率として計算され、報告されます。
ベースライン、最長 6 か月
動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
動脈硬化は、脈波分析アプローチ（SphygmoCor、Atcor medical、Itasca IL、または類似のもの）を使用して測定されます。 分析により、治療前後の比較に使用される増強指数が生成されました。
ベースライン、最長 6 か月
心電図の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
心拍変動分析のために心電図が記録される。 高周波領域、低周波領域、それらの比率、および総パワーの値が計算され、治療前後の比較に使用されます。 .
ベースライン、最長 6 か月
糖衣の変化 - 灌流境界領域
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
舌下血管系のビデオ録画は、高解像度ビデオ カメラ GlycoCheck (微小血管ヘルス ソリューション) を使用して実行されます。 収集されたデータには、灌流境界領域 (um) が含まれ、治療前後の比較に使用されます。
ベースライン、最長 6 か月
毛細血管密度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
舌下血管系のビデオ録画は、高解像度ビデオ カメラ GlycoCheck (微小血管ヘルス ソリューション) を使用して実行されます。 収集されたデータには毛細血管密度 (mm/mm^2) が含まれ、治療前後の比較に使用されます。
ベースライン、最長 6 か月
赤血球速度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
舌下血管系のビデオ録画は、高解像度ビデオ カメラ GlycoCheck (微小血管ヘルス ソリューション) を使用して実行されます。 収集されたデータには赤血球速度 (um/sec) が含まれ、治療前後の比較に使用されます。
ベースライン、最長 6 か月
注意の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
豊富な環境刺激に対処するための限られた能力の割り当ては、「フランカー抑制制御と注意テスト」を組み合わせて測定されます。測定単位 - スコア (0 から 10 まで、数字が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月
エピソード記憶の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
新しい情報の取得、保存、検索に関与する認知プロセスは、「画像シーケンス記憶テスト」を使用して測定されます。 測定単位 - 総合スコア (数値が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月
ワーキングメモリーの変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
「リストソーティング・ワーキングメモリーテスト」では、情報を保持できる容量を超えるまで情報を保持し続ける能力を測定します。 測定単位 - 総合スコア (数値が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月
言語の変更
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
Picture Vocabulary Test は、コンピューター適応テスト (CAT) 形式で実施される受容語彙を測定します。 回答者は、治療の前後で、単語の意味に最も近い写真を選択します。 測定単位 - 総合スコア (数値が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月
執行機能の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
「次元変化カードソートテスト」を用いて、戦略的に目標志向の行動を計画・整理・監視する能力を測定します。 測定単位 - スコア (0 から 10 まで、数値が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月
処理速度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
パターン比較処理速度テストは、特定の単位時間内に処理できる情報量を評価します。 純粋に処理速度を測るために項目はシンプルに。 測定単位 - スコア (0 から 130 まで、数値が大きいほど良い)。 治療前後のベースラインからの変化率として報告。
ベースライン、最長 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Tarantini, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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